متن فارسی استاندارد GMP – ویژه تجهیزات و وسایل پزشکی

شرایط تولید خوب – GMP ویژه تجهیزات و وسایل پزشکی یکی از خواسته های متقاضیان است. متن فارسی استاندارد GMP – ویژه تجهیزات و و سایل پزشکی توسط مرکز سیستم کاران تهیه و تدوین و بارگزاری و منتشر گردید.

استاندارد GMP برای دو حالت وسایل پزشکی و صنایع غذایی متفاوت است. یعنی این متن حاضر فقط برای صنایع تولید تجهیزات پزشکی و وسایل پزشکی است. لذا این استاندارد GMP برای شرکتهای صنایع غذایی مناسب نیست. GMP صنایع غذایی با GMP تجهیزات پزشکی فرق دارد. البته در مقاطعی الزامات مشترک دارند.

دانلود رایگان متن فارسی استاندارد و الزامات شرایط تولید خوب یا همان GMP در پایان مقاله نیز بصورت PDF وجود دارد.

GMP را برخی کارشناسان بعنوان یک استاندارد بین المللی مانند استانداردهای ISO قبول ندارند. آنها معتقدند که GMP فقط بعنوان یک مدل مدیریتی برای تولید بهتر است. الزامات GMP یکسری اصول دارد و یکسری الزامات تخصصی برای هر محصول نیز دارد. توجه بفرمایید که الزامات تخصصی برای هر محصول نیز دارد. توجه بفرمایید که الزامات GMP که مثلا برای تولید سرنگ تهیه و تدوین میگردد، با الزامات GMP که برای تولید البسه بیمارستانی تدوین میگردد، یکی نیستند.

1) اهداف و دامنه کاربرد   

طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی، تولیدکنندگان به منظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود در بازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب ( GMP ) می باشند. این ضوابط در اجرای این تبصره و به منظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول با کیفیت می باشد و اینکه این اطمینان به وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می گردد.

دامنه کاربرد این ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد و تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو D لازم است الزامات کامل تری را رعایت نمایند.

ضمنا این ضوابط شامل سازندگان قطعات و اجزای محصول نهایی نمی شود. هرچند توصیه می شود این قوانین را به عنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که در محصولات آنها از سلول ها یا بافت های انسانی یا حیوانی استفاده شده است می بایست علاوه بر دستورالعمل ویژه تدوین شده، بخشهای مرتبط از این ضوابط را رعایت نمایند. لازم به ذکر است تولیدکنندگان لوازم جانبی از این ضابطه مستثنی نمی باشند.

2) تعاریف

اجزا: هرگونه ماده اولیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار، برچسب و مدارک همراه که قسمتی از محصول نهایی بسته بندی شده می باشد.

لوازم جانبی: لوازم و متفرعاتی که به تنهایی قابل استفاده نبوده ولی جهت استفاده با وسایل پزشکی دیگر بکار می رود تا وسیله مورد نظر قادر به انجام کار باشد.

شماره کنترل: هر علامت مشخصه ای که معمولا ترکیب معینی از حروف یا شماره ها و یا هر دو بوده و نشانگر سوابق تولید، بسته بندی، برچسب زنی و توزیع یک سری ساخت محصول نهایی است.

Batch No: شماره کنترلی است که بر روی یک سری محصولات مصرفی و یا مقدار معینی از یک فرآورده که تحت شرایط کاملا یکسانی تولید شده و خصوصیات و کیفیت همگونی داشته باشند قرار می گیرد.

Lot No: درصورتی که یک بچ طی چند مرحله تولید شود، شماره کنترلی است که بر روی محصولاتی که دریک شرایط و در یک دوره زمانی معین تولید می شوند قرار می گیرد.

Serial No: شماره کنترل منحصر بفردی که بر روی دستگاه و وسیله غیر مصرفی درج می گردد.

سوابق تاریخچه محصول ( DHR ): گرد آوری اطلا عات ثبت شده و مکتوبی که شامل کلیه سوابق تولید یک محصول می باشد.

پرونده فنی محصول ( Technical File ): مجموعه اطلا عات مکتوب در خصوص ویژگی ها و خصوصیات وسیله، روش تولید، مدارک مربوط به کیفیت و احراز ایمنی و عملکرد محصول نهایی.

عدم انطباق: عدم رعایت یک الزام ویژه ومشخص.

شکایت: هرگونه گزارش کتبی، شفایی یا الکترونیکی مربوط به نواقص یک محصول از جمله درمورد شناسایی، کیفیت، ایمنی، دوام، اعتبار، سلامت، کارآیی و قابلیت محصول تولید شده پس از توزیع آن در بازار.

تعاریف – ادامه

سیستم مدیریت کیفیت: ساختار سازمانی، مسولیت ها، روش ها و منابع برای استقرار نظام مدیریت کیفیت.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت: بررسی سیستماتیک و مستقل سیستم مدیریت کیفیت که در دوره های زمانی معین و به طور ادواری انجام می شود تا انطباق اقدامات سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آن با روش های سیستم مدیریت کیفیت را مورد ارزیابی قرار دهد.

خط مشی کیفیت: مقاصد و جهت گیریهای کلی یک سازمان در مورد کیفیت که توسط مدیریت ارشد بطور رسمی اعلام شده باشد.

آزمایشگاه های کنترل: آزمایشگاه های فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، جهت انجام آزمایشات حین تولید (IPQC ) و آزمایشات تحقیقاتی یا RAD

فرآورده تشخیص طبی: فرآورده ای که از یک یا چند ماده تشکیل شده و جهت تشخیص یا تعیین مقدار و یا در مراحل تشخیص و تعیین مقدار، در آزمایشگاه های تشخیص طبی به کار می رود.

