گواهینامه GMP

گواهینامه GMP وقتی برای شرکتی صادر می گردد که مدیران شرکت استاندارد GMP را در شرکت پیاده سازی کنند. کلمه GMP برگرفته از « Good Manufacturing Practice » است که معنی آن «شرایط خوب مطلوب زیر ساختار» است. این سیستم GMP قسمت اصلی سیستم HACCP است. جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص گواهینامه HACCP بر روی مقاله گواهینامه HACCP کلیک نمایید. هدف از ایجاد و دریافت گواهینامهGMP ساخت زیربنای لازم برای تولید و عرضه ی محصولات و کالاهای با کیفیت و مرغوب است. اما قبل از هر چیزی ابتدا باید مکان درستی برای تولید پیدا کرد. تا در آن محیط محصولات با کیفیتی تولید کرد. بعد از اینکه مکان مناسب پیدا شد، بدنبال پیاده سازی و صدور گواهینامه های مرتبط با صنایع غذایی بود.

وقتی از صنایع و علوم غذایی سخن میگویند اولین فکری که به ذهن می آید شرکت های بزرگ مواد غذایی هستند که در ذهن نقش می بندند و علاوه بر این فکر شرایط و موقعیت محیط، بهداشت، ایمنی، کیفیت و مرغوبیت مواد غذایی در ذهن حک می شود. این فکرها موجب می شود به دنبال راه حلی برای ایجاد شرایط بهتر باشیم. البته یک نکته وجود دارد که ایران خواستار عضویت در سازمان تجارت جهانی هست. برای عضو شدن باید کلیه نیازهای سازمان تجارت را در همه مراحل شرکت از مرحله تولید، توزیع، مصرف مواد غذایی رعایت کرد.

شرکت ها اول باید مرحله های پیاده سازی GMP را بدانند تا بتوانند یه خوبی استاندارد GMP را در محیط سازمان اجرا کنند. زمانی که اصول بهداشتی سیستم گواهینامه GMP در شرکت رعایت می شود و به سازمان هایی که دارای مواد غذایی هستند سیستم های تولیدی و خدماتی عرضه می شود می توان گام های محکم تری در جهت رسیدن به تجارت جهانی و صادرات کالاها برداشت. در واقع با این کار شرکت می تواند جایگاه واقعی مواد غذایی خود را در جهان پیدا کند.

GMP چیست؟

استانداردهای مواد غذایی توسط موسسه های بین المللی مانند FAO و WHO تدوین می گردند. از جمله استانداردهای کدکس، Codex Alimentations Commission  است که توسط کمیته مشترک FAO/WHO تدوین می گردد. شامل استاندارد ویژگی ها، آیین کار و یا به عبارت بهتر آیین بهداشتی شرایط کار و دستورالعمل های مربوط به آنها است.

 Codex دو نوع مقررات پایه ای را مد نظر قرار داده است.

1- رعایت الزامات سیستم ایمنی و بهداشت مواد غذایی (الزامات سیستم)

2- رعایت الزامات ماده غذایی (الزامات محصول)

استانداردها و راهنمای گواهی GMP در واقع ابزاری برای ایجاد و توسعه یک نظام هدفمند کیفیت و ایمنی هست. گواهی GMP بخشی از سیستم کیفیت یک سازمان است که ساخت و آزمایش مواد فعال دارویی، تشخیص، غذاها، لوازم آرایشی، محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را تا رسیدن به نقطه استفاده پوشش می دهد. استانداردها و راهنمایی های گواهی GMP الزاماتی را برای طراحی، نظارت و کنترل مناسب فرآیندها و امکانات تولید فراهم می کند.

پیروی از مقررات GMP با استقرار سیستم های مدیریت کیفیت قوی، دستیابی به مواد اولیه با کیفیت مناسب، ایجاد رویه های عملیاتی قوی، شناسایی و بررسی انحرافات کیفیت محصول، و حفظ تست های قابل اعتماد و کنترل های برون سپاری در یک محیط منظم و اختصاصی، رعایت مشخصات اعلام شده توسط تولیدکنندگان را تضمین می کند.

GMP مخفف چیست؟

GMP مخفف Good Manufacturing Practice بمعنای شرایط خوب مطلوب زیر ساختار است. الزامات GMP فونداسیون اصلی سیستم ‏HACCP است.‏ در واقع GMP پایه و اساس نظام های ایمنی مواد غذایی ( HACCP ) است. اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین می کند. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند. یعنی بر یک فرایند خاص تمرکز ندارند.

GMP در صنایع غذایی

وقتی صحبت از علوم و صنایع غذایی می شود، نخستین تصویری که در ذهن نقش می بندد کارخانه های صنایع غذایی هستند. اولین مسئله ای که مورد توجه قرار می گیرد شرایط موجود برای تضمین کیفیت، ایمنی و سلامت محصولات غذایی است. به تبع، بدنبال راهی برای محقق شدن این امر می گردیم.

ایران از درخواست کنندگان عضویت در سازمان تجارت جهانی است. لذا باید نیازمندیهای سازمان تجارت جهانی از مراحل اولیه آماده سازی، تولید، توزیع و مصرف مواد غذایی بکار رود.

متاسفانه بسیاری از کارخانه های فعال در ایران بدون رعایت اصول مذکور ایجاد گردیدند. تعداد بسیاری نیز در حال ساخت هستند که اصول GMP در ساخت این کارخانه ها اصلا و یا تا حد زیادی رعایت نمی گردد. این اصول در کارخانه های مختلف مثلا کارخانه های نوشابه سازی، صنایع لبنی و صنایع فراورده های گوشتی و… متفاوت است و باید توسط کارشناسان خبره در این گونه کارخانه ها پیاده و اجرا گردند.

