گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485
گواهینامه ایزو 13485 چیست؟ آیا جهت اخذ گواهی ایزو13485 مشکل دارید؟ آیا برای اخذ گواهی ایزو13485 سر در گم هستید و اطلاعات شما دقیق نیست؟ مراحل اخذ گواهینامه ISO13485 به چه شکلی هست؟ مراجع صدور گواهینامه ایزو13485 کدامند؟ کدام مراجع صادر کننده ایزو13485 و یا ISO13485 تحت اعتبار وزارت بهداشت فعالیت دارند؟ آیا جهت صادرات و واردات گواهینامه ISO13485 مورد نیاز هست؟ ایزو 13485 مورد نیاز کدام شرکتهاست؟ اینها تماما سوالاتی هستند که برای متقاضیان اخذ ایزو13485 پیش میاید. چنانچه به دنبال کسب آگاهی از روش دریافت گواهی نامه ایزو13485 و مراحل اخذ آن و زمان و هزینه و نحوه استعلام اعتبار این گواهینامه هستید ادامه مقاله را با دقت مطالعه بفرمایید:
گواهی ایزو 13485 چیست؟
در نهاد بین المللی ایزو استانداردهای بسیاری تدوین و منتشر میشوند. حدودا بیست و چهار هزار استاندارد هستند که جهت صنایع مختلف و سیستمهای مدیریتی متعدد تدوین میگردد. صنایع و تجهیزات پزشکی و شرکتهای فعال در حوزه محصولات پزشکی نیز برای خود استانداردی دارد که مختص شرکتهای حوزه محصولات و تجهیزات پزشکی هست. طراحی و پیاده سازی الزامات کیفی ایزو 13485 بیان کننده مطابقت تمامی فرآیندهای سازمان مطابق با استاندارد iso13485 می باشد. هر استانداردی برای خود عددی یا کدی دارد که نشانگر یک سیستم مدیریتی خاص هست. در خصوص تجهیزات پزشکی نیز به همین شکل هست و کد 13485 بر روی ایزو نشانگر سیستم کیفیتی برای صنایع پزشکی هست.
مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو13485 در دنیا
عموما زمانی که شرکتی بخواهد گواهینامه 13485 دریافت کند به دنبال شرکت های صادر کننده معتبر بوده و به شرکتهای معتبر درخواست اخذ ایزو بدهد. قطعا این سوال پیش میاید کدام شرکت معتبر هست و ویژگی گواهی معتبر چیست؟
مراجع صادر کننده ایزو را در اصطلاح CB می نامند که این CB ها باید تحت اعتبار یک نهاد اعتبار دهنده دولتی دولتی معتبر باشد و مجوز صدور فعالیت بگیرد که به این نهاد دولتی AB گفته می شود که تعداد زیادی CB را تحت پوشش دارند و هر AB بایستی تحت اعتبار یک نهاد بین المللی باشد که به آن IAF گفته می شود و این نهاد دارای بالاترین اعتبار است . بنابراین متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو 13485 در سطح بین المللی باید با آگاهی از این نهادها جهت اخذ آن اقدام نمایند.
مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو در ایران
صدور گواهی نامه ایزو13485 در ایران اما به شکل دیگری صورت می گیرد. متقاضیان و شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی آگاهی کافی ندارند. همچنین به دلیل اختلافاتی که بین برخی نهادها همچون سازمان های دولتی در ایران وجود دارد. همچنین کمبود کنترل و نظارت درست و همچنین سخت گیری برخی از سازمانها، دریافت گواهینامه ایزو 13485 را گاهی پیچیده می کنئ. اما گاهی نیز ساده هست و به آسانی صورت می گیرد. لذا می توان به این نتیجه رسید که در داخل کشور ما ایران اختلاف نظراتی وجود دارد. که به همراه موارد دیگری مانند بودجه متقاضی و هدفش از دریافت گواهی ایزو13485 به طرق مختلفی می توانند گواهی نامه ایزو را دریافت کنند.