حداقل کنترل های مورد نیاز برای تولید یک فرآورده تشخیص طبی:

کنترل های مواد اولیه

کنترل های حین تولید

بررسی و کنترل محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف

کنترل های Stability برای تعیین تاریخ مصرف

کنترل های ادواری روی نمونه های تولید شده و ردیابی در بازار

ادامه ی تعاریف

فرآوردهای آزاد شده ( Released – Approved ): فرآورده ای که مورد تایید بخش کنترل کیفیت قرار گرفته و دارای تمام ویژگی ها طبق دستور العمل یا استاندارد مربوطه باشد و با مهر و امضاء ناظر فنی این فرآورده قابل عرضه به بازار است.

فراورده مردود ( Rejected ): فرآورده ای است که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت مورد تایید قرار گرفته ودر جای مجزا به نام انبار ضایعات تا تعیین تکلیف نهایی نگهداری شود.

فرآورده مرجوعی ( Return Product ): فراورده ای که به سازنده عودت داده می شود و غیر قابل مصرف می باشد.

قرنطینه: جداسازی مواد یا محصولات در محل جداگانه و مشخص به منظور اعلام نتیجه آزمایش و تعیین تکلیف نهایی.

خصوصیات (Specifications ): هر گونه الزام تعریف شده که محصول، فرآیند، خدمات یا دیگر فعالیت ها می باید مطابق با آن باشد.

تصدیق ( Verification ): تایید برآورده شدن الزامات برای یک استفاده مورد نظر یا کاربرد خاص از طریق فراهم آوردن شواهد عینی.

3) الزامات سیستم مدیریت کیفیت

تولید کننده باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

الف – فرایند های موجود در سازمان را شناسایی و مشخص نماید.

ب – توالی و تعامل این فرایند ها را از ابتدای ورود مواد اولیه تا محصول نهایی بوسلیه نقشه فرآیند یا جدول فرآیند مشخص نماید.

ج – معیارها و روش هایی را معین نماید تا بدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.

د – فرایندها را پایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.

ه – چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و به آنها ابلاغ گردد.

هنگامی که تولید کننده فرایندهایی که بر روی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذار است را به بیرون از سازمان واگذار نماید. باید از وجود کنترل بر روی این فرایندها اطمینان حاصل نماید.

کنترل چنین فرایندهایی باید در داخل سیستم مدیریت کیفیت، تعریف شده باشند.

1-3) مسئولیت مدیریت

وظایف و مسئولیت های مدیریت ارشد

مدیریت ارشد بایستی اهتمام لازم را نسبت به برقراری سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد لذا باید شواهدی دال بر تعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز تداوم اثربخشی آن را توسط طرق زیر فراهم نماید:

الف – ارائه اطلا عات لازم به سازمان ( از طریق دستورالعمل، بخشنامه………… ) در مورد اهمیت برآورده ساختن الزامات و خواسته های مشتریان و همچنین الزامات قانونی و مقرراتی.

ب – تهیه و تدوین و برقرارکردن خط مشی کیفیت.

ج – حصول اطمینان از اینکه اهداف کیفیت در سازمان تولید کننده تدوین و تفهیم شده است.

د – حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع.

وظایف و مسوولیت های ناظر فنی تولید

ناظر فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت مطابق موارد قید شده در ضوابط مربوط به ناظرین فنی می باشد.

وظایف و مسوولیت های مدیر تولید

مدیر تولید مسوول تولید محصولات حد واسط و نهایی با کیفیت صحیح می باشد.

بخشی از مسوولیت های مدیر تولید:

1- مشارکت در تهیه و بروز رسانی پرونده فنی محصول و همکاری با ناظر فنی.

2- تولید محصول بر اساس پرونده فنی.

3- مشارکت با ناظرفنی در تهیه و بروز رسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4- ثبت اطلاعات ساخت، استریل و بسته بندی هر محصول.

5- مشارکت با ناظر فنی در تایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت بر نصب و بکارگیری صحیح آن ها.

6- کالیبراسیون تجهیزات خط تولید.

7- برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش های ساخت وبسته بندی بر اساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت.

8- نظارت بر رعایت بهداشت و ایمنی کارکنان، فضای تولید، محیط فعالیت و نظارت بر ایمنی تجهزات.

9- اطمینان از اجراء و انجام امور زمان بندی شده.

10- حصول اطمینان نسبت به برخورداری کارکنان واحد تولید از تخصیص کافی و تعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیازهای آموزشی آنان.

11- اجرای دقیق دستورالعمل های لازم برای عملیات تولید.

2-3) کارکنان

استقرار و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و کنترل صحیح لوازم پزشکی به عهده کارکنان است. کیفیت یک محصول تا حد زیادی به پرسنل درگیر در ساخت آن بستگی دارد. برای این منظور باید تعداد کافی افراد واجد شرایط که بتوانند تمامی اهداف و مسوولیت های تولید و کیفیت را به عهده بگیرند وجود داشته باشند. افراد باید مسوولیت های فردی خود را کاملا بشناسند و این مسوولیت ها و اختیارات باید مدون باشد. تمامی کارکنان باید از اصول روش های صحیح تولید که موثر بر کار آنان می باشد آگاه بوده و آموزش های کافی و دستورات بهداشتی مناسب با نیازهای کاری به آنها داده و اثر بخشی این آموزش ها ارزیابی شده باشد تا اطمینان حاصل شود که هر شخص ماهیت کار و مسولیت خود را فهمیده است.

