استاندارد های CE چیست؟ صدور گواهینامه CE تلفن 79165-021 قابل استعلام

استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد. بسیاری از تولیدکنندگان در فرآیند اخذ این گواهی با اصطلاحات NANDO و Notified Body روبرو می‌شوند. درک صحیح از این مفاهیم و نقش آنها در فرآیند صدور گواهی CE برای هر تولیدکننده‌ای ضروری می‌باشد. در این مقاله به طور جامع به معرفی NANDO، Notified Body و مراحل اخذ گواهی CE از طریق نوتیفای بادی می‌پردازیم.

NANDO چیست؟

NANDO مخفف عبارت New Approach Notified and Designated Organizations می‌باشد. این نام پایگاه داده رسمی کمیسیون اروپا می‌باشد. اتحادیه اروپا  این پایگاه داده را برای ثبت و نمایش اطلاعات نوتیفای بادی (Notified Bodies) و نهادهای  (Designated Organizations) ایجاد کرد.

سامانه NANDO یک پایگاه داده آنلاین و عمومی می‌باشد. همه تولیدکنندگان و واردکنندگان می‌توانند به این پایگاه داده دسترسی پیدا کنند. این سامانه اطلاعات کامل نهادها را در اختیار عموم قرار می‌دهد. آدرس این پایگاه داده https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ می‌باشد.

استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد. جهت دریافت خدمات مشاوره و اطلاع‌ رسانی سیستم کاران به صورت ۲۴ ساعته و رایگان با تلفن 79165-021 تماس بگیرید. و برای کسب اطلاعات در مورد نحوه اخذ انواع گواهینامه های ایزو و استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد.معتبر و قابل استعلام از طریق چت با شماره 09198386295 در پیام رسان ها با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

اطلاعات موجود در سامانه NANDO استاندارد های CE

سامانه NANDO شامل اطلاعات زیر درباره هر نهاد اعلام‌شده می‌باشد:

نام و آدرس نهاد: اطلاعات کامل تماس نهاد

شماره شناسایی (NB Number)

هر نهاد دارای یک شماره شناسایی منحصربه‌فرد می‌باشد. این شماره روی محصولات و گواهی‌ها درج می‌گردد.

کشور عضو کشور اروپایی که نهاد را تأیید می کند.

دستورالعمل‌های قابل اعمال

 محدوده فعالیت و حوزه‌های تخصصی نهاد

تاریخ شروع و پایان اعتبار تأییدیه نهاد

اهمیت سامانه NANDO استاندارد های CE برای تولیدکنندگان

سامانه NANDO برای تولیدکنندگان اهمیت حیاتی دارد:

تأیید اعتبار نهاد

تولیدکنندگان می‌توانند با مراجعه به این سامانه از اعتبار نهاد اطمینان حاصل کنند. هر نهادی که در این سامانه نباشد، نمی‌تواند گواهی CE معتبر صادر کند.

 نهاد مناسب

تولیدکنندگان می‌توانند نهادها مناسب برای محصول خود را پیدا کنند. آنها می‌توانند بر اساس دستورالعمل مورد نظر و کشور، نهاد مناسب را انتخاب کنند.

اطمینان از اعتبار گواهی

گواهی‌هایی که توسط نهادها در NANDO در سراسر اروپا معتبر می‌باشند. گمرکات و مراجع نظارتی اروپایی فقط گواهی این نهادها را می‌پذیرند.

Notified Body نوتیفای بادی چیست؟

نوتیفای بادی (Notified Body) یک سازمان مستقل و بی‌طرف می‌باشد. کشورهای عضو اتحادیه اروپا این سازمان‌ها را تأیید و به کمیسیون اروپا معرفی می‌کنند. هر نهاد دارای یک شماره شناسایی منحصربه‌فرد (NB Number) می‌باشد. این شماره روی محصولات و مدارک گواهی درج می‌گردد.

وظیفه اصلی نهاد، ارزیابی انطباق محصولات با الزامات دستورالعمل‌های اروپایی می‌باشد. این نهادها به عنوان شخص ثالث مستقل عمل می‌کنند. آنها بررسی می‌کنند که آیا محصولات الزامات اساسی سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست را برآورده می‌کنند یا خیر. جهت کسب اطلاعات بیشتر مقاله دریافت گواهینامه CE اروپا را مطالعه نمایید.

مراحل گام به گام اخذ استاندارد های CE از طریق Notified Body

فرآیند اخذ گواهی CE از طریق نهادهای معتبر شامل مراحل زیر می‌باشد:

گام اول: شناسایی دستورالعمل‌های قابل اعمال

سازمان ابتدا باید دستورالعمل‌های اروپایی قابل اعمال بر محصول خود را شناسایی کند. هر محصول ممکن است تحت تأثیر یک یا چند دستورالعمل قرار گیرد. سازمان باید تمام دستورالعمل‌های مرتبط با محصول خود را شناسایی کند.

