متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015

دانلود رایگان متن فارسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش سال 2015 منتشر شد. متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 بصورت کامل و بدون نقص در این مقاله ارائه خواهدشد. سیستم کاران – سازمان مرکزی در راستای توزیع رایگان متون استانداردها ، متن استاندارد ISO9001:2015  را نیز منتشر کرد.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 نیز در سالهای آینده بازنگری خواهد شد. استانداردهای ایزوISO  بعداز گذشت 5 سال ازتاریخ انتشار بازنگری میشوند. ایزو 9001 ویرایش 2008 نیزدر سال 2013 توسط اعضای هیئت نظارت براستانداردهای ایزو در سازمان ایزو مورد بازنگری قرار گرفت تااینکه در سپتامبر سال 2015 آخرین ویرایش ایزو 9001 یعنی ISO9001:2015 نهایی شد.

متن فارسی استاندارد ایزو 9001 فعلی ترجمه متن انگلیسی ایزو 9001 هست. نسخه جدید استاندارد 9001 یعنی ایزو 9001 ویرایش 2015 بدنبال ساختاری سطح بالاتربا دید کلان تر به سازمان و ذی نفعان و همچنین بدنبال استفاده آسانتر دررابطه باسایر استانداردهای سیستمهای مدیریتی است.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و تفاوتش با 2008

استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 نگاهی ویژه به تهدیدات و فرصتها و ریسکهای کسب و کار دارد. درحالیکه ایزو9001 ویرایش 2008 ISO9001:2008 بدان نپرداخته است. وقتی سازمان نیازمند نشان دادن تواناییهایش درارائه یکنواخت محصولات و خدمات منطبق باالزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی باشد ، پیاده سازی استاندارد ISO9001:2015 و الزاماتش پاسخگوی نیاز سازمان است.

ارائه یکنواخت محصولات و خدمات یعنی سازمان به ذینفعان اطمینان میدهد کیفیت محصولات و خدماتش درآینده هیچگاه افول نخواهد کرد و سازمان دائمابه دنبال راه حل و ارائه خدمت یامحصولیست که خشنودی مشتری رابه همراه داشته باشد.

الزامات استاندارد ISO9001:2015 ایزو 9001 ویرایش 2015 عمومی هستند و جهت تمام سازمانها صرفنظر ازنوع ، اندازه و محصول قابل استفاده اند. متن فارسی ISO9001:2015 درزیر آورده شده است. در پایان این متن فایل PDF متن فارسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 نیز موجود است. در قسمت دیدگاه متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 نظرات و دیدگاه های خود را مرقوم بفرمایید.

مقدمه

1-0-کلیات

بکارگیری یک سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم استراتژیک برای سازمانیست که به سازمان کمک مینماید تا عملکرد کلی خود را بهبود د و یک مبنای منطقی برای فعالیت های توسعه پایدار فراهم نماید.

منافع بالقوه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس این استاندارد بین المللی برای یک سازمان شامل موارد زیر می باشد:

الف) توانایی ارائه مستمرمحصولات و خدماتی که الزامات مشتری، قانونی و مقرراتی را برآورده می سازند؛

ب) تسهیل فرصت ها به منظور افزایش رضایت مشتری

ج) پرداخت به ریسک ها و فرصت های مرتبط بااهداف و بافت سازمان؛

د) توانایی اثبات انطباق با الزامات مشخص در سیستم مدیریت کیفیت؛

این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های درون و برون سازمانی مورد استفاده قرار گیرد.

نیاز به موارد زیر، مورد نظر این استاندارد بین المللی نمی باشد:

• یکسانی در ساختار سیستم های مختلف مدیریت کیفیت؛

• همراستایی مستندات با ساختار بند به بند این استاندار بین المللی؛

• استفاده از واژگان خاص این استاندارد بین المللی در سازمان.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی، مکمل الزامات محصولات و خدمات می باشد.