الف – پرسنل کلیدی شامل ناظر فنی، مدیر تولید، مدیر بازرگانی، مدیر آموزش، مدیر کنترل کیفیت می باشد.

مدیر تولید و ناظر فنی دو شخص جداگانه بوده و هیچکدام مسئول یکدیگر نیستند لیکن به صورت مشترک مسئول تضمین کیفیت هستند. مدیر تولید و ناظرفنی باید مستقل باشند و باید در انجام وظایف خود از اختیارات کافی برخوردار باشند.

ب – اشخاصی که به عنوان مشاور و یا به صورت پاره وقت استخدام می شوند نباید به عنوان پرسنل کلیدی تعیین گردند.

ج – در غیاب پرسنل کلیدی معاونین تعیین شده باید توانایی کافی جهت انجام وظایف و عهده دار شدن مسوولیت های آنان را داشته باشند.

د – پرسنل کلیدی باید به اندازه کافی پرسنل و معاون تعیین کرده تا اطمینان حاصل کنند نیازهای تولید و کیفیت برآورده می گردند.

4 ) کنترل مدارک و سوابق

تولید کننده باید دستورالعملی را برای کنترل مدارک و سوابق مورد نیاز تدوین نماید. این دستورالعمل باید شامل موارد زیر باشد:

الف) تایید و توزیع

تولید کننده باید فرد یا افرادی را برای بازبینی و کنترل مدارک تعیین نماید تا دستورالعمل ها توسط آنها تایید و توزیع گردد. تاییدیه باید شامل تاریخ و امضای فرد یا افراد تاییدکننده بوده و مدارک تایید شده باید درهمه مکان های مربوطه در دسترس باشد. کلیه مدارک منسوخ شده باید بلا فاصله از نقاط و محل های استفاده جمع آوری شوند.

ب) تغییر در مدارک

هرگونه تغییر در مدارک می بایست از طریق افراد ذی صلاح انجام گیرد. تغییرات مورد تایید باید در اسرع وقت به اطلاع کارکنان مربوطه برسد.

تولید کننده باید سوابق تغییرات در مدارک را نگهداری کند. سوابق باید شامل توضیحی در خصوص تغییرات، شناسایی مدارک تغییریافته، امضای فرد یا افراد تاییدکننده، تاریخ تایید و زمان آغاز آن تغییرات باشد.

ج) کنترل سوابق

سوابق باید جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اجرای اثر بخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده و برقرار نگه داشته شود. سوابق باید به صورت خوانا، به سهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی بمانند. یک روش اجرایی مدون باید بدین منظور ایجاد شود تا کنترل های مورد نیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق را تعیین نماید.

5) کنترل خرید

تولید کننده باید اطمینان حاصل نماید که محصول خریداری شده با الزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. همچنین بایستی تامین کنندگان، پیمانکاران را بر اساس توانایی آنها در تامین محصولی منطبق با الزامات، ارزیابی و انتخاب نماید.

تولید کننده باید:

1- تامین کنندگان و پیمانکاران را براساس توانایی و قابلیت آنها در رعایت مقررات کیفیت ارزیابی و انتخاب کند. این ارزیابی باید مستند و مکتوب باشد.

2- نوع و محدوده کنترل های اعمال شده بر محصول، خدمات، تامین کنندگان، پیمانکاران را براساس نتایج ارزیابی تعریف نماید.

3- سوابق تامین کنندگان و پیمانکاران پذیرفته شده را نگهداری کند.

تذکر: خرید اجزاء و مواد اولیه بایستی مطابق با دستورالعمل چگونگی تهیه و استفاده ازمواد اولیه جهت تولید تجهیزات پژشکی به شماره PR-WI-05 انجام گیرد.

6) کنترل فرآیند تولید

الف – تولید باید توسط افراد آگاه و متخصص، اجرا و نظارت گردد.

 ب – کلیه عملیات تولید از جمله دریافت و قرنطینه مواد اولیه، نمونه برداری، انبارش، برچسب زدن ، انجام فرآیند های ویژه سترونی، مونتاژ، بسته بندی و توزیع باید براساس دستورالعمل های مدون صورت پذیرفته و سوابق مربوطه نگهداری گردد.

ج – تمامی مواد اولیه باید مورد بازرسی قرار گیرند تا از تطابق آنها با مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بسته ها باید تمیز باشند و برچسبی که دارای اطلا عات مورد نیاز باشد بر روی آنها نصب گردد.

د – در طول تولید، مواد مورد مصرف در فرآیند تولید باید علامت گذاری و قابل ردیابی باشند. ( در صورت لزوم مانند بچ نامبر در شروع تولید ) احتیاجی نیست که این علائم مشخصه همان کد محصولات نهایی باشند اما باید با کد محصول نهایی در ارتباط باشند.

ه – عملیات مربوط به محصولات مختلف نباید بطور همزمان و متوالی در یک مکان صورت پذیرد، مگر اینکه خطر مخلوط شدن یا امکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد.

و – کلیه لوله ها و اتصالات جهت اطمینان از حمل صحیح موادی که از یک واحد به واحد دیگر منتقل می شوند، باید کنترل شود.

ز – تولید محصولات غیرپژشکی در محیط های تولید وسایل پژشکی مجاز نمی باشد.

