راهنمایی در مورد الزامات اطلاعات مستند ISO 9001:2015

1. معرفی

دو مورد از مهمترین اهداف در بازنگری سری استانداردهای ISO 9000 عبارتند از:

الف) ایجاد مجموعه ای ساده از استانداردها که به همان اندازه برای کوچک و همچنین قابل اجرا باشد سازمان های متوسط ​​و بزرگ و …

ب) برای مقدار و جزئیات مستندات مورد نیاز که بیشتر مربوط به مورد نظر باشد

نتایج فعالیت های فرآیندی سازمان

ISO 9001:2015 سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات به این اهداف دست یافته است و

هدف از این راهنمایی اضافی، توضیح هدف استاندارد جدید با توجه خاص است

به اطلاعات مستند

ISO 9001:2015 به سازمان اجازه می دهد تا در روشی که برای مستندسازی کیفیت خود انتخاب می کند، انعطاف پذیر باشد

سیستم مدیریت (QMS). این امر هر سازمان را قادر می سازد تا درست را تعیین کند

مقدار اطلاعات مستند مورد نیاز برای نشان دادن برنامه ریزی موثر،

بهره برداری و کنترل فرآیندهای آن و پیاده سازی و بهبود مستمر

اثربخشی QMS آن

تاکید می شود که ISO 9001 به یک “کیفیت مستند” نیاز دارد و همیشه مورد نیاز است

(سیستم مدیریت) و نه «سیستم اسناد».

2- اطلاعات مستند چیست؟ – تعاریف و مراجع

اصطلاح اطلاعات مستند به عنوان بخشی از ساختار سطح بالا (HLS) معرفی شد.

و اصطلاحات رایج برای استانداردهای سیستم مدیریت (MSS).

تعریف اطلاعات مستند را می توان در بند 3.8 ISO 9000 یافت.

اطلاعات مستند را می توان برای برقراری یک پیام، ارائه شواهدی از آنچه بود استفاده کرد

برنامه ریزی شده در واقع انجام شده است یا به اشتراک گذاری دانش.

در زیر برخی از اهداف اصلی اطلاعات مستند یک سازمان آمده است

مستقل از اینکه آیا یک QMS رسمی را اجرا کرده است یا خیر.

الف) ارتباط اطلاعات

– به عنوان ابزاری برای انتقال اطلاعات و ارتباطات. نوع و وسعت

اطلاعات مستند به ماهیت محصولات سازمان و

فرآیندها، درجه رسمیت سیستم های ارتباطی و سطح

مهارت های ارتباطی درون سازمان و فرهنگ سازمانی.

ب) شواهد انطباق

– ارائه شواهدی مبنی بر اینکه آنچه برنامه ریزی شده بود واقعا انجام شده است.

ج) به اشتراک گذاری دانش

د) انتشار و حفظ تجارب سازمان.

مشخصات فنی، که می تواند به عنوان پایه ای برای طراحی و توسعه یک جدید استفاده شود

محصول یا خدمات

فهرستی از اصطلاحات و تعاریف رایج مربوط به اطلاعات مستند ارائه شده است

ISO 9001:2015 پیوست A.

لازم به ذکر است که بر اساس ISO 9001:2015 بند 7.5.3 کنترل اطلاعات مستند

الزامات، اسناد ممکن است به هر شکل یا نوع رسانه باشد، و تعریف “سند”

در ISO 9000:2015 بند 3.8.5 مثال های زیر را ارائه می دهد:

– کاغذ

– مغناطیسی

– دیسک کامپیوتر الکترونیکی یا نوری

– عکس

– نمونه اصلی

3- ISO 9001:2015 الزامات مستندات

ISO 9001:2015 بند 4.4 سیستم های مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن سازمان را ملزم می کند که

«اطلاعات مستند را تا حدی که برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها ضروری است حفظ کند

اطلاعات مستند را تا حدی که لازم است برای اطمینان از درست بودن فرآیندها حفظ کند

طبق برنامه ریزی انجام می شود.

بند 7.5.1 کلی توضیح می دهد که مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد بین المللی؛

ب) اطلاعات مستندی که سازمان برای آن ضروری تشخیص داده است

اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

تبصره بعد از این بند روشن می کند که میزان اطلاعات مستند QMS می تواند

از سازمانی به سازمان دیگر به دلایل زیر متفاوت است:

الف) اندازه سازمان و نوع فعالیتها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن؛

ب) پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها،

ج) صلاحیت اشخاص.

تمام اطلاعات مستند که بخشی از QMS را تشکیل می دهد باید مطابق با آن کنترل شود

بند 7.5 اطلاعات مستند.