این استاندارد بین المللی رویکرد فرایندی شامل چرخه PDCA (طرح ریزی، اجرا، بررسی و اقدام ) و تفکر مبتنی برریسک را بکار گرفته است.

رویکرد فرایندی به سازمان این امکان را می دهد تا فرایندهای خود و تعاملات آن ها را طرح ریزی کند.

تفکر مبتنی بر ریسک، سازمان را قادر می سازد تا عواملی که می توانند موجب انحراف فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت از نتایج طرح ریزی شده، شوند را تعیین نموده و برای به حداقل رساندن این اثرات منفی و استفاده حداکثر از فرصت های بوجود آمده، کنترل های پیشگیرانه ای به کارگیرد( ر.ک.الف.4)

برآورده سازی مستمر الزامات و پرداختن به نیازها و انتظارات آینده، باعث می شود سازمان ها با چالش قرار گرفتن در یک بافت دارای پیچیدگی و پویایی رو به افزایش مواجه شوند. به منظور دستیابی به این هدف، سازمان علاوه بر اصلاح و بهبود، ممکن است استفاده از اشکال متنوعی از بهبود، همچون تغییر اساسی، نوآوری و سازماندهی مجدد را ضروری ببیند.

دراین استاندارد بین المللی، اشکال مختلف فعل ها بصورت زیر استفاده می شود:

• باید نشان دهنده یک الزام است؛

• بایستی نشان دهنده یک اجازه است؛

• می تواند نشان دهنده یک امکان یا قابلیت است.

اطلاعاتی که با یادآوری می آید، برای راهنمایی در درک یا شفاف سازی الزام مربوطه می باشند.

2-0- اصول مدیریت کیفیت

این استاندارد بین المللی بر مبنای اصول مدیریت کیفیت که در استاندارد ISO9000 توصیفی ، می باشد. این توصیف ها شامل شرح هر اصل، دلیل اهمیت هریک از اصول برای سازمان، مثال هایی از منافع مرتبط با این اصول و مثال هایی از اقدامات رایج به منظور بهبود عملکرد سازمان، هنگام بکارگیری این اصول می باشد.

اصول مدیریت کیفیت شامل موارد زیر می باشد:

• تمرکز بر مشتری

• رهبری

• مشارکت افراد

• رویکرد فرایندی

• بهبود

• تصمیم گیری مبتنی بر شواهد

• مدیریت ارتباطات

3-0- رویکرد فرایندی

1-3-0- کلیات

این استاندارد بین المللی  به منظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده کردن الزامات وی، استفاده از رویکرد فرایندی رابه هنگام ایجاد، پیاده سازی و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، پشتیبانی می کند. الزاماتی که برای بکارگیری رویکرد فرایندی ضروری به نظر می رسند در بخش 4.4 آورده شده اند. درک و مدیریت فرایندهای متعامل بعنوان یک سیستم، به کارایی و اثربخشی سازمان در دستیابی به نتایج مورد نظر آن کمک می نماید. این رویکرد، سازمان را قادر می سازد تا در روابط و وابستگی های متقابل فرایندهای سیستم را به گونه ای کنترل کند که در نتیجه آن، عملکرد کلی سازمان بتواند بهبود یابد.

رویکرد فرایندی شامل تعریف و مدیریت سیستماتیک فرایندها و تعاملات آن ها و در نتیجه دستیابی به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیری راهبردی سازمان می باشد. مدیریت فرایندها و سیستم در کل می تواند از طریق بکارگیری  چرخهPDCA ( ر.ک.2.3.0) وبا تمرکز کلی بر تفکر مبتنی بر ریسک ( ر.ک.3.30) و باهدف استفاده از فرصت ها و جلوگیری از نتایج ناخواسته انجام گردد.

استفاده از رویکرد فرایندی در سیستم مدیریت کیفیت، سازمان را قادر به انجام موارد زیر می نماید:

الف) درک و استمرار در برآورده کردن الزامات؛

ب) در نظر گرفتن فرایندها براساس ارزش افزوده؛

ج) دستیابی به عملکرد اثربخش فرایندها؛

د) بهبود فرایندها بر مبنای ارزیابی داده ها و اطلاعات.