قبل از اجرای سیستم HACCP و استقرار آن در کارخانه و اخذ مدرک باید فونداسیون و پایه را بنا نهاد که GMP  نام دارد.

تعریف GHP و GMP

برای ” GMP ” تعاریف زیاد و مختلفی ارائه میشود. اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر میباشد. یکی از تعاریف GMP که توسط FDA در سال 2001 ارائه شد به شرح ذیل می باشد:

GMP عبارت از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن هست. به تعبیر بهتر GMP‏ عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر، که متخصصین تایید نمایند. عملیات مزبور بر اساس اطلاعات و دانش روز انجام می گیرد.

اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ، GMP را اینچنین تعریف می کند:

GMP بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم ‎مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است.

تعریف GHP

GHP : در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO و FAO ارائه نشده است، اما بهداشت غذا Food hygiene توسط کدکس ( CAC , 2001 ) چنین تعریف شده است:

تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده ی غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است. لذا ” GHP ” را می توان چنین تعریف کرد:

” GHP “عبارتست از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن. به عبارت دیگر GHP از جنس عملیاتی هست که از زیر ساخت های مناسب تامین میگردد.

 از مصداقهای GHP میتوان به موارد زیر اشاره کرد.

– نظافت و شستشو ‎( C&D ) Cleaning & Dry

– شستشو درمحل CIP

– نگهداری و تعمیرات PM

– مقررات بهداشتی پرسنل

تعریف GMP

GMP مناسب بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم می پردازد. این اصول شامل موارد زیر میباشد.

انتخاب محل مناسب برای تولید

طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی

طراحی مناسب فرآیندهای تولید

انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید

طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید

تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

لذا GMP با تمرکز بر ساختارهای محیطی و نیز لوازم و تجهیزات مورد استفاده در فرآوری غذا، دارو، مواد افزودنی، راهکارهای عملی مناسبی را در ارتباط ویژه با نوع فرآوری و به منظور رسیدن به یک زیر ساخت مناسب ارایه می دهد. اصول GMP می تواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساخت های مرتبط با فرآوری محصول در سازمان های فعال در حیطه های مواد غذایی، دارویی و مواد افزودنی به کار گرفته شود.

GMP و صنایع غذایی

این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا FDA بیان شد. در سال 1691 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت ندوین گردید. متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد.

متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در فارماکوپه بین المللی IP بصورت ضمیمه منتشر گردید.

 اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO و FAO درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious و EC 93/43 و Codex97/13 بیان میشود.

الزامات اصلی GMP

الزامات اصلی نظام GMP شامل، مدیریت کیفیت، محیط و تجهیزات، مستند سازی، تولید، کنترل کیفیت میباشد.

مدیریت کیفیت:

تولید کننده باید سیستم تضمین کیفیت غذایی موثر را ایجاد و اجرا نماید. به طوری که در برگیرنده مشارکت فعال مدیریت و کارکنان قسمت های مختلف شرکت کننده باشد.

محیط و تجهیزات:

محیط و تجهیزات تولیدی به گونه ای طراحی، نصب و اجرا گردد که بهترین بازده را در هنگام اجرای عملیات دارا باشد. باید در نگهداری و حفظ محیط و تجهیزات نهایت دقت را به کار گرفت.

مستند سازی:

تولید کنندگان باید از سیستم مستند سازی، با توجه به اختصاصات مواد، فرمول تولید، دستورالعمل فرایند و بسته بندی مواد و روش های تولید و ثبت کار عملکرد های تولید برخوردار باشند.

تولید:

فعالیت های مختلف تولید باید بر اساس دستور العمل های مورد تائید و منطبق با GMP صورت پذیرد.

کنترل کیفیت:

تولید کنندگان باید بخش کنترل کیفیت را تاسیس و به کار گیرند. این بخش باید از آزمایشگاه های کنترل کیفیت، کارکنان و تجهیزات مناسب برای انجام آزمایش های ضروری و ارزیابی مواد اولیه، مواد بسته بندی و محصولات نهائی برخوردار باشند.

الزامات عمومی GMP

موقعیت انتخاب محل فروشگاه ، ساختمان و بنای فروشگاه ، تجهیزات ، بهداشت از الزامات عمومی GMP میباشند.

موقعیت انتخاب محل فروشگاه:

در انتخاب اثر بخش موقعیت فروشگاه لازم است به چند نکته توجه کرد:

مسائل زیست محیطی:

– فاصله تا واحدهای تولیدی سیمان، شن و ماسه، آسفالت، ایزوگام حداقل 3000 متر باشد.

– فاصله تا گچ و آهک، مرکز تجمع زباله و یا کود، تصفیه فاضلاب حداقل 1000 متر باشد.

موقعیت جغرافیایی:

– در مسیر سیل ها قرار نگیرند.

– نزدیک به جاده آسفالته و برق سراسری احداث شوند.

– دقت کافی در ساخت و ساز ، براساس ضوابط نظام مهندسی صورت گیرد. ( به ویژه در مناطقی که خاک آن نرم باشد. )

عوامل اقتصادی:

– نزدیک بودن به بازار مواد اولیه

– نزدیک بودن به بازار فروش

– در دسترس بودن منابع کافی سالم و بهداشتی ، سوخت و انرژی

– دسترسی به منابع آب

– امکانات جابه جایی، انبارش و حمل و نقل

ساختمان و بنای فروشگاه در GMP

یکی از مهمترین عواملی که در کیفیت و بهبود عملکرد فروشگاهای مواد غذایی حائز اهمیت می باشد طراحی خارجی و داخلی فروشگاهها میباشد. که در امور دیوار ها، کف، پنجره ها، درب ها بحث میکند.