گام دوم: مراجعه به سامانه NANDO و انتخاب Notified Body

 به وب‌سایت NANDO مراجعه و نهادها را برای دستورالعمل مورد نظر را جستجو می‌کند. فهرست نهادهای را بررسی می‌کند. سازمان بر اساس معیارهایی مانند موقعیت جغرافیایی، هزینه، زمان و زبان، نهاد مناسب را انتخاب می‌نماید.

گام سوم: بررسی اعتبار نهاد و تطابق با دستورالعمل

 در سامانه NANDO شماره شناسایی و مشخصات نهادها را بررسی می‌کند. سازمان اطمینان حاصل می‌کند که نهاد برای دستورالعمل مورد نظر تأیید است. سازمان تاریخ اعتبار تأییدیه نهاد را بررسی می‌نماید. نهادها فقط برای دستورالعمل‌های خاصی تأیید می‌شوند. تولیدکننده باید نهادی را انتخاب کند که برای دستورالعمل مربوط به محصول خود تأیید گردد.

گام چهارم: تهیه و تکمیل پرونده فنی (Technical File)

سازمان پرونده فنی کامل محصول را تهیه می‌کند. این پرونده شامل موارد زیر می‌باشد:

شرح کامل محصول و مشخصات فنی

نقشه‌ها و مدارک طراحی

نتایج تست‌ها و محاسبات

ارزیابی ریسک (Risk Assessment)

استانداردهای مورد نیاز

اطلاعات مربوط به بسته‌بندی و برچسب‌گذاری

دستورالعمل‌های استفاده و نگهداری

پرونده فنی باید به زبان انگلیسی یا زبان کشور مقصد تهیه شود. سازمان باید این پرونده را حداقل ۱۰ سال پس از آخرین تولید محصول نگهداری کند.

گام پنجم: ارسال درخواست و مستندات به Notified Body

 درخواست رسمی خود را به همراه پرونده فنی کامل به نهاد ارسال می‌کند. سازمان فرم‌های درخواست نهاد را تکمیل می‌نماید. سازمان هزینه ارزیابی را پرداخت می‌کند. نهاد درخواست را دریافت و مدارک را بررسی اولیه می‌کند.

گام ششم: ارزیابی مدارک توسط Notified Body

نهاد پرونده فنی سازمان را بررسی می‌کند. ارزیابان نهاد انطباق محصول با الزامات دستورالعمل را تأیید می‌کنند. در صورت نیاز به اطلاعات تکمیلی، ارزیابان مستقیماً با سازمان تماس می‌گیرند. نهاد ممکن است تست‌های تکمیلی روی محصول انجام دهد.

گام هفتم: بازدید میدانی و ممیزی از محل تولید

بسیاری از نهادها نیاز به بازدید میدانی از محل تولید دارند. ممیزان نهاد در تاریخ مقرر به کارخانه مراجعه می‌کنند. آنها فرآیندهای زیر را بررسی می‌کنند:

مشاهده فرآیند تولید و راستی‌آزمایی انطباق با مستندات

مصاحبه با پرسنل و ارزیابی آگاهی آنها از الزامات

بررسی سوابق کنترل کیفیت و تست‌های تولید

بازدید از انبارها و تأسیسات پشتیبانی

بررسی سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده

گام هشتم: رفع موارد عدم انطباق (در صورت وجود)

در صورت شناسایی موارد عدم انطباق، نهاد آنها را به سازمان ابلاغ می‌کند. سازمان موارد عدم انطباق را برطرف می‌کند. سازمان شواهد رفع عدم انطباق را به نهاد ارسال می‌نماید. نهاد اعلام‌شده اثربخشی اقدامات اصلاحی را تأیید می‌کند.

گام نهم: صدور گواهی نوع (Type Examination Certificate)

پس از تأیید نهایی انطباق، گواهی نوع (Type Examination Certificate) را صادر می‌کند. این گواهی شامل اطلاعات زیر می‌باشد:

شماره شناسایی نهاد  (NB Number)

نام و آدرس تولیدکننده

شناسایی محصول (مدل، سری، نوع)

 دستورالعمل‌های قابل اعمال

استانداردهای مورد استفاده

تاریخ صدور و تاریخ انقضا

شماره گواهی (شماره رهگیری یکتا)

گام دهم: تهیه اعلامیه انطباق (Declaration of Conformity)

پس از دریافت گواهی نوع، سازمان اعلامیه انطباق (DoC) را تهیه می‌کند. این اعلامیه یک سند رسمی می‌باشد که تولیدکننده در آن اعلام می‌کند محصول با الزامات دستورالعمل‌های قابل اعمال مطابقت دارد.