شکل 1 یک نمایش شماتیک از هرگونه فرایند و تعامل عناصر آن را نشان می دهد. برای هر فرایند، نقاط بررسی پایش و اندازه گیری که برای کنترل آن ضروری اند، خاص همان فرایند هستند و بسته به ریسک های مرتبط، از یکدیگر متفاوتند.

شکل 1- نمایش شماتیک عناصر یک فرایند

2-3-0- چرخه طرح ریزی، اجرا، بررسی، اقدام

چرخه PDCA می تواند در مورد همه فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت به عنوان یک کلیت بکار گرفته شود. شکل 2 نشان دهنده این موضوع است که چگونه های بندهای4تا 10 در رابطه با چرخهPDCA می توانند دسته بندی شوند.

شکل 2: نمایش ساختار این استاندارد بین المللی در چرخه PDCA

( شماره داخل کروشه ها ، به شماره بندها در این استاندارد بین المللی اشاره می کنند)

چرخه PDCA را می توان به طور مختصر به صورت زیرتوصیف کرد:

• طرح ریزی: تعیین اهداف سیستم و فرایندهای آن و منابع مورد نیاز برای ایجاد نتایج در تطابق با الزامات مشتری و خط مشی های سازمان؛ و تعیین و پرداختن به ریسک ها و فرصت ها
• اجرا: پیاده سازی آنچه طرح ریزی شده است؛
• بررسی: پایش و (درصورت کاربرد) اندازه گیری فرایندها و محصولات و خدمات منتج، درقیاس با خط مشی ها، اهداف، الزامات و اقدامات طرح ریزی شده و گزارش دهی نتایج؛
• اقدام: انجام اقداماتی برای بهبود عملکرد در صورت نیاز.

3-3-0- تفکر مبتنی بر ریسک

برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثربخش، تفکر مبتنی برریسک (ر.ک.بندالف.4) ضروری است. درنسخه های قبلی این استاندار بین المللی به مفهوم تفکر مبتنی برریسک اشاره شده بود. به عنوان مثال در اقدامات پیشگیرانه برای ازبین بردن عدم انطباق های بالقوه، تجزیه و تحلیل هر عدم انطباق که رخ می دهد و اقدام مناسب به منظور جلوگیری از تکرار دوباره عدم انطباق.

به منظور انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی، سازمان نیاز دارد تا اقداماتی را برای پرداختن به ریسک ها وفرصت ها طرح ریزی و پیاده سازی نماید. پرداختن توام به فرصت ها و ریسک ها، پایه ای برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می کند.

فرصت ها می توانند در نتیجه یک وضعیت مطلوب برای دستیابی به یک نتیجه مورد نظر، بوجود آیند. به عنوان مثال مجموعه ای ازشرایط که به سازمان این امکان را می دهد تا مشتری جذب کند، محصولات و یا خدمات جدیدی را تولید کند، ضایعات را کاهش داده و بهره وری را افزایش دهد. اقداماتی که برای پرداختن به فرصت ها انجام می شود، می تواند شامل در نظر گرفتن ریسک های مرتبط نیز باشد. ریسک اثرعدم قطعیت است و هرعدم قطعیتی می تواند اثرات مثبت یا منفی داشته باشد.

4-0-ارتباط باسایر استانداردهای سیستم مدیریت

این استاندارد  بین المللی از چارچوبی استفاده می کند که توسط سازمان بین المللی استانداردسازی به منظور بهبود هماهنگی میان استانداردهای بین المللی برای سیستم های مدیریت ایجاد شده است(ر.ک.بند الف1)

این استاندارد بین المللی یک سازمان را قادر می سازد از رویکرد فرایندی در کنار چرخه ی PDCA و تفکر مبتنی برریسک برای هم راستایی یا یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت خود باالزامات دیگر استانداردهای سیستم مدیریت استفاده نماید.