دیوارها در GMP

– دیوارها دارای ارتفاعی متناسب با حجم سالنها، دستگاهها و تجهیزات قابل نصب در آنها باشند.

– دیوار باید صاف، بدون ترک، بدون خلل و فرج، قابل شستشو و گندزدایی بوده و دارای رنگ روشن باشند.

– محلهای اتصال به دیوار همجوار یا کف واحد تولیدی بدون زاویه باشند.

– غیر قابل نفوذ به رطوبت و حرارت باشند.

– کلید و پریزهای تعبیه شده روی دیوار باید قابل تمیز کردن ضد آب باشند.

– دیوارها بگونه ای ساخته شده باشد که از لانه گزینی جوندگان ممانعت نمایند.

– جهت جلوگیری از لانه گزینی جوندگان باید از ساختن دیوارهای دو جداره اجتناب کرد.

– درمحلهای عبور لیفتراک، جهت حفاظت دیوارهای ساختمان کارخانه درمقابل صدمات لیفتراک باید از حفاظهای مناسب استفاده گردد. (در این مورد اصل کلی قابلیت شستشو و نداشتن زاویه باید رعایت گردد.)

کف در GMP

– کف فروشگاه باید کاملاً مقاوم و نفوذ ناپذیر، غیر لغزنده، صاف ، بدون خلل و فرج، ترک و شیار باشد.

– قابل شستشو و دارای شیب کافی به سمت مسیر فاضلاب باشد تا از تجمع آب در سطح کف فروشگاه جلوگیری شود.

– رنگ آن بهتر است از نوع روشن انتخاب شود.

– درمحلهایی که نگهداری و آماده سازی مواد خام با PH اسیدی و یا قلیایی انجام می گیرد، درساختار کف از پوششهای مناسب و مقاوم به اسید و قلیا استفاده شود.

– پی ریزی کف سالن و انبارها باید بتواند تحمل فشار ناشی از سنگینی ماشین آلات و بار وارده برآنرا داشته باشد.

پنجره ها در GMP

– کلیه پنجره ها باید دارای اندازه مناسب، قابل شستشو، نظافت و ضدزنگ باشند. باید طوری طراحی شود که از ورود و تجمع گرد و غبار و آلودگی به داخل فروشگاه ممانعت نماید.

– حتی الامکان از شیشه های با پایه پلیمری استفاده شود و یا توسط چسب ایمن سازی شوند. به گونه ای که هنگام شکستن داخل ماده غذایی نریزد.

– فاصله پنجره ها از کف حداقل یک متر باشد. لبه پنجره ها به طرف داخل باید شیب 54 درجه داشته باشد تا از تجمع آب در زیر پایه پنجره و زنگ زدگی آن و همچنین تجمع مواد مختلف و آلودگی ها ممانعت شود و نظافت آن آسان و ساده باشد.

– بهتراست که برای استفاده از نور طبیعی درسالن انبارها، پنجره ها به صورت زیرسقفی ایجاد شوند.کلیه پنجره های داخل سالنها و فرآوری باید بصورت ثابت غیر قابل بازشدن باشند. پنجره های موجود در سایر قسمتها در صورت باز شو بودن باید مجهز به توری های ریز بافت وقابل شستشو و ضد زنگ باشند.

درها در GMP

– کلیه درها باید قابل شستشو و گندزدایی گردند. جنس آنها از مواد زنگ نزن و نفوذ ناپذیر به آب باشند.

– کلیه درها باید دارای سطوح صاف و رنگ روشن باشد.

– درها بخوبی چفت شوند ( Sealed ) و برای جلوگیری از ورود حشرات و جوندگان به خوبی آن را ببندند ناحیه زیرین درها هم سطح با کف باشد. درها همچنین دارای توری و در صورتی که شیشه ای باشند حتی الامکان از شیشه های با پایه پلیمری استفاده شود و یا توسط چسب ایمن سازی شوند و در صورت باز و بسته به محیط ناپاک ( Unclean ) باید بطور خودکار باز و بسته شوند.

تجهیزات در GMP

در بهترین حالت تجهیزاتی که مستقیم با مواد سر و کار دارند را از جنس استیل میسازند. نکته ی دیگر اینکه دستگاه ها باید جدا پذیر باشند تا در صورت خرابی بتوان ان ها را جدا، کالیبره، تعمیر و براحتی نصب کرد.

بهداشت:

بهداشت محیط، بهداشت منابع غذایی، بهداشت پرسنل، نظافت و تمیزی، سیستم های کنترل آفات

اصول GHP , GMP

مبانی GMP و GHP رعایت یک سری شرایط ویژه در محیط کار موسسات و نیز توجه به برخی نکات بهداشتی در جریان کار با مواد غذایی میباشد. در واقع اصول GMP و GHP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند. مهمترین این موارد که بیشتر به شرایط محیط کار، شرایط ماده غذایی و بهداشت آن توجه می کنند عبارتند از:

1- شرایط سالن های کار، وسائل و امکانات مورد استفاده در فرآوری

داشتن فضای مناسب کاری – جداسازی قسمت های تمیز و کثیف – شرایط مناسب کف، دیوارها، سقف – وضعیت تهویه، نور، خروج پساب و ضایعات – شرایط مناسب سرویس های بهداشتی

2- نوردهی و تهویه هوا

3-  شرایط محیط کار در ارتباط با مواد غذایی فاسد شدنی

اصول GHP , GMP – ادامه

4- تامین آب سالم و بهداشتی

الف- آب می تواند پاک کننده و یا آلوده کننده باشد.