گام یازدهم: نصب نشان CE روی محصول

پس از تهیه اعلامیه انطباق، سازمان مجاز به نصب نشان CE روی محصول می‌باشد. نشان CE باید به صورت واضح، خوانا و غیرقابل حذف روی محصول نصب شود. در صورت عدم امکان نصب روی محصول، نشان CE را روی بسته‌بندی یا مدارک همراه محصول نصب می‌کنند. در صورت نیاز به مداخله نهاد شماره شناسایی نهاد را در کنار نشان CE درج می‌کنند.

گام دوازدهم: نگهداری مدارک و پاسخگویی به مراجع نظارتی

پس از اخذ گواهی، سازمان مدارک مربوطه را نگهداری می‌کند. مراجع نظارتی اروپایی ممکن است در هر زمان مدارک را درخواست کنند. سازمان باید ظرف مدت مشخصی (معمولاً ۱۰ روز) مدارک را در اختیار مراجع قرار دهد. سازمان پرونده فنی را حداقل ۱۰ سال پس از آخرین تولید محصول نگهداری می‌کند.

گام سیزدهم: ممیزی‌های دوره‌ای و تمدید گواهی

نهاد به صورت دوره‌ای (معمولاً سالانه) از تولیدکننده بازدید می‌کند. این ممیزی‌ها تداوم انطباق را تضمین می‌کنند. گواهی صادر شده توسط نهاد معمولاً ۵ سال اعتبار دارد. پس از انقضای گواهی، سازمان فرآیند تمدید را طی می‌کند. این فرآیند معمولاً کوتاه‌تر از فرآیند اولیه می‌باشد.

فرآیند اخذ گواهی CE از طریق نهاد اعلام‌شده شامل ۱۳ مرحله می‌باشد. سازمان ابتدا NANDO را بررسی و نهاد مناسب را انتخاب می‌کند. سپس پرونده فنی را تهیه و برای ارزیابی به نهاد ارسال می‌نماید. پس از بازدید میدانی و رفع موارد عدم انطباق، نهاد گواهی نوع را صادر می‌کند. سازمان اعلامیه انطباق را تهیه و نشان CE را روی محصول نصب می‌کند. سازمان برای حفظ اعتبار گواهی باید ممیزی‌های دوره‌ای را پشت سر بگذارد.

استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد. جهت دریافت خدمات مشاوره و اطلاع‌ رسانی سیستم کاران به صورت ۲۴ ساعته و رایگان با تلفن 79165-021 تماس بگیرید. و برای کسب اطلاعات در مورد نحوه اخذ انواع گواهینامه های ایزو و استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد.معتبر و قابل استعلام از طریق چت با شماره 09198386295 در پیام رسان ها با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

استانداردهای CE چیست و مخفف چه کلماتی می‌باشد؟

CE مخفف عبارت Conformité Européenne می‌باشد. این عبارت در زبان فرانسوی به معنای “انطباق اروپایی” می‌گردد. نشان CE یک علامت اجباری برای بسیاری از محصولات در بازار اروپا می‌باشد. این نشان نشان می‌دهد که محصول با الزامات اساسی سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست مطابقت دارد.

نشان CE یک گواهی کیفیت یا یک نشان افتخار نمی‌باشد. این نشان یک الزام قانونی برای ورود محصولات به بازار اروپا محسوب می‌گردد. برای کسب اطلاعات بیشتر مقاله دریافت گواهینامه CE اروپا را مطالعه نمایید. محصولات بدون نشان CE نمی‌توانند در کشورهای عضو اتحادیه اروپا عرضه شوند. دریافت این نشان مسئولیت تولیدکننده می‌باشد و تولیدکننده باید انطباق محصول خود را با الزامات استاندارد اثبات کند.

اهمیت اخذ استاندارد های CE

اخذ استانداردهای CE در دنیای تجارت امروز بر کسی پوشیده نمی‌باشد. اهمیت این استاندارد در پنج حوزه اصلی خود را نشان می‌دهد:

اول: دسترسی به بازار اروپا

 یک گذرنامه اجباری برای ورود محصولات به بازار ۳۰ کشور عضو منطقه اقتصادی اروپا (EEA) می‌باشد. بدون این نشان، گمرکات اروپایی اجازه ترخیص کالا را صادر نمی‌کنند.

دوم: کاهش مسئولیت قانونی تولیدکننده

تولیدکننده با اخذ استاندارد های CE مسئولیت قانونی خود را در قبال ایمنی محصول کاهش می‌دهد. این گواهی نشان می‌دهد که تولیدکننده تمام اقدامات لازم برای اطمینان از ایمنی محصول را انجام می دهد.

سوم: افزایش اعتماد مشتریان

مشتریان اروپایی به محصولات دارای نشان CE اعتماد بیشتری دارند. این نشان یک تضمین حداقلی از ایمنی و کیفیت محصول محسوب می‌گردد.