4- راهنمایی در مورد بند 7.5 ISO 9001:2015

نظرات زیر برای کمک به کاربران ISO 9001:2015 در درک هدف

الزامات عمومی اطلاعات مستند استاندارد بین المللی. ثبت شده

اطلاعات می تواند به:

الف) اطلاعات مستندی که باید توسط سازمان برای اهداف نگهداری شود

ایجاد یک QMS (اسناد عرضی سطح بالا). این شامل:

– محدوده سیستم مدیریت کیفیت (بند 4.3).

– اطلاعات مستند لازم برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها (بند 4.4).

– خط مشی کیفیت (بند 5).

– اهداف کیفیت (بند 6.2).

– این اطلاعات مستند مشمول الزامات بند 7.5 است.

ب) اطلاعات مستندی که توسط سازمان به منظور برقراری ارتباط نگهداری می شود

اطلاعات لازم برای فعالیت سازمان (سطح پایین، اسناد خاص). دیدن

4.4. اگرچه ISO 9001:2015 به طور خاص به هیچ یک از آنها نیاز ندارد، نمونه هایی از اسناد

که می تواند به یک QMS ارزش بیافزاید ممکن است شامل موارد زیر باشد:

– نمودارهای سازمانی

– نقشه های فرآیند، نمودارهای جریان فرآیند و/یا توضیحات فرآیند

– رویه ها

– دستورالعمل کار و/یا آزمایش

– مشخصات

– اسناد حاوی ارتباطات داخلی

– برنامه های تولید

– لیست تامین کنندگان تایید شده

– طرح های آزمایش و بازرسی

– طرح های با کیفیت

– راهنمای کیفیت

– برنامه های استراتژیک

– فرم ها

در صورت وجود، تمام این اطلاعات مستند نیز مشمول بند الزامات است

7.5.

ج) اطلاعات مستندی که باید توسط سازمان به منظور حفظ شود

ارائه شواهدی از نتیجه به دست آمده (سوابق). این شامل:

– اطلاعات مستند به میزان لازم برای اطمینان از اینکه

فرآیندها طبق برنامه ریزی انجام می شوند (بند 4.4).

– شواهد تناسب به منظور پایش و اندازه گیری منابع (بند 7.1.5.1).

– شواهدی مبنی بر مبنای مورد استفاده برای کالیبراسیون نظارت و اندازه گیری

منابع (در صورت عدم وجود استاندارد بین المللی یا ملی) (بند 7.1.5.2).

– شواهد شایستگی افراد یا اشخاصی که کار تحت کنترل سازمان را انجام می دهند

که بر عملکرد و اثربخشی QMS تأثیر می گذارد (بند 7.2).

– نتایج بررسی و الزامات جدید برای محصولات و خدمات (بند

8.2.3).

– سوابق مورد نیاز برای نشان دادن اینکه الزامات طراحی و توسعه وجود داشته است

ملاقات کرد (بند 8.3.2)

– سوابق مربوط به ورودی های طراحی و توسعه (بند 8.3.3).

– سوابق فعالیت های کنترل های طراحی و توسعه (بند 8.3.4).

– سوابق خروجی های طراحی و توسعه (بند 8.3.5).

– تغییرات طراحی و توسعه، از جمله نتایج بررسی و

– مجوز تغییرات و اقدامات لازم (بند 8.3.6).

– سوابق ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد

– ارائه دهندگان خارجی و هرگونه و اقدامات ناشی از این فعالیت ها (بند 8.4.1)

– شواهدی از شناسایی منحصر به فرد خروجی ها زمانی که قابلیت ردیابی یک الزام است

(بند 8.5.2).

– سوابق اموال مشتری یا ارائه دهنده خارجی که از بین رفته، آسیب دیده یا در غیر این صورت برای استفاده و ارتباط آن با مالک نامناسب است (بند 8.5.3).

– نتایج بررسی تغییرات برای تولید یا ارائه خدمات، افراد

– مجوز تغییر، و اقدامات لازم انجام شده (بند 8.5.6).

– سوابق انتشار مجاز محصولات و خدمات برای تحویل به مشتری

از جمله معیارهای پذیرش و قابلیت ردیابی برای شخص یا افراد مجاز (بند 8.6).

– سوابق عدم انطباق، اقدامات انجام شده، امتیازات به دست آمده و شناسایی مرجعی که در رابطه با عدم انطباق تصمیم گیری می کند(بند 8.7).

– نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی QMS (بند 1,1,9 )

– شواهدی مبنی بر اجرای برنامه حسابرسی و نتایج حسابرسی (بند

9.2.2).

– شواهدی از نتایج بررسی های مدیریت (بند 9.3.3).

– شواهدی از ماهیت عدم انطباق ها و هرگونه اقدام بعدی انجام شده

(بند 10.2.2).