ب- آب مورد استفاده در فرایند مواد غذایی باید سالم بوده و ویژگی های آن مطابق استاندارد های ملی باشد.

ج- آب های زیرزمینی باید حداقل سالی یک مرتبه از نظرمیکروبی و آلودگی های دیگر معاینه گردد.

د- آبی که در مراحل مختلف فرآیند با مواد غذایی در تماس می باشد، باید از نظر پارامترهای میکروبی، شیمیایی و فیزیکی، مطابق با استانداردهای بهداشتی مربوطه باشد.

ه- بر اساس یک برنامه مشخص مورد آزمایش قرار گیرد.

و- در صورت نیاز کلرینه شده و حد مجاز کلر کنترل گردد.

ز- یخ مورد استفاده باید از آب قابل شرب و بهداشتی تهیه گردد.

ی- نقشه لوله کشی آب باید وجود داشته و شیرهای آب شماره گذاری شده باشند.

5- امکانات و سرویس های بهداشتی

باید تمام قسمت هایی که بطورمستقیم یا غیرمستقیم با فرآوری مواد غذایی سروکار دارند، بر اساس یک برنامۀ مشخص موردشستشو و ضدعفونی قرار گیرند.

مواد مورد استفاده برای ضدعفونی باید مجاز و توسط مراجع مسئول مورد تایید باشند.

انتخاب نوع ماده ضدعفونی و میزان مصرف آن از اهمیت ویژه ای برخوردار هست.

تشناب ها در GMP

– در هر فروشگاه باید برای کارکنان خود تشناب های مجهز و منظم ایجاد کند.

– درب های تشناب ها نباید به طرف انبار ها و داخل فروشگاه باز گردد. زیرا تعفن نیز باعث آلودگی می گردد.

– درب های تشناب ها باید به صورت اتوماتیک بسته شود.

– علایم نشان دهنده برای آشنایی کارکنان نصب گردد تا دست هایشان را بشویند.

– تسهیلاتی مثل کاغذ تشناب ، آب گرم ، صابون و خشک کن دست در تشناب موجود باشد.

6- نظافت و شستشو

جمع آوری مواد زائد جامد- شستشو با آب تمیز و پر فشار – آغشته کردن سطوح به مواد پاک کننده – آبکشی – آغشته کردن سطوح به مواد ضدعفونی – آبکشی

7- دفع زباله و مواد زائد

8- دفع فاضلاب

9- دفع آفات و حشرات موذی

تشناب ها در GMP – ادامه

حشرات: تمامی پنجره هایی که به بیرون باز می شود دارای توری های محافظ بوده و در داخل سالن فرآوری و سایر محل های مورد نیاز از دستگاه های حشره کش مجاز استفاده گردد. حتی الامکان از پنجره هایی که باز نمی شوند، استفاده گردد.

حیوانات موذی: یکی از عوامل شیوع آلودگی مواد غذایی می باشد و باید نسبت به دفع آنها اقدام لازم را به عمل آورد. شایع ترین حیوانات موذی عبارتند از: جوندگان شامل موش و حشرات شامل سوسک و پشه و مگس و ….

تأسیسات و ساختمان فروشگاه: باید به شکلی بسازند که از ورود حشرات و پرندگان، جوندگان و دیگر موجودات مزاحم جلوگیری نمایند. ولی با وجود این، طرح کنترلی ذیل برای حیوانات موذی توصیه می گردد.

جوندگان: در مناطق مختلف اطراف ساختمان اقدام به طعمه گذاری و تله گذاری شود و همچنین تدابیری اتخاذ گردد که فاصله بین فضای سبز و دیوارهای ساختمان حداقل یک متر باشد تا این حیوانات نتوانند لانه گزینی نمایند. برای کنترل محل های طعمه گذاری یا تله گذاری، محل های فوق توسط فرد مسئول هرروز یکبار مورد بازبینی قرار گیرد و موارد زیر در فرم های مربوطه ثبت گردد.

لاشه جوندگان – مدفوع جوندگان – طعمه هایی که خوردند – هرگونه شواهد دیگر – کلیۀ مواد مورد استفاده بر علیه حیوانات موذی باید مواد مجاز و مراجع مسئول اجازۀ مصرف آن را بدهند.

10- بهداشت فردی کارکنان در GMP

– برنامه های بهداشت فردی و همگانی باید برقرار و همگی باید با نیاز های مختلف داخل فروشگاه مطابق باشند. این برنامه ها باید روش های تامین سلامت افراد، فعالیت های بهداشتی و پوشش کارکنان را شامل شود. باید توسط تمامی کارکنانی که به محیط کار و یا کنترل کیفیت رفت و آمد دارند درک و اجراء گردد.

– کلیه پرسنل در بدو استخدام و در طول اشتغال به شیوه های مناسب باید تحت معاینات پزشکی قرار گیرند و پرسنلی که بازرسی چشمی انجام می دهند باید به طور دوره ای تحت معاینات چشم قرار گیرند.

– کلیه پرسنل باید اصول بهداشت فردی را آموزش ببینند.

– پرسنل باید قبل از ورود به اتاق های تمیز و اغلب محوطه های مورد کنترل دست های خود را بشویند.

– وسایل شخصی پرسنل همانند کیف پول ، ساک دستی و جواهرات ساعت ، انگشتر و غیره را نباید به محیط کار برد.

– امکانات و تسهیلات موارد اضطراری برای کارکنان باید در محوطه های مورد پیش بینی موجود باشد.

– بالاترین سطح بهداشت در کارکنانی که در ارتباط با مواد غذایی می باشند، باید باشد.