 استاندارد بین المللی 9001 به صورت زیر با استانداردهای ISO9000 و ISO9004 ارتباط دارد:

• ISO 9000 سیستم های مدیریت کیفیت- اصول و واژگان- ارایه دهنده یک پیش زمینه ضروری برای درک و پیاده سازی صحیح این استاندارد بین المللی است.
• ISO 9004 مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان- یک رویکرد مدیریت کیفت- ارایه دهنده ی راهنمایی برای سازمان هایی است که می خواهند از الزامات این استاندارد بین المللی فراتر روند.

پیوست ب جزئیات سایر استانداردهای بین المللی در زمینه مدیریت کیفیت و سیستم های مدیریت کیفیت که توسط ISO/TC176 ایجاد شده اند، را ارائه می نماید.

این استاندارد بین المللی الزاماتی که مختص سایر سیستم های مدیریتی مانند مدیریت زیست محیطی، بهداشت شغلی و مدیریت ایمنی، یا مدیریت مالی است را دربرنمی گیرد.

بر مبنای این استاندارد بین المللی، برای تعدادی از صنایع، استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت خاص آن صنایع تدوین شده است. برخی از این استانداردها، الزامات اضافه تری برای سیستم های مدیریت کیفیت مشخص کرده اند، در حالی که برخی دیگر از این استانداردها، به ارایه راهنمایی به منظور بکارگیری این استاندارد بین المللی در آن بخش های خاص محدود شده اند.

یک ماتریس نشان دهنده ی ارتباط متقابل میان بندهای این ویرایش استاندارد بین المللی و ویرایش قبلی آن (ISO9001:2008) را می توان برروی وبسایت کمیته فنی ISO/TC176C2 به آدرس زیر یافت:

 www.iso.org/tc176/sc02/public

1-هدف و دامنه كاربرد

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید وقتی سازمان :

الف: نیازمند نشان دادن توانایی اش در ارائه یکنواخت محصولات و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی را برآورده می سازد، می باشد و

ب: به دنبال جلب رضایت مشتری ازطریق به کارگیری اثربخش سیستم شامل فرآیندهایی جهت بهبود مستمر سیستم و انطباق سازی با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد می باشد.

تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی هستند و به نحوی درنظر گرفته شده اند که برای تمام سازمان ها صرفنظر ازنوع ، اندازه و محصولی که ارائه می دهند قابل استفاده باشد.

یادآوری 1: دراین استاندارد بین المللی اصطلاحات ” محصول ” یا “خدمت” فقط برای محصولات یا خدماتی که برای مشتری درنظر گرفته شده یا خواسته مشتری است نامیده می شود.

یادآوری 2: الزامات قانونی و مقرراتی را می توان به طور خلاصه الزامات قانونی گفت.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 ادامه بند 2

2-مراجع الزامي

مراجع الزامی وجود ندارد این بند برای حفظ یکپارچگی در شماره گذاری بندها بین دیگر استانداردهای سیستم های مدیریتی ISO در نظر گرفته شده است .

3-اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر کاربرد دارد.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 دارای تعاریفی هست که توصیه میشود با دقت مطالعه فرمایید.

1-3- سازمان

شخص یا اشخاصی از افراد که وظایف 25-3 مسئولیت ، اختیارات و روابط خود را برای رسیدن به اهدافشان را می دانند.

یادآوری1: مفهوم سازمان میتواند دربرگیرنده مفهوم تاجرمستقل ، شرکت ، موسسه ، بنگاه اقتصادی، مقام مسئول، شرکت تضامنی ، انجمن ، موسسه خیریه یا نهاد یا بخشی یا ترکیبی از آنها چه ثبت شده باشد چه عمومی چه خصوصی باشد اما تنها به این مفاهیم محدود نمی شود.

2-3- طرف ذی نفع

فرد یا سازمانی که بریک تصمیم یا فعالیت اثر می گذارد یا ازآن تاثیر بپذیرد یا خود را تاثیر پذیر بداند.