کنترل فرآیند تولید – ادامه

تولید کننده باید فرآیندهای تولید را به منظور اطمینان ازمطابقت محصول تولید شده با معیارهای ازپیش تعیین شده آن، مورد کنترل، پایش و اندازه گیری قرار دهد لذا تولید کننده باید دستورالعمل های کنترل فرآیند را به منظور مطابقت آن با مشخصات از پیش تعیین شده مدون و اجرا کند. در صورت نیاز موارد زیر باید لحاظ گردد.

1- مسئولیت ها، دستورالعمل های کاری و طرح کیفی ( Quality Plan ) بایستی مدون و به اجرا درآید.

2- پایش و کنترل پارامترها و اجزای فرآیند تولید و مشخصه های محصول درحال تولید.

3- رعایت استانداردهای مرجع ذیربط یا روشهای توسعه یافته.

4- صحه گذاری فرآیندهای ویژه و تجهیزات مربوط به آن

5- معیارهای پذیرش مربوط به کیفیت ساخت می بایست با استانداردهای ذیربط ویا بوسیله نمونه های شناسایی و تایید شده بیان می شود.

تغییرات در فرآیند تولید:

در صورت تغییر مشخصات , متد، فرآیند و یا روش کار، پیش از اعمال چنین تغییراتی باید آن ها را مورد تصدیق و در صورت لزوم، صحه گذاری قرار داده و اقدامات مربوطه را مکتوب و مستند نماید.

7) شناسایی و ردیابی

تولیدکننده باید دستورالعمل هایی را به منظور شناسایی محصول درطی مراحل دریافت، تولید، توزیع و مصرف آن مقرر سازد تا از اختلاط های احتمالی ممانعت به عمل آید و قابل ردیابی باشد.

کلیه محصولات نهایی که آماده ورود به بازار هستند باید شماره کنترلی و قابل ردیابی، سابقه تولید و کلیه جزئیات مربوط به تولید محصول را داشته باشند.

این دستورالعمل ها باید موجب تسهیل اقدامات اصلا حی گردد. انجام چنین شناسایی هایی باید در سوابق تولید محصول مستند و مکتوب شود.

8) شرایط محیطی و زیر ساختها

شرایط محیطی کالا های مصرفی استریل یا یکبار مصرف باید طبق ضابطه شرایط محیطی و زیر ساخت های لازم جهت تاسیس و بهره برداری از واحدهای تولیدی تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی انجام گیرد.

9) محافظت از محصول

تولید کننده باید دستورالعمل های کاری مدون برای محافظت از انطباق محصول تولیدی در حین فرآوری داخلی و تحویل به مقصد مورد نظر را ایجاد و برقرار نماید. این محافظت شامل شناسایی، جابجایی، بسته بندی، انبارش و حفاظت می گردد.

محصول تحت قرنطینه باید دارای اتیکت زرد تحت آزمایش ( Hold یا under ) باشد و تا زمانی که دارای این برچسب است قابل مصرف نمی باشد. مشخصات روی برچسب عبارت است از: نام فرآورده، شماره سری ساخت و تاریخ انقضا، شماره کنترل، تاریخ نمونه برداری و نام سازنده مواد اولیه.

اتیکت سبز: برچسب سبز بر روی ماده یا فرآورده الصاق می شود که قابلیت مصرف آن از طرف آزمایشگاه کنترل تایید شده باشد و از قرنطینه خارج و در محوطه انبار اصلی قرار گیرد.

اتیکت قرمز: برچسب قرمز روی ماده یا فرآورده الصاق می شود که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت تائید شود. این ماده باید به انبار مخصوص ضایعات منتقل گردد.

10) بخش کنترل کیفیت

هر واحد تولیدی باید دارای بخش کنترل کیفیت باشد. تجهیزات کنترل کیفیت باید بنحوی باشد که حتی الامکان انجام کلیه آزمون های مواد اولیه، بسته بندی، فرآورده حین تولید و نهایی در آن امکان پذیر باشد. در صورتی که برخی از آزمون ها در بیرون از سازمان انجام گیرد می بایست در سیستم مدیریت کیفیت مشخص گردد. مدارک مربوط به هر آزمون باید به امضای مسئول بخش کنترل کیفیت و ناظر فنی برسد. کنترل های حین تولید را می توان به شرطی که خطری برای محصول بوجود نیاورد در محل تولید انجام داد.

بخشهای کنترل کیفیت حتی الامکان از محل تولید محصول جدا باشد نواحی که در آن آزمون های بیولوژیکی و میکروبیولوزیکی انجام می پذیرد باید از سایر نواحی جدا گردد.

طراحی بخش های کنترل کیفیت باید متناسب با کارهایی که در آن انجام می شود صورت پذیرد.

فضاهای مناسب و کافی برای نگهداری نمونه ها و استانداردهای مرجع و گزارشات وجود داشته باشد.

1-10) خلاصه وظایف بخش کنترل کیفیت

نمونه برداری و آزمایش اجزاء: نمونه برداری از هر سری اجزاء ورودی به نحوی باید صورت پذیرد که تعداد نمونه ها و محل های نمونه برداری معرف کل سری باشد. درنمونه برداری در صورت مقتضی باید به نکات زیر توجه گردد:

الف – قسمت خارجی ظرف نمونه برداری باید سالم تمیز باشد و بر چسب آن خوانا و واضح بوده و مخدوش نباشد.

ب – نمونه برداری باید از محل های مختلف محموله صورت گیرد.

ج – برچسب نمونه باید دارای اطلاعات زیر باشد: نام ماده یا قطعه، شماره سری ساخت، تاریخ ساخت و انقضا، کد انبار، نام نمونه بردار و تاریخ نمونه برداری.