– افرادی که دارای زخم های پوستی بر روی سطوح باز و لخت بدن هستند و یا از بیماری های مسری رنج می برند و یا ناقل بیماری می باشند و یا احتمالا می توانند ایجاد آلودگی کنند نباید در تماس با ماده غدایی کار کنند.

بهداشت فردی کارکنان – ادامه

– جهت اطمینان از محافظت محصول از آلودگی، پرسنل باید از پوشش مناسب برحسب وظایف محوطه شان استفاده نمایند. کلاه یا پوشش سر به گونه ای باشد که موها را کاملا بپوشانند. به عنوان مثال در واحدهای غذایی در اتاق های تمیز پرسنل نباید ریش و سبیل بگذارند مگر اینکه به طریقه ای مناسب آنها را بپوشانند. لباس های مورد استفاده در فروشگاه باید در مکان های جداگانه نگهداری و در فواصل مناسب آنها را بشویند.

– نگهداری غذا ، آشامیدنی ، دخانیات ، داروها و لوازم شخصی در محلهای فروشگاه و انبار و به طور کلی هر عمل غیر بهداشتی در محدوده فروشگاه و یا هر قسمت دیگری که روی کیفیت محصول اثر مضر می گذارد باید ممنوع باشد.

– صندوقهای قفل دار برای نگهداری اشیاء قیمتی باید تهیه شود.

– لباس های محافظ یا روپوش کار برای افراد بازدید کننده در محیط Clean غرفه قصابی، سرد خانه و… تهیه شود. این روپوش ها باید از الیاف بدون پرز بوده و تمام لباس های معمولی را بپوشاند.

– پوشیدن و در آوردن لباس باید به راحتی و بدون ایجاد آلودگی امکان پذیر باشد.

– کفش یا روکش پوشاننده آن باید تمیز و از مواد بدون پرز و الیاف باشد.

– در جایی که پرسنل جابجا کننده محصولات و مواد اولیه هستند ، لازم است از دستکش و یا دیگر پوشش دست ها استفاده کنند. جنس آن ها باید از مواد بدون پرز و الیاف بوده و پوسته پوسته نشوند.

– پرسنل در سالن مواد غذایی مجاز به استفاده از وسایل آرایشی نمی باشند.

11- شرایط انبارش و حمل و نقل مواد اولیه و محصولات

مشاوران سیستم های کیفیت چک لیست های GMP & GHP که به صورت کاملا حرفه ای و بر اساس تجربه تهیه میکنند. آنها این چک لیستها را در اختیار مدیران میانی قرار می دهد تا شرایط محیطی مورد نیاز جهت انطباق با الزامات HACCP همواره تحت کنترل باشد.

شرایط بهداشتی انبار و سردخانه:

اصول بهداشت فردی توسط کارکنان رعایت می گردد.

استعمال دخانیات در این واحد ممنوع می باشد.

کلیه پرسنل این واحد کارت معاینه پزشکی و گواهینامه آموزش معتبر دارند.

در تردد به انبار و سردخانه از لباس مناسب و دمپایی جداگانه استفاده می شود.

سنگ و کفشوی کف سالم، تمیز و مجهز به توری حشره گیر میباشد.

پوشش دیوار انبار از جنس مصالح مقاوم ، سالم و قابل شستشو می باشد.

پوشش سقف از جنس مصالح مقاوم و سالم می باشد.

جهت شستشو محیط انبار شیر آب در انبار یا نزدیکی آن وجود دارد.

قفسه ها از دیوار حداقل 10 سانتی متر و از کف 20 سانتی متر فاصله دارند و طبقات از جنس سالم و زنگ نزن هستند.

سطلهای زباله درب دار به تعداد و حجم مناسب موجود باشد و داخل آنها کیسه های پلاستیکی قرار گیرد.

نظافت انبارها در حد مطلوب می باشد و اصول انبارداری رعایت شود.

کلیه مواد غذایی موجود در انبار تاریخ ورود و خروجشان ثبت شود. همگی دارای تاریخ مصرف معتبر و دارای مجوز وزارت بهداشت و درمان هستند.

جدا سازی ، چیدمان مناسب و پالت گذاری انجام شود.

شرایط انبارش و حمل و نقل مواد اولیه و محصولات – ادامه

از نگهداری ظروف و وسایل کهنه و مستعمل یا غیر قابل استفاده در انبار خودداری شود.

حجم و فضای انبار متناسب با نیاز و احتیاجات می باشد.

وجود حشرات در محیط مشهود نمی باشد.

جعبه کمکهای اولیه با تجهیزات لازم در محل وجود دارد.

جنس پوشش داخل سردخانه مواد غذایی از مصالح مقاوم کاملا صاف و صیقلی و بدون پستی و بلندی و شکستگی میباشد.

طبقات و قفسه های داخل سردخانه از فلزات ضد زنگ مانند استیل یا رنگی می باشند.

از نگهداری مواد غذایی با کارتن و جعبه چوبی کثیف خودداری شود.

سردخانه ها دماسنج سالم دارند. برگه کنترل دمای سردخانه نصب و استاندارد 12- تا 11- درجه سانتی گراد برای سردخانه های زیر صفر و صفر تا 5+ درجه سانتی گراد برای سردخانه های بالای صفر رعایت شود.

شستشو و ضد عفونی سردخانه ها مرتبا انجام می پذیرد.

حجم و فضای سردخانه متناسب با نیاز و احتیاجات می باشد.

مواد غذایی پخته و خام ، ضدعفونی و غیر ضدعفونی بصورت تفکیک در سردخانه قرار گیرند.

درب تمامی سردخانه ها مجهز به اهرم بازکننده از داخل باشد.