مراحل اخذ ایزو 13485
مراحل اخذ ایزو13485 اگر بخواهیم واقع بین باشیم به سه روش انجام می شود.متقاضیان ایزو13485 با سه روش زیر و آگاهی کامل متناسب با شرایط و نیاز خود هر روشی را که می خواهند انتخاب نمایند. لازمست بدانید در هر سه روش مرکز سیستم کاران شما را کمک و یاری خواهد کرد تا با کمترین هزینه و زمان ممکن به گواهی نامه ایزو13485 برسید.
روش اول: اخذ گواهینامه ایزو 13485 از طریق CB های معتبر هست.
آنطور که در بالا اشاره شد تعداد CB ها بسیارند که در سطح جهان گواهی ایزو13485 صادر می کنند و شما متاضی محترم می توانید هر کدام را که مد نظرتان هست انتخاب کنبد و بایستی دقت کنید مرجع انتخابی شما دارای اعتبار هست و تحت اعتبار IAF می باشد یا خیر؟ برای این اعتبار سنجی بایستی یک AB معتبر تحت اعتبار IAF ( مشاهده و تایید در سایت IAF ) را انتخاب کرده و از CB زیر نظر آن انتخاب کنید. جهت اطلاع بیشتر و درک بهتر موضوع بر روی لینک زیر کلیک نمایید:
https://www.aparat.com/v/go5kE/
آگاهی شما بسیار مهم هست. حتما از اعتبار و هزینه آگاهی پیدا کنید. لازمست بدانید فرقی ندارد AB کدام کشور باشد و مهم نیست و تنها مهم هست که تحت اعتبار IAF باشد. همچنین مراقب کلاهبردارانی باشید که با ساخت سایتهای برگرفته از سایت های معتبر سعی در معتبر نشان دادن گواهی فاقد اعتبار خود دارند. به همین جهت برای اخذ اطلاعات بیشتر و ممانعت از به دام افتادن با مشاورین سیستم کاران تماس حاصل نمایید.
روش دوم: اخذ گواهینامه ایزو13485 از طریق CB های مورد تایید وزارت بهداشت
در ایران وزارت بهداشت CB های تحت اعتبار IAF را قبول ندارد و حتی تنها AB تحت اعتبار IAF ایران NACI مرکز ملی تایید صلاحیت ایران را نیز رد می کند. وزارت بهداشت خودش یک لیستی از CB ها تحت عنوان CB های مجاز صدور گواهی ایزو 13485 را منتشر کرده است که متاسفانه تعدادشان بسیار کم و معدود هست و همین تعداد کم باعث به وجود آمدن فساد شده و متقاضیان محترمی که جهت اخذ ایزو 13485 درگیر این سازمان می شوند راه سختی را در پیش دارند زیرا که باید تنها از طریق این CB ها اقدام کنند و گواهی خود را به وزارت بهداشت ارائه کنند. زیرا همانگونه که بیان شد تعداد این CB ها خیلی کم هست و وقتی با آنها ارتباط می گیرید و آنها نیز می دانند یکه تاز در حوزه صدور ایزو تحت اعتبار وزارت بهداشت هستند و شما هم مجبورید از طریق آنها جهت اخذ گواهی اقدام کنید.
هزینه اخذ گواهینامه ایزو13485 از طریق CB های مورد تایید وزارت بهداشت
هزینه هایشان را سه تا چهار برابر روش اول یعنی مراجع تحت اعتبار IAF بیان می کنند و از شما هزینه گزافی خواسته و با هزینه بالایی با شما قرار داد می بندند و شما متقاضی محترم نیز مجبور به پرداخت هزینه بیشتری هستید و به دلیل اینکه خودتان خواستید از طریق وزارت بهداشت اقدام کنید. تا زمان نشر این مقاله این روش همچنان با مشکلات فوق پابرجاست و می توانید جهت کسب اطلاعات به روز در خصوص CB های مجاز اداره کل تجهیزات پزشکی – وزارت بهداشت را دریافت کنید.