کلیه آزمایشات لازم طبق دستورالعمل یا SOP  سازنده یا استاندارد مربوطه باید روی مواد اولیه انجام و نتایج با ثبت اعداد استاندارد در برگ های مخصوص چاپ شده درج و نتیجه به صورت مهر امضای مسئول آزمایشگاه مشخص گردد.

ظروف، درپوش یا موادی که در معرض هوا یا آلودگی های محیطی قرار گرفته اند در صورت لزوم مورد آزمایشات میکروبی نیز قرار گیرند و در صورت حصول اطمینان مصرف شوند.

آزمایشات حین تولید باید در مراحل مختلف تولید طبق دستورالعمل مربوطه انجام و مدارک ثبت و بایگانی گردد.

کنترل های نهایی با توجه به نوع هر فرآورده و مشخصات و دستورالعمل های مربوطه باید انجام و نتایج ثبت و به امضای مسئول کنترل برسد. نتیجه به صورت تایید یا عدم تایید روی فرم های کنترل باید مشخص گردد.

آزمایشات استابیلیتی ( پایداری ) تسریع شده و دراز مدت با توجه به نوع فرآورده باید صورت گرفته و تاریخ مصرف فرآورده تعیین و متناوبا کنترل شود.

آزمایشات ادواری روی نمونه های بایگانی به طور پریودیک متناسب با نوع فرآورده باید صورت پذیرد و مدارک ثبت و نگهداری گردد تا در صورت مشاهده هرگونه تغییر فیزیکی، شمیایی یا میکروبی نسبت به جمع آوری محصول از بازار اقدام مقتضی صورت پذیرد.

11) دستگاهها و تجهیزات

چیدمان تجهیزات تولید باید طوری طراحی شده باشند که به آسانی و بطور کامل براساس برنامه زمانبندی شده قابل نظافت باشد.

تجهیزات معیوب در صورت امکان از نواحی کنترل کیفیت و تولید خارج گردد و در غیر این صورت به طور واضح و مشخص تحت عنوان معیوب لیبل گذاری گردد.

تجهیزات باید بطور منظم و دوره ای بازدید و سرویس شوند.

12) کالیبره کردن و تنظیم دستگا ه های اندازه گیری و آزمون

الف – کنترل وسایل بازرسی، اندازه گیری و آزمون: تولید کننده باید اطمینان حاصل کند که کلیه تجهیزات و وسایل مورد استفاده در انجام عملیات های بازرسی، اندازه گیری و آزمایشات شامل تجهیزات مکانیکی، الکترونیکی و خودکار برای اهداف مورد نظر مناسب بوده و قادر به ارائه نتایج معتبر می باشند.

تولید کننده باید روش هایی برای اطمینان از کالیبراسیون، بازرسی و نگهداری منظم تجهیزات برقرار و اجرا کند. این روش ها می باید مشتمل برتمهیداتی جهت حفاظت، انبارش و جابجایی دستگاه ها باشد به طوری که دقت و تناسب هر وسیله با کاربرد مورد نظر آن حفظ شده و مداومت داشته باشد. این اقدامات نیز باید مستند و مکتوب شود.

ب – کالیبراسیون: روش های انجام کالیبراسیون باید شامل راهنمایی ( یا دستورالعمل ) و حدود مربوط به صحت و دقت باشد. چنانچه دقت و صحت دستگاهی از حدود تعیین شده خارج گردد، لازم است تمهیداتی جهت انجام اقدامات اصلاحی به منظور برقراری مجدد محدوده ها در نظر گرفته شود. همچنین باید اثرات نامطلوب برکیفیت هر دستگاه را مورد ارزیابی قرار داد. این اقدامات باید مستند و مکتوب شود.

1- استانداردهای کالیبراسیون: استانداردهای مورد استفاده در کالیبره کردن وسایل بازرسی، اندازه گیری و آزمایشات باید مبتنی بر استانداردهای ملی یا بین المللی تعیین و برقرار شود. چنانچه استانداردهای ملی یا بین المللی در دسترس نباشد، تولید کننده باید ازیک استاندارد داخلی استفاده نماید.

2- مدارک و سوابق کالیبراسیون: در مستندات کالیبراسیون باید شناسایی و مشخصات هر دستگاه، تاریخ انجام کالیبراسیون، نام افراد مجری و تاریخ انجام کالیبراسیون بعدی برچسب شرایط دستگاه مورد استفاده ذکر گردد. این اطلاعات باید روی دستگاه و یا در مجاورت آن نصب شود و در دسترس کارکنان استفاده کننده ازآن دستگاه و نیز افراد مسئول کالیبراسیون قرار داشته باشد.

13) بهداشت و نظافت

الزامات عمومی:

برنامه بهداشت فردی و همگانی باید برقرار و نیازهای مختلف داخل سازمان تطبیق داده شوند. این برنامه باید روش های تامین سلامت افراد، فعالیت های بهداشتی و پوشش کارکنان را شامل شود و باید توسط تمامی کارکنانی که به محیط تولید و یا کنترل کیفیت رفت و آمد دارند درک و اجرا گردد.

کلیه پرسنل پیش از استخدام و در طول اشتغال به شیوه ای مناسب باید تحت معاینات پزشکی قرار گیرند. پرسنل واحد های تولیدی فرآورده های تشخیص طبی در هنگام استخدام باید مورد معاینات پزشکی و آزمایشات طبی لازم قرار گرفته و از نظر سلامت جسم و روان تایید شوند. حداقل آزمایشات طبی لازم عبارتند از تست عدم اعتیاد، عکس برداری از ریتین، VDRL، آزمایشات انگلی و آزمایشات طبی لازم دیگر با نظر پزشک مشاور که باید سالیانه یک بار تکرار شود.