از استقرار مواد غذایی بر روی کف سردخانه خودداری شود و کلیه مواد غذایی در سردخانه بر روی پالت های فلزی قرار بگیرند.

هدف از پیاده سازی GMP

اصول GMP می تواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساخت های مرتبط با فرآوری محصول در سازمان های فعال در حیطه مواد غذایی ، دارویی مواد افزودنی را بکار گیرد.

دامنه کاربرد GMP و GHP

سازمانهای درون زنجیره ای مواد غذایی، دامنه ای از تولیدکنندگان خوراک دام و تولیدکنندگان اولیه تا تولیدکنندگان مواد غذایی هستند. همچنین حمل و نقل کنندگان، انبارداران مواد غذایی و پیمانکاران فرعی برای خرده فروشی و ارائه خدمات موادغذایی همراه با سازمانهای وابسته نظیر تولید کنندگان تجهیزات، مواد بسته بندی، مواد پاک کننده، افزودنی ها را در بر میگیرد. ارائه دهندگان خدمات نیز مشمول این دامنه می گردند.

مزایای پیاده سازی GMP و GHP

– ارتقا سطح بهداشتی سازمان

– افزایش اعتبار شرکت

– اعتماد سازی برای مشتریان

– اطمینان از تولید محصول ایمن

دریافت گواهینامه GMP

جهت دریافت گواهینامه GMP ابتدا بایستی هدف خود را از دریافت این مدرک مشخص نمایید. هر شرکتی هدف خاصی برای اخذ گواهینامه GMP دارد. با توجه به هدفتان ، مرجع صادر کننده GMP را انتخاب بفرمایید. مراجع صادر کننده گواهینامه GMP و GHP همان مراجع ثبت و صدور گواهینامه ایزو هستند.

فرم درخواست گواهینامه GMP را از مرکز سیستم کاران تحویل بگیرید. مفاد فرم درخواست مدرک جی ام پی را تکمیل و در نهایت کنترل نهایی بفرمایید. سپس فرم را به واحد مرکزی سیستم کاران تحویل نمایید تا کارشناسان فرم را بررسی و در صورت نیاز به اصلاح به شما اعلام نمایند.

دریافت گواهینامه GMP متناسب با نیاز و بودجه ی خود را از طریق سیستم کاران تجربه نمایید. از خدمات مشاوره رایگان مرکز سیستم کاران حتما استفاده نمایید. نحوه دریافت گواهینامه GMP ، مدرک GMP ، گواهی GMP ، GMP سازمان غذا و دارو ، GMP وزارت بهداشت ، استاندارد GMP و اصول نه گانه GMP عناوینی هستند که کاربران در فضاهای مجازی بدنبال کسب اطلاعات هستند. با مرکز سیستم کاران همراه باشید و با یک تماس کلیه اطلاعات مورد نیاز خودتان را کسب نمایید.

مدارک لازم برای اخذ گواهینامه GMP

مدارک لازم برای اخذ گواهینامه GMP موضوع چالش برانگیز برای اکثر شرکتهای متقاضی فعالیت در بازارهای داخلی و خارجی است. شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی بیشتر بدنبال تکمیل مدارک لازم برای اخذ گواهینامه GMP هستند. بسیاری از مدارک استاندارد GMP همان اسناد و مدارک ایزو 9001 هستند. برای ملاحظه نمونه مستندات ایزو 9001 می توانید منوی دانلود رایگان مستندات ایزو را کلیک بفرمایید. در این لینک حجم زیادی از مستندات عمومی استانداردها در قالب WORD موجود است.

مدارک و مستندات GMP بیشتر برگرفته از همین مستندات ایزو 9001 است. توصیه میگردد از تجارب و مستندات سایر شرکتها بهره گیری نمایید. همچنین جهت اخذ گواهینامه ایزو 9001 در کنار مدرک GMP مقاله تخصصی راهنمای دریافت گواهینامه ایزو را بخوانید.

امتیازهای ناشی از مستقر شدن سیستم GMP

سیستم GMP دارای امتیازهایی برای سازمان ها می شود که عبارتند از:

1- ارتقای شرکت در زمینه ایمنی بهداشتی

2- افزایش اعتبار شرکت

3- افزایش اعتماد مشتریان به محصولات شرکت

4- اطمینان داشتن از بهداشتی و ایمنی تولیدات شرکت

شرکت هایی که قصد دارند گواهینامه GMP دریافت کنند باید بدانند که اجرای استاندارد GMP در شرکتها برای هر کالا متفاوت است و نمی شود سیستم GMP را در کارخانه ای که قند تولید می کند برای یک کترینگ به کار برد.

بنابراین شرکت ها باید دقت کنند که متفاوت بودن محصولات و ارائه خدمات GMP در شرکت های مختلف اثر گذار است. چون که ممکن است برخی مدیران در این زمینه اطلاعات کافی نداشته باشند مراکز مشاوره وجود دارد که می تواند افراد را راهنمایی کنند تا بهتر متوجه بشوند.

نحوه پیاده سازی GMP

در دنیای امروز، که مصرف کنندگان به طور افزایشی در مورد ایمنی و کیفیت محصولات نگران هستند، دریافت گواهی عملکرد تولید خوب (GMP) برای مشاغل در صنایع دارویی، غذایی و آرایشی ضروری است. گواهی GMP تضمین می کند که یک شرکت از مجموعه ای از استانداردهای کیفیت سختگیرانه پیروی می کند و از تولید محصولات ایمن و قابل اطمینان اطمینان می دهد. با این حال، روند درخواست گواهی GMP می تواند سخت و طاقت فرسا باشد. در این راهنمای جامع، ما شما را از طریق فرآیند گام به گام درخواست گواهی GMP راهنمایی می کنیم و بینش ها و نکات ارزشمندی را در طول مسیر ارائه می دهیم.

