گواهینامه ایزو 13485
گواهینامه ایزو 13485 زمانی برای شرکتی صادر می شود که مدیران بتوانند استاندارد 13485 را در محیط شرکت خود به خوبی پیاده سازی کنند. کاربرد گواهینامه ایزو 13485 درباره سیستم مدیریت کیفیت ابزارهای پزشکی است. برای شرکت هایی که درحوزه پزشکی فعالیت دارند سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی صادر می شود تا براساس این استاندارد شرکت محصولات با کیفیت تری را تولید و عرضه کنند. وقتی مدیران سازمان استاندارد 13485 را در شرکت اجرا کردند برای آنها گواهینامه 13485 صادر می شود.
پیاده سازی ایزو 13485
زمانی که برای شرکت ها گواهینامه صادر شد الزاماتی جهت اهداف سیستم مدیریت کیفیت وجود دارد که مدیران سازمان ها باید این الزاما را در محیط سازمان اعمال کنند. برای پیاده سازی این الزامات مقرر شده چند مرحله وجود دارد که شرکت های پویا بهتر می توانند این مرحله ها را انجام دهند.
مراحل تعیین شده شامل: طراحی ، تکوین، تولید کالاهای پزشکی، انبار و ارائه و توزیع کالاهای حاضر ، نصب یا دادن خدمات مانند پشتیبانی فنی، انهدام تجهیزات پزشکی و سایر خدماتی که برای اهداف سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مورد نظر هستند می باشد. ممکن است علاوه بر فعالیت شرکت در مورد ارائه محصولات پزشکی با کیفیت، سازمان های دیگر هم خدماتی را برای این شرکت ارائه دهند. مانند مواد اولیه، وسایل های پزشکی، نگهداری و انبار کردن و … .
سازمان های خارجی که این خدمات ارائه می دهند می توانند یکی از دو راه در پیش رو را انتخاب کنند بدین نحو که محصولات ارائه دهنده خود را با الزامات استاندارد بین المللی منطبق دهند یا مطابق با قرارداد جدید خود را الزام به انطباق با استاندارد بین المللی کنند.
الزامات اجرای سیستم مدیریت کیفیت صنایع و تجهیزات پزشکی
چند موسسه قانونی وجود دارد که دارای الزامات خاص مربوط به کیفیت تجهیزات پزشکی هستند که در قسمت های مختلف تجهیزات پزشکی با کیفیت را تولید می کنند. استاندارد بین المللی ایزو13485 از سازمان انتظار دارد:
تحت نظر الزامات قانون اجرایی، مسئولیت خود را به خوبی شناسایی کند.
قوانین مربوط به الزامات را به خوبی شناسایی کند.
در حوزه شرکت بایستی قوانین مربوط به سیستم مدیریت کیفیت پزشکی رعایت شود/
قوانین مربوط به الزامات اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی از منطقه به منطقه دیگر، شهر به شهر با هم متفاوت هست. سازمان باید الزامات را مطابق با مقرراتی که مربوط به تجهیزات پزشکی هر منطقه است مطابقت دهند واین الزامات را برای شرکت های متقتضی توضیح دهند تا آنها بتوانند آن را در محیط شرکت خود پیاده سازی کنند.
همچنین برای کنترل بر کارهای شرکت گواهینامه ایزو 13485 را از طرف شرکت های بیرونی و داخلی درون شرکت ها به کار برد تا راحت تر بتوان بر عملکرد شرکت در مورد پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید کردن محصولات پزشکی نظارت داشت تا بدین طریق شرکت بتواند محصولات با کیفیت و مطابق با استاندارد تولید کنند.
عوامل موثر در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
اعمال کردن سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان تحت تاثیر مواردی قرار دارد که عبارتنداز:
1-محیط سازمان، تغییرات موجود در آن و عواملی که بر تولید کردن محصولات خود تاثیر می گذارد.
2-نیازهای متغیر موجود در سازمان
3-محصولات تولید شده شرکت
4-مستنداتی که سازمان برمبنای آنها فعالیت می کند.
5-اندازه و ساختار سازمان
6-الزامات مشخص شده که سازمان در راستای آنها فعالیت می کند
قبل از اقدام شرکت برای دریافت گواهینامه ایزو13485 باید بداند اهداف استاندارد ایزو 13485 شامل: یکسان سازی ساختار سیستم های مدیریت کیفیت گوناگون، مستندسازی یکپارچه نیست. باید دانست تجهزات پزشکی زیاد هستند و این تجهیزات دارای تنوع گوناگونی هست اما برخی الزامات استاندارد بین المللی فقط برای گروه های خاص تجهیزات پزشکی استفاده می شود.
تجهیزات پزشکی دارای انواع مختلفی هستند که شامل: ابزار، نرم افزار، لوازم و قطعاتی کوچک و بزرگ هستند. این تجهیزات یا به تنهایی به کار می روند یا با ترکیب شدن با موارد دیگر به کار می روند که هدف ارز به کارگیری آنها یا سلامتی انسان ها است یا برای مقصود دیگری در زمینه پزشکی استفاده می کنند.
اهمیت تولید تجهیزات پزشکی
تشخیص بیماری، پیشگیری، معالجه یا تسکین بیماری
تشخیص، معالجه کردن، تسکین درد یا ترمیم جاهای آسیب دیده
تحقیق، جایگزینی کردن
حمایت و حفظ سلامتی بیماران
کنترل بارداری
ضدعفونی کردن تجهیزات در محیط
بعضی محصولات ممکن است در مناطقی جزء تجهیزات پزشکی به حساب آیند مانند:
ماده ضدعفونی کننده
تجهیزات کمکی برای معلولان
تجهیزاتی که برای انجام لقاح در آزمایشگاه ها به کار می روند و فناوری های مرتبط با تولید مثل
بنابراین براساس مطالب بالا در هر کشور آ منطقه ای برای شرکت ها موسسه ای برای گواهینامه ایزو13485 ایجاد شده است و در ایران سازمان تجهیزات پزشکی موسس گواهینامه ایزو13485 است.
مطالب مهم دیگر مرتبط با این مقاله
گواهینامه ایزو – ۷۹۱۶۵-۰۲۱ – اخذ ایزو – گرفتن ایزو – دریافت ایزو