الزامات اختصاصی واحد های تولید تجهیزات پزشکی مصرفی:

بهداشت فردی در پرسنلی که در ارتباط با پروسه تولید می باشند باید به طور کامل رعایت شود. افرادی که دارای زخم های پوستی بر روی سطوح باز و غیر پوشیده بدن بوده و یا از بیماری های مسری رنج می برند و یا ناقل بیماری می باشند و یا احتمالا می توانند بوجود آورنده آلودگی باشند نباید در فرآیند تولید به کار گرفته شوند.

جهت اطمینان از محافظت محصول از آلودگی، پرسنل باید از پوشش مناسب و تمیز بر حسب وظایف محموله شان استفاده نمایند و کلاه یا پوشش سر به گونه ای باشد که موها را کاملا بپوشاند. در اتاق های تمیز پرسنل مجاز به داشتن ریش و سیبیل نمی باشند مگر اینکه به طریقه ای مناسب پوشانده شوند و لباس های مورد استفاده در تولید محصول باید در مکان هایی جداگانه نگهداری شود و در فواصل زمانی مناسب شسته شوند.

خوردن و آشامیدن، جویدن و سیگار کشیدن یا نگهداری غذا، آشامیدنی، دخانیات یا داروها و لوازم شخصی در محل های تولید و انبار و به طور کلی هر عمل غیر بهداشتی در محدوده تولید و یا هر قسمت دیگری که روی کیفیت محصول اثر مضر بگذارد باید ممنوع شود.

امکانات و تسهیلات موارد اضطراری برای کارکنان ( نظیر کمک های اولیه و سیستم های اطفاء حریق ) باید در محوطه های پیش بینی شده موجود باشد.

پرسنل باید قبل از ورود به اتاق های تمیز و اغلب محوطه های کنترل شده دست های خود را بشویند وسایل شخصی پرسنل همانند کیف پول، ساک دستی نباید به سالن تولید برده شود.

صندوق های قفل دار برای نگهداری اشیاء قیمتی و وسایل پرسنل باید تهیه گردد.

الزامات اختصاصی واحد های تولید تجهیزات پزشکی مصرفی – ادامه

لباس های محافظ ( روپوش کار ) که برای پرسنل و افراد بازدید کننده از اتاق تمیز تهیه می شود. باید از مواد بدون پرز و الیاف بوده و طرح آنها به نحوی باشد که لباس های معمول پرسنل را کاملا بپوشاند.

پوشیدن و درآوردن لباس باید به راحتی و بدون ایجاد آلودگی امکان پذیر باشد.

کفش یا روکش پوشاننده کفش ها باید تمیز و از مواد بدون پرز و الیاف باشند.

در جایی که پرسنل جا به جا کننده محصولات و مواد اولیه هستند لازم است از دستکش و یا دیگر پوشش دست ها استفاده کنند. جنس آنها باید از مواد بدون پرز و الیاف بوده و پوسته پوسته نشوند.

پرسنل در سالن تولید مجاز به استفاده از وسایل آرایشی نمی باشند.

جهت نظافت و ضدعفونی محل های آلوده نظیر توالت ها، دستشویی و چاهک های فاضلاب و محل نگهداری حیوانات و غیره باید روزانه اقدام و از مواد ضد عفونی مناسب به طور متناوب استفاده گردد.

جلوی درب خروجی سرویس ها و ورودی های اصلی باید کفش پاک کن آغشته به مواد ضد عفونی قرار داده شود تا از انتقال آلودگی به محوطه تولید خوداری گردد.

انبارها، محل تولید، رستوران و آشپزخانه روزانه باید مورد نظافت های لازم قرار گرفته و همواره نظیف و غیره آلوده باشد.

دستگا ه ها باید بعد از هر بار استفاده طبق دستورالعمل خاص مربوطه نظافت و آماده برای استفاده بعدی شود.

14) آموزش پرسنل

کیفیت یک محصول تا حد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد. بنابراین تولید کننده باید آموزش هایی مطابق با برنامه های از پیش تعیین شده برای کلیه پرسنلی که محل کار آنها داخل سالن تولید و یا آزمایشگاه های کنترل می باشد و همچنین برای پرسنلی که فعالیت های آنان بر روی کیفیت محصول تاثیر می گذارد را فراهم آورد.

کارکنان جدید الاستخدام همزمان با آموزش های پایه ای تئوری و عملی GMP باید متناسب با وظایف محوله خود آموزش های لازم را ببینند و تاثیرات عملی آن باید ارزیابی گردد. برنامه های آموزشی باید توسط افراد مسئول تهیه و تایید گردد. سوابق آموزشی نیز باید در پرونده شخصی افراد نگهداری شود.

پرسنل شاغل در اتاق های تمیز باید از آموزش های ویژه و مناسب مسئولیت های خود برخوردار شوند.

بازدید کنندگان و کارکنان آموزش ندیده، نباید به بخش های تولید و کنترل کیفیت وارد شوند.

اگر این کار غیر قابل اجتناب باشد باید قبلا به آنان درباره بهداشت شخصی و لباس های محافظ ویژه و نحوه عملکرد در سالن های تمیز اطلاعات لازم داده شود. کلیه پرسنل باید اصول بهداشت فردی را آموزش ببینند.

15) بسته بندی

از نگهداری لوازم بسته بندی در فضاهای باز آلوده باید خوداری گردد. پوشش خارجی بسته بندی های حاوی وسایل بسته بندی باید قبل از ورود به محوطه تولید باز و یا کاملا تمیز گردد.