مرحله 1: درک GMP

درک شیوه های تولید خوب (GMP) مانند کشف راز تولید محصولات ایمن و با کیفیت است. GMP به عنوان مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات عمل می کند که کیفیت ثابت را در طول فرآیند تولید تضمین می کند.

به GMP بعنوان یک قطب نما با کیفیت فکر کنید که مشاغل در صنایع دارویی، غذایی و آرایشی را راهنمایی می کند. با پیروی از GMP، شرکت ها می توانند استانداردهای دقیقی را برای طراحی تاسیسات، آموزش پرسنل، مستندسازی، کنترل کیفیت و شیوه های بهداشتی ایجاد کنند. GMP در مورد توجه دقیق به جزئیات، قابلیت ردیابی و رعایت الزامات قانونی است. این شامل همه چیز از تامین مواد خام تا بسته بندی و برچسب گذاری محصول می گردد.

با درک و اجرای GMP، کسب‌وکارها می‌توانند اعتماد مصرف‌کنندگان را جلب کنند، دسترسی به بازار را افزایش دهند و با استانداردهای صنعت مطابقت داشته باشند. آن را به عنوان سنگ بنای تولید محصولاتی که بالاترین استانداردهای ایمنی، کارایی و قابلیت اطمینان را برآورده می کنند، در نظر بگیرید. بنابراین، GMP را در آغوش بگیرید و بگذارید چراغ راهنمای شما در مسیر برتری تولید باشد.

مرحله 2: انجام یک تجزیه و تحلیل شکاف GMP

انجام یک تجزیه و تحلیل شکاف GMP مانند شروع یک گنج یابی هیجان انگیز برای کشف مناطقی برای بهبود در شیوه های تولید شما است. به آن به عنوان یک بررسی جامع فکر کنید که فرآیندهای فعلی شما را بر اساس الزامات GMP ارزیابی می کند.

با انجام این تحلیل می توانید هر گونه شکاف یا انحراف از استانداردهای مورد نظر را شناسایی کنید. این مانند روشن کردن کانون توجه فرصت‌های بالقوه برای بهبود و تضمین انطباق با مقررات است. از طریق ارزیابی سیستماتیک طراحی تاسیسات، آموزش پرسنل، مستندات، کنترل کیفیت، و شیوه های بهداشتی، می توانید مناطقی را که در آن تنظیمات لازم است مشخص کنید. این در مورد کشف عیوب نیست، بلکه در مورد پذیرش یک رویکرد فعالانه برای بهبود مستمر است.

با پرداختن به شکاف های شناسایی شده در طول تجزیه و تحلیل، می توانید فرآیندهای تولید خود را به گونه ای ارتقا دهید که الزامات استانداردهای GMP را تامین کنید و از آنها فراتر رود. بنابراین، کلاه کارآگاهی خود را بردارید، وارد ماجراجویی گردید و پتانسیل ارتقای عملیات خود را آزاد کنید و از تولید محصولات ایمن و باکیفیت که فراتر از انتظارات مشتری هستند، اطمینان حاصل کنید.

مرحله 3: توسعه یک برنامه پیاده سازی GMP

توسعه یک طرح اجرای GMP مانند ترسیم مسیری برای موفقیت در تولید برتر است. به آن به عنوان یک نقشه راه فکر کنید که مراحلی را که باید برای اطمینان از انطباق با شیوه های تولید خوب (GMP) بردارید، مشخص می کند.

تمام اجزا و قسمتها را کنار هم قرار دهید و یک رویکرد سیستماتیک به کیفیت و ایمنی ایجاد کنید. با توسعه این طرح، شما اهداف روشنی را تعیین می کنید، مسئولیت ها را تعیین می کنید و جدول زمانی را برای اجرا تعیین می کنید. این مانند ایجاد یک پایه قوی برای عملیات خود است. از طراحی تاسیسات تا آموزش پرسنل، مستندسازی، کنترل کیفیت و اقدامات بهداشتی، همه جنبه ها با دقت در نظر بگیرید و در برنامه بگنجانید. همه چیز در مورد ایجاد فرهنگ کیفیت و تعهد به پیروی از الزامات نظارتی است.

با پیروی از برنامه پیاده سازی GMP خود، می توانید از ثبات، قابلیت ردیابی و تولید محصولات ایمن و قابل اطمینان اطمینان حاصل کنید. بنابراین، خود را آماده کنید، طرح را در آغوش بگیرید و به سمت برتری تولید و رضایت مشتری حرکت کنید.

مرحله 4: مستندسازی و رویه های عملیاتی استاندارد

مستندات و رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) مانند طرفداران ابرقهرمانی شیوه‌های تولید خوب (GMP) هستند. آنها ثبات، ردیابی و کارایی را در فرآیندهای تولید شما تضمین می کنند. اسناد را به عنوان زبان مخفی در نظر بگیرید که تمام جزئیات ضروری عملیات شما را در بر می گیرد. از مشخصات مواد تشکیل دهنده گرفته تا دستورالعمل های ساخت، این رکورددار جامع شماست.

از سوی دیگر، SOP ها مانند کتاب های راهنمای قابل اعتماد شما هستند که دستورالعمل های گام به گام را برای هر کار و فرآیند ارائه می دهند. آنها تضمین می کنند که همه افراد در سازمان شما از رویه های استاندارد یکسانی پیروی می کنند. اسناد و SOPها با هم، ستون فقرات کنترل کیفیت هستند و به شما کمک می کنند تا با الزامات قانونی مطابقت داشته باشید.