چهارم: مزیت رقابتی در بازارهای بین‌المللی

بسیاری از کشورهای غیراروپایی نیز نشان CE را به عنوان یک مرجع معتبر می‌شناسند. محصولات دارای استاندارد های CE در این کشورها نیز مزیت رقابتی دارند.

پنجم: تسهیل فرآیندهای گمرکی

محصولات دارای استاندارد های CE با فرآیندهای گمرکی ساده‌تری در اروپا مواجه می‌شوند. گمرکات اروپایی محصولات بدون نشان CE را متوقف و بازرسی می‌کنند.

کاربردهای استاندارد های CE

استانداردهای CE در طیف گسترده‌ای از محصولات کاربرد دارند. محصولات زیر برای ورود به بازار اروپا نیاز به نشان CE دارند:

تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی

شامل لوازم خانگی، ابزارآلات برقی، تجهیزات روشنایی و محصولات الکترونیکی مصرفی علامت CE در لوازم برقی

ماشین‌آلات و تجهیزات صنعتی

شامل ماشین‌آلات تولیدی، جرثقیل‌ها، لیفتراک‌ها و تجهیزات ساختمانی

تجهیزات پزشکی

شامل دستگاه‌های تشخیصی، تجهیزات جراحی و وسایل کمک پزشکی

تجهیزات حفاظت فردی (PPE)

شامل کلاه ایمنی، دستکش‌های ایمنی، کفش‌های ایمنی و لباس‌های محافظ

اسباب‌بازی

شامل تمام اسباب‌بازی‌های تولید شده برای کودکان زیر ۱۴ سال

تجهیزات تحت فشار

شامل دیگ‌های بخار، مخازن تحت فشار و شیرهای ایمنی

تجهیزات اندازه‌گیری

شامل ترازوها، کنتورهای آب و گاز و تجهیزات آزمایشگاهی

انواع دایرکتیوهای CE یا EU Directives

استانداردهای CE بر اساس دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا (EU Directives) تدوین می‌شوند. هر دستورالعمل برای یک گروه خاص از محصولات طراحی می‌گردد. دستورالعمل‌های اصلی یا عبارتند از:

ماشین‌آلات (Machinery Directive – 2006/42/EC)

این دستورالعمل الزامات ایمنی و بهداشت را برای ماشین‌آلات تعیین می‌کند.

 تجهیزات الکتریکی (Low Voltage Directive – 2014/35/EU)

این دستورالعمل الزامات ایمنی الکتریکی را برای تجهیزات با ولتاژ ۵۰ تا ۱۰۰۰ ولت AC و ۷۵ تا ۱۵۰۰ ولت DC تعیین می‌کند.

 سازگاری الکترومغناطیسی (EMC Directive – 2014/30/EU)

این دستورالعمل الزامات مربوط به انتشار و ایمنی در برابر تداخلات الکترومغناطیسی را تعیین می‌کند.

تجهیزات پزشکی (Medical Devices Regulation – MDR 2017/745)

این دستورالعمل الزامات ایمنی و عملکرد را برای تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند.

 اسباب‌بازی (Toy Safety Directive – 2009/48/EC)

این دستورالعمل الزامات ایمنی را برای اسباب‌بازی‌های کودکان تعیین می‌کند.

نقش سیستم کاران در اخذ استاندارد های CE

سیستم کاران به عنوان یک مرکز تخصصی در حوزه مشاوره و اطلاع‌رسانی، دو نقش اصلی در فرآیند اخذ گواهی CE ایفا می‌کند.

نقش اول: مشاوره و آماده‌سازی برای پیاده‌سازی الزامات استاندارد

متخصصان سیستم کاران سازمان را در زمینه شناسایی دستورالعمل‌های قابل اعمال، انتخاب استانداردهای هماهنگ، ارزیابی انطباق، تهیه پرونده فنی و اعلامیه انطباق همراهی می‌کنند. این مسیر شامل آموزش پرسنل و تنظیم مدارک می‌باشد.

نقش دوم: هماهنگی برای صدور گواهینامه از طریق نهادهای معتبر

سیستم کاران با نوتیفای بادی (Notified Bodies) معتبر در اروپا ارتباط دارد و فرآیند دریافت گواهینامه را تا مرحله تحویل مدرک نهایی دنبال می‌کند.

استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد. جهت دریافت خدمات مشاوره و اطلاع‌ رسانی سیستم کاران به صورت ۲۴ ساعته و رایگان با تلفن 79165-021 تماس بگیرید. و برای کسب اطلاعات در مورد نحوه اخذ انواع گواهینامه های ایزو و استاندارد های CE  برای ورود محصولات به بازار اروپا یک الزام قانونی می‌باشد.معتبر و قابل استعلام از طریق چت با شماره 09198386295 در پیام رسان ها با کارشناسان ما در ارتباط باشید.