بسته بندی باید به گونه ای طراحی شود که از محصول در مقابل حمل و نقل و انبارش محافظت نموده و در صورت استریل بودن، استریلیتی محصول را تا مدت تعیین شده حفظ نماید.

مواد بسته بندی باید در انبار تمیز و جداگانه و با ثبت کد مخصوص نگهداری شود.

مواد بسته بندی قدیمی چاپ شده تاریخ گذشته باید در اسرع وقت با تنظیم صورت جلسه معدوم شود.

کیفیت مواد بسته بندی در موقع مصرف نیز باید کنترل ظاهری شود.

در مورد کالاهای مصرفی استریل:

طراحی بسته بندی باید به گونه ای باشد که اطمینان حاصل شود محصول در شرایط استریل برای مصرف ارائه می گردد. همچنین وقتی که بسته بندی باز شود سیل کردن مجدد آن براحتی امکان پذیر نباشد.

فرآورده ها باید بعد از بسته بندی طبق استاندارد سترون شوند و کلیه مراحل استریل طی فرآیند تعریف شده تحت کنترل باشد.

ذکر شماره پروانه ساخت بر روی محصولات دارای پروانه الزامی است. الصاق علامت تجاری مربوطه اختیاری خواهد بود.

بر روی بسته بندی نهایی محصول نهایی شرایط نگهداری محصول ( دما و رطوبت ) و حمل و نقل ثبت گردد.

در صورت لزوم فرآیند استریلیزاسیون باید مطابق دستورالعمل های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی انجام پذیرد.

16) ضوابط استریلیزاسیون وسایل پزشکی

در مورد وسایل مصرفی استریل رعایت ضوابط استریلیزاسیون الزامی است به ضوابط مذکور رجوع شود.

17) ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی

نحوه برچسب گذاری وسایل پزشکی بایستی مطابق با ضابطه شماره  QW-WI-08انجام پذیرد.

18) محصول نهایی

در مورد کالاهای استریل محصولات نهایی باید برای مدت معین به منظور ازبین رفتن باقیمانده مجاز گازهای ETO  قرنطینه گردند. بعد از ترخیص از قسمت قرنطینه تحت شرایط تعیین شده توسط تولید کننده نگهداری شود.

محصول نهایی پس از تایید ناظر فنی قابل عرضه به بازار خواهد بود.

19) کنترل محصول نامنطبق

تولیدکننده باید دستورالعمل هایی را برای کنترل محصولی که باالزامات تعریف شده منطبق نیست مقرر و اجرا نماید.

دراین دستورالعمل باید شیوه شناسایی، مستند سازی، ارزیابی، جداسازی و حذف محصولات نامنطبق مشخص گردد. ارزیابی محصول نامنطبق باید شامل بررسی، رسیدگی و اطلاع افراد یا سازمان های مسئول آن عدم انطباق باشد. ارزیابی و هر گونه رسیدگی و تحقیقات به عمل آمده را باید مستند و ثبت کرد.

بازبینی و حذف موارد عدم انطباق:

1- تولید کننده باید روشی را مقرر و پیاده سازد که در آن مسئولیت های بازبینی و صدور مجوز حذف و امحا محصول نامنطبق تعریف شود. این روش ها باید فرآیند بازبینی و حذف را روشن سازد. امحا و دور ریزی محصول غیر قابل تایید باید ثبت و مستند گردد. مستند سازی در برگیرنده علت و مجوز استفاده از محصول نامنطبق بوده و باید به امضای فرد یا افراد صادر کننده آن مجوز برسد.

2 – تولید کننده باید اقدامات لازم برای کاهش یا حذف محصولات نامنطبق را ثبت و نگهداری نماید.

20) مواد و محصولات نامنطبق یا برگردانده شده.

مواد یا محصولات نامنطبق باید واضح علامت گذاری و در نواحی کنترل شده به طور مجزا نگهداری شوند.

این مواد در صورت امکان تحت کار مجدد قرار گرفته یا از بین برده شود. هر اقدامی که صورت پذیرد باید به تایید فرد مسئول صلاحیت دار رسانده شده و مراحل ثبت گردد.

بازگشت مجدد محصول به خط تولید باید تحت شرایط استثنایی صورت پذیرد. این عمل در مواردی که بر روی کیفیت محصول نهایی هیچ گونه اثری نداشته باشد و در صورتیکه مطابق با مشخصات تعیین شده و روشهای مشخص و تصویب شده بعد از ارزیابی خطرات احتمالی باشد مجاز دانسته شده است. این عمل باید به تایید مدیر تولید برسد.

نیاز به اعلام تست های بیشتر بر روی محصول نهایی که مجددا تحت فرآیند قرار گرفته باید ثبت گردد و توسط واحد کنترل کیفیت مورد بررسی و رسیدگی قرار گیرد.

21) سوابق تولید محصول1 ( DHR )

تولید کننده می بایست برای هر سری ساخت، سوابق تولید محصول را برای مدت حداقل دوسال پس از مدت عمر مورد انتظار محصول نگهداری نماید سوابق تولید به شرح ذیل می باشد:

تاریخ تولید

مقدار تولید شده

تعداد ترخیص شده برای توزیع

اطلا عات مربوط به سوابق کنترل کیفی محصول

شماره کنترل جهت شناسایی و ردیابی محصول در واحد تولید

22) سیستم بازخورد

تولید کننده باید دستورالعملی جهت ارزیابی کیفیت و خدمات وسیله ارائه شده تهیه و فرمهای مربوطه را در اختیار مصرف کنندگان قرار دهد. سوابق اندازه گیری رضایت مشتریان باید توسط سازمان بررسی و تحلیل شود. درصد رضایت مشتریان در سالهای متوالی نباید کاهش داشته باشد.