با مستندسازی فرآیندهای خود و اجرای SOPهای واضح، یک چارچوب قابل اعتماد ایجاد می کنید که ایمنی، کیفیت و ثبات را ارتقا می دهد.

مرحله 5: آماده سازی برای ممیزی گواهینامه GMP

آمادگی برای ممیزی گواهینامه GMP مانند آمادگی برای یک عملکرد عالی در مرحله نظارتی است. از آن به عنوان فرصتی برای اعلام تعهد خود به شیوه های تولید خوب (GMP) و نمایش اینکه عملیات شما با بالاترین استانداردها مطابقت دارد، فکر کنید. این لحظه ای است برای درخشش و اثبات اینکه از قوانین پیروی می کنید.

برای آماده سازی، باید اسناد خود را جمع آوری کنید، فرآیندهای خود را بهبود دهید و اطمینان حاصل کنید که همه چیز در بهترین حالت قرار دارد. این مانند تنظیم دقیق سازها قبل از اجرای کنسرت است. رویه های عملیاتی استاندارد، اقدامات کنترل کیفیت و سوابق آموزشی خود را مرور کنید. انجام ممیزی داخلی برای شناسایی هر گونه شکاف بالقوه و رفع آنها میتواند کمک زیادی بکند. از نمونه روش اجرایی ممیزی داخلی می توانید در این بخش الگو بگیرید.

هنگامی که روز ممیزی نهایی فرا می رسد، به آمادگی خود اطمینان داشته باشید و از ممیزان GMP به عنوان شریک در پیگیری کیفیت و انطباق خود استقبال کنید. با آمادگی مجدانه، نه تنها ممیزی گواهینامه را پشت سر می گذارید، بلکه با دانستن اینکه پایه محکمی برای تولید محصولات ایمن و قابل اعتماد ایجاد کردید، آرامش خاطر نیز به دست خواهید آورد.

اخذ گواهینامه GMP – کاربردها و مزایا

اخذ گواهینامه GMP نقطه عطف قابل توجهی برای مشاغل در صنایع دارویی، غذایی و آرایشی است. در این راهنما، ما روند گام به گام درخواست گواهی GMP را بررسی کرده‌ایم که جنبه‌های ضروری مانند انجام تجزیه و تحلیل شکاف، توسعه یک طرح پیاده‌سازی، ایجاد یک QMS و آماده‌سازی برای ممیزی گواهینامه را پوشش می‌دهد. با پیروی از این دستورالعمل ها و حفظ تعهد به بهبود مستمر، کسب و کارها می توانند تعهد خود را برای تولید محصولات ایمن و با کیفیت بالا نشان دهند و مزیت رقابتی در بازار به دست آورند.

به یاد داشته باشید، دریافت گواهینامه GMP یک دستاورد یکباره نیست، بلکه یک تعهد مداوم برای حفظ انطباق با استانداردهای GMP است. در مورد به روز رسانی ها و تغییرات نظارتی مطلع باشید و به طور مداوم برای برتری در شیوه های تولید خود تلاش کنید. برای دریافت فوری و ارزان گواهینامه GMP با شماره 79165-021 تماس حاصل نمایید.

ملزومات گواهینامهGMP :

1- کیفیت مدیریت مدیران شرکت

2- محیط و تجهیزات موجود در محیط شرکت

3- فرایندسازی

4- تولید محصولات مرغوب و با کیفیت

5– کنترل کردن تولید

1- کیفیت مدیریت مدیران شرکت: مدیران شرکت باید محیط تمیزی در شرکت برای تولید محصولات بهداشتی و سالم ایجاد کنند تا محصولات مرغوبی برای مشتریان خود ارائه دهند و در این کار کلیه کارمندان باید با مدیران شرکت همکاری کنند.

2- محیط و تجهیزات لازم در شرکت : محیط و تجهیزات شرکت باید به خوبی مورد بررسی شود تا از لحاظ بهداشت و ایمنی بودن مطمعن شد

3- فرایندسازی: شرکت باید از سیستم فرایندسازی توانمندی برای تولیدکردن محصولات، دسته بندی کالاها، فعالیت های تولید برخوردار باشد.

4- تولید محصولات مرغوب و با کیفیت : مدیران باید طبق دستورهای سیستم GMP عمل کنند تا قادر باشند محصولات و کالاهای با کیفیتی برای مشتریان عرضه کنند.

5- کنترل کردن تولید: مدیران بایستی بر قسمت تولید کنترل لازم را داشته باشند. آنها برای کنترل کردن محیط آزمایشگاه های مجهزی فراهم می کنند و تجهیزات مناسب جهت آزمایش های لازم به کار می برند تا محصولی با کیفیت و سالم به مشتریان عرضه کنند.

ملزومات گواهینامهGMP – ادامه 

اصول استاندارد GMP اصولی است که همه اعضای شرکت را موظف می کند تا شرایط خاصی را در محیط شرکت رعایت کنند. این شرایط خاص مربوط به بهداشت و ایمنی در حوزه شرکت است مانند: نوردهی داخل محیط و تهویه هوای شرکت، آب های سالم، ماده غذایی اصلی سالم است که در صورت رعایت کردن این موارد در محیط تولید می توان محصولات با کیفیتی را عرضه کرد و بدین راه می توان سیستمGMP را دریافت کرد. درواقع سیستم GMP در مورد رعایت بهداشت و ایمنی در قسمت تولید محصولات است که بایستی همه اعضای شرکت رعایت کنند.

جهت مطالعه متن استاندارد GMP می توانید مقاله تخصصی متن فارسی استاندارد GMP – ویژه تجهیزات و وسایل پزشکی را مطالعه بفرمایید.