گواهینامه ایزو 13485 از طریق NACI
زیرا ممکنست سازمان غذا و دارو تغییر روش دهند. بگوید باید از سازمان ملی استاندارد ایران NACI که به عنوان معتبرترین نهاد بین المللی در IAF رسمیت دارد اقدام کنند. این سازمان به طور مستقیم تحت نظر ریاست جمهوری هست. هر وزارت و وزارتخانه و سازمانی حق ندارد خارج از قوانین سازمان ملی استاندارد جهانی IAF اقدام نماید.
روش سوم: گرفتن ایزو 13485 از CB های فوری و ارزان
یک دسته از CB ها درون ایران فعالیت می کنند که زیر نظر AB های تحت اعتبار IAF نیستند و اصطلاحا بهشان CB های غیر IAF گفته می شود. CB های اینچنینی اعتبار IAF را ندارند و هر کسی خود را مرتبط و متصل به یک AB ساختگی می کند و به دلیل عدم نظارت بر روی کار CB غیر IAF بسیاری از متقاضیان گواهی ایزو13485 به سوی آنها جلب می شوند.
شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 از طریق مراجع غیر IAF چیست؟
چنانچه شما متقاضی محترم دو موردی که در زیر بیان می کنیم برایتان اهمیت خاصی ندارد می توانید از مراجع غیر IAF اقدام کنید: اولا اینکه گواهی IAF و غیر IAF برایتان مهم نباشد. دوما گواهینامه ایزو 13485 مورد درخواست شما تحت اعتبار وزارت بهداشت نباشد. از جمله مزایای اخذ ایزو13485 از این طریق هزینه پایین و سرعت صدور بالای آن هست و البته این مشکل هم هت که شرکتهای صادر کننده ایزو13485 ممکنست نگویند غیر IAF هستند و خود را معتبر معرفی کرده و خود را متصل به اتحادیه اروپا و آمریکا و کانادا و غیره معرفی کنند و طوری شما را گول بزنند که فکر کنید با یک CB معتبر اروپایی و یا کانادایی روبرو هستید و کار می کنید و گواهی می گیرید و در صورتی که اینگونه نیست.
نحوه اعتبار سنجی ایزو 13485 به چه شکلی هست؟
کلیه گواهی نامه های ایزو در یک سایت قابلیت رجیستری دارند و در تمام روشهای سه گانه بیان شده گواهینامه ها رجیستری می گردد و حتی گواهی iso13485 غیر iaf نیز مانند دیگر مراجع اصلی در سایت خود قابلیت استعلام دارد و اگر گفته می شود گواهی صادره کد رهگیری دارد و دارای کد رجیستری هست کافی نیست و مهم قابلیت استعلام بودن در سایت IAF به آدرس WWW.IAF.NU هست و مهم این است که در این سایت رهگیری گردد.
از چه مرجعی گواهینامه ایزو13485 بگیرم؟
با توجه به مطالبی که به آنها پرداختیم. همچنین با توجه به نیاز و شرایط سازمان و هدف خود تصمیم بگیرید که اخذ ایزو13485 برایتان از کدام روشها بهتر هست. در ادامه به طور حدودی هزینه و زمان ایزو13485 بیان گردید. از روش اول حدود یک ماه با هزینه حدود 150 دلار تعریف میشود. در روش دوم حداقل چهار ماه زمان با هزینه 30 میلیون میباشد. توی روش سوم حداقل یک روز با هزینه سیصد هزار تومان است. این هزینه ها تا زمان این مطلب 1400/7/13 می باشد و جهت بروز رسانی هزینه ها با مرکز سیستم کاران تماس حاصل بفرمایید.
سیستم کاران
مرکز سیستم کاران با سابقه ای چندین ساله در خصوص صدور گواهی ملی و بین المللی برای شرکتها در خدمت شما متقاضیان محترم می باشد تا اینکه ما اطلاعات کافی با توجه به شرایط و اهداف خود گام بردارند. خدمات مشاوره سیستم کاران رایگان بوده و اطلاعات لازمه را به شما می دهد و همچنین صفر تا صد کار شما را به عنوان کاردانی حرفه ای و مطمئن بسپارید.
مطالب مهم دیگر مرتبط با این مقاله
گواهینامه ایزو – ۷۹۱۶۵-۰۲۱ – اخذ ایزو – گرفتن ایزو – دریافت ایزو