تولید کننده باید سیستم ثبت شکایات مشتریان را ایجاد و برقرار نماید و دستورالعمل هایی را برای دریافت و بررسی و ارزیابی شکایات واصله مقرر نماید.

هرگونه شکایات کتبی و شفاهی باید در سوابق با ذکر نام محصول، تاریخ دریافت شکایت، علت شکایت و نقض و نام شاکی و جزئیات آن ثبت شود. تاریخ و نتایج رسیدگی به شکایات و پاسخ به شاکی یا هرگونه اقدام اصلاحی بعمل آمده ثبت شود.

23) ارائه خدمات پس از فروش

در صورتی که ارائه خدمات پس از فروش یک الزام مشخص شده باشد، سازمان بایستی دستورالعمل های مرتبط با ارائه خدمات پس از فروش را مدون و برقرار نماید که شامل موارد زیر است:

نحوه تامین تجهیزات نصب، تعمیر، سرویس، کالیبراسیون و اعتبار کالیبراسیون تجهیزات تست و اندازه گیری.

تهیه مستندات علمی و فنی ( Spare Part List. Service Manual. User Manual )

چگونگی تامین قطعات یدکی ( شامل موجودی و برنامه ریزی تامین قطعه در آینده )

چک لیست PM و نگهداری ( قراردادها، بازدیدهای ادواری و… )

نحوه ثبت تقاضا، اولویت بندی، رسیدگی و گزارشات مربوطه

نحوه ارزیابی رضایت مشتریان ( فرم های مربوطه، گزارشات ادواری و… )

نمایندگی سرویس و خدمات پس از فروش در مراکز استان ها یا شهرستان ها

تهیه شناسنامه دستگاه های فروخته شده

کلیه پرسنل فنی باید آموزش های لازم را درخصوص نحوه نصب، تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون داشته باشند

سوابق آموزشی باید در پرونده افراد نگهداری شود.

GMP تجهیزات پزشکی ، GMP صنایع غذایی

همانطور که قبلا گفتیم، GMP تجهیزات پزشکی با GMP صنایع غذایی متفاوت است. شاید اینکه GMP را خیلی ها بعنوان یک استاندارد قبول ندارند همین موضوع است. اما در هر حال در خیلی از کشورها از این الگو استفاده میکنند. در ایران وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیز بر روی موضوع GMP حساسیت به خرج میدهند. خیلی از شرکتهای صنایع غذایی و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جهت ارزیابی GMP خود مجبورند از طریق وزارت بهداشت اقدام کنند.

اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان غذا و دارو دو نهاد تابعه وزارت بهداشت هستند. این دو نهاد برای GMP و الزامات آن چک لیستهایی متفاوت دارند. در حال حاضر تمام شرکتهای فعال در این دو حوزه فعالیت عملا دارای الزامات GMP نیستند. فقط تعداد معدودی در حال رعایت الزامات جی ام پی در سطح کارخانجات خود هستند.

نمونه چک لیست GMP

متاسفانه هر شرکت و یا سازمانی برای ارزیابی وضعیت GMP خود و یادگیران اقدام به تهیه و تدوین یک چک لیست gmp میکند. چک لیست gmp را معمولا افراد ممیز یا بازرسین تهیه و تدوین میکنند.

نمونه چک لیست GMP برای بررسی استاندارد شرایط تولید خوب عملا بصورت یک سند استاندارد وجود ندارد.

نمونه چک لیست های ممیزی GMP معمولا به دو صورت کلی زیر تدوین میگردند.

چک لیست ممیزی GMP تجهیزات پزشکی

چک لیست ممیزی GMP صنایع غذایی

همانطور که از ماهیت آنها پیداست چک لیست ممیزی GMP برای این دو نوع محصولات و کالاها متفاوت میباشد.

اخذ گواهینامه GMP

اخذ و دریافت گواهینامه GMP مستلزم رعایت الزامات آن هست. خیلی از شرکتها بدنبال دریافت گواهینامه بین المللی GMP هستند. جهت دریافت گواهینامه GMP معتبر و قابل استعلام حتما از مشاوران مرکز سیستم کاران مشورت بگیرید. همچنین جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد الزامات GMP و مدرک آن، مقاله تخصصی گواهینامه GMP را مطالعه نمایید. در این مقاله بطور مفصل در مورد دریافت گواهی نامه GMP و الزامات آن توضیح دادیم.

متن استاندارد GMP و کاربرد آن

متن استاندارد GMP تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی ، عملا برای تعیین الزامات در صنایع مختلف پزشکی و صنایع غذایی کاربرد دارد. مرکز سیستم کاران بعنوان اولین مرکز اطلاع رسانی رایگان در سطح کشور در خدمت متقاضیان محترم می باشد.

دانلود رایگان متن استاندارد GMP بصورت فایل pdf و کاملا رایگان را در اختیار علاقمندان گذاشتیم. چنانچه در این خصوص سوالی داشتید و نیاز به اخذ گواهینامه gmp دارید، حتما با مرکز سیستم کاران تماس بگیرید.

سیستم کاران – سازمان مرکزی

با ما حرفه ای و ایمن تولید کنید.

نلفن: 79165-021

دانلود رایگان متن فارسی استاندارد GMP – ویژه تجهیزات و وسایل پزشکی – فرمت Pdf