– نتایج هر اقدام اصلاحی (بند 10.2.2).

سازمان‌ها آزادند که سوابق دیگری را که ممکن است برای نشان دادن مورد نیاز باشد ایجاد کنند

انطباق فرآیندها، محصولات و خدمات و سیستم مدیریت کیفیت آنها.

در صورت وجود، تمامی این سوابق نیز مشمول بند 7.5 الزامات می باشند.

5- سازمان برای اجرای QMS آماده می شوند

برای سازمان هایی که در حال اجرای یک QMS هستند و مایل به برآوردن الزامات هستند

در ISO 9001:2015، نظرات زیر ممکن است مفید باشد.

– برای سازمان‌هایی که در مرحله اجرا هستند یا هنوز باید الف

QMS، ISO 9001:2015 بر رویکرد فرآیندی تأکید دارد. این شامل:

▪ تعیین فرآیندهای لازم برای اجرای موثر

سیستم مدیریت کیفیت

▪ تعیین تعاملات بین این فرآیندها.

▪ مستندسازی فرآیندها تا حدی که برای اطمینان از اثربخشی آنها لازم است

عملیات و کنترل (ممکن است مناسب باشد که فرآیندها را با استفاده از آن مستند کنید

ابزارهای نقشه برداری فرآیند با این حال، بر آن فرآیند مستند تأکید شده است

ابزارهای نقشه برداری از الزامات ISO 9001:2015 نیستند.

– تجزیه و تحلیل فرآیندها باید نیروی محرکه برای تعیین مقدار باشد

اطلاعات مستند مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت، با در نظر گرفتن

الزامات ISO 9001:2015 را در نظر بگیرید. نباید مستند باشد

اطلاعاتی که فرآیندها را هدایت می کند.

6- سازمانی که مایل به تطبیق یک QMS موجود هستند

برای سازمان هایی که در حال حاضر یک QMS دارند، نظرات زیر برای کمک به آنها در نظر گرفته شده است

درک تغییرات در اطلاعات مستند که ممکن است مورد نیاز یا تسهیل کننده باشد

انتقال به ISO 9001:2015:

– سازمانی با یک QMS موجود نباید نیازی به بازنویسی تمام اسناد خود داشته باشد

اطلاعات به منظور برآوردن الزامات ISO 9001:2015. این به ویژه است

درست است اگر یک سازمان QMS خود را بر اساس روشی که به طور موثر عمل می کند، ساختار داده باشد،

با استفاده از رویکرد فرآیندی

– یک سازمان ممکن است بتواند برخی از ساده‌سازی و/یا یکپارچه‌سازی را انجام دهد

اطلاعات مستند موجود به منظور ساده سازی QMS آن.

7- نشان دادن انطباق با ISO 9001:2015

برای سازمان هایی که مایل به نشان دادن انطباق با الزامات ISO 9001:2015 هستند، برای

مهم است که اهداف صدور گواهینامه/ثبت، دلایل قراردادی یا دلایل دیگر را به خاطر بسپارید

نیاز به ارائه شواهدی از اجرای موثر QMS.

– سازمان‌ها ممکن است بتوانند بدون نیاز به اقدامات گسترده، انطباق را نشان دهند

اطلاعات مستند

– برای ادعای انطباق با ISO 9001:2015، سازمان باید قادر به ارائه

شواهد عینی از اثربخشی فرآیندهای آن و مدیریت کیفیت آن

سیستم. بند 3.8.3 ISO 9000:2015 “شواهد عینی” را به عنوان “پشتیبانی از داده ها” تعریف می کند.

وجود یا حقیقت چیزی» و خاطرنشان می کند که «شواهد عینی ممکن است باشد

از طریق مشاهده، اندازه گیری، آزمایش یا ابزارهای دیگر به دست می آید.

– شواهد عینی لزوماً به وجود مستند بستگی ندارد

اطلاعات، به جز مواردی که به طور خاص در ISO 9001:2015 ذکر شده است. در برخی موارد، (برای

به عنوان مثال، در بند 8.1 (ه) برنامه ریزی و کنترل عملیاتی، به سازمان بستگی دارد

برای تعیین اینکه چه اطلاعات مستندی برای ارائه این امر ضروری است

شواهد عینی.

– جایی که سازمان اطلاعات مستند خاصی برای یک مورد خاص ندارد

فعالیت، و این مورد الزام استاندارد نیست، برای این فعالیت قابل قبول است

انجام شده با استفاده از بند مربوطه ISO 9001:2015. در این مواقع،

ممیزی داخلی و خارجی ممکن است از متن ISO 9001:2015 برای انطباق استفاده کند

اهداف ارزیابی