مثال ، مشتریان 26-3 ، مالکین ، کارکنان سازمان 01-3 ، تأمین کنندگان 27-3 ، بانکداران ، اتحادیه ها ، شرکاء یا جامعه که می تواند شامل رقبا یا گروهای مخالف باشند.

3-3-الزام

نیاز یا خواسته ایی که به طور عمومی عنوان می شود ، متداول یا الزامی است.

یادآوری1: به طور عمومی متداول به این معنیست که تجربه متداول یا معمول برای سازمان 01-3 طرف های ذی نفع 02-3 می باشد که نیاز یا خواسته مورد بحث، متداول شده است .

یاد آوری 2: یک الزام مشخص شده الزامی می باشد که مثلا درقالب اطلاعات مستند11-3 بیان شده است.

یادآوری سه: می توان از یک توصیف کننده برای مشخص نمودن یک نوع خاص ازالزام استفاده نمود مثل الزام محصولی 47-3، الزام مدیریت کیفیت 30-3، الزام مشتری 26-3 ،الزام کیفی

یاد اوری 4: الزاماً ممکن است توسط طرف های ذی نفع مختلف ایجاد شود.

یادآوری 5 : برای رسیدن به رضایت بالای مشتری 57-3 ، ممکن است برآوردن یکی از خواسته های مشتری 26-3 ، لازم باشد. ولی نه آنکه تلویحاً مطرح شده و الزام آور باشد.

4-3- سیستم مدیریت

مجموعه ای ازعناصر مرتبط ومتعامل سازمان 01-3 برای ایجادخط مشی 07-3 ، اهداف 08-3 ، و فرآیندها برای دستیابی به اهداف

یادآوری 1: یک سیستم مدیریت می تواند به یک موضوع یا چند موضوع بپردازد مانند مدیریت کیفیت 30-3 ، مدیریت 29-3 ، مالی یا مدیریت محیط زیست .

یاد آوری 2: عناصر سیستم مدیریت ، ساختار ، وظایف و مسئولیت ها ، برنامه ریزی ، عملیات ، خط مشی ها 7-3 ، تجارب ، قوانین ، عقاید، اهداف 8-3 ، و فرآیندهای 12-3 ، سازمان 1-3 ، را برای رسیدن به آن اهداف پایه گذاری می نماید.

یادآور سه: دامنه کاربرد یک سیستم مدیریت می تواند شامل کل سازمان 01-3 وظایف 25-3 مشخص و تعیین شده سازمان ، بخش های مشخص و تعیین شده سازمان ، یا یک چند وظیفه ازمیان گروهی از سازمان ها باشد.

5-3- مدیریت ارشد

فرد یا گروهی از افراد سازمان 1-3 ، که آن را در بالاترین سطح هدایت و کنترل می نمایند.

یادآوری 1: مدیریت ارشد قدرت تفویض اختیار و فراهم آوری منابع در سازمان 1-3 را دارد.

یادآوری 2 : اگر دامنه کاربرد سیستم مدیریت 4-3 ، تنها بخشی ازسازمان 1-3 ، را پوشش دهد، مدیریت ارشد به کسانی گفته میشودکه آن بخش از سازمان را هدایت و کنترل می نماید.

6-3- اثربخشی

میزان تحقق فعالیت های طرح ریزی شده و دستیابی به نتایج طرح ریزی شده

7-3-خط مشی

مقاصد وجهت گیری سازمان 1-3 ، که به شکل رسمی توسط مدیریت ارشد5-3 ، بیان می شود.

8-3-هدف

نتیجه ای که باید به آن دست یافت.

یادآوری1: هدف می تواند استراتژیک ، تاکتیکی ، یاعملیاتی باشد.

یادآوری 2: اهداف ممکن است به موضوعات مختلف مربوط شوند، ماننداهداف مالی، بهداشتی و ایمنی وزیست محیطی و می تواند برای سطوح مختلف اعمال شود، مانند استراتژیک سازمانی ، پروژه ای ، محصولی 47-3 ، خدماتی ، 48-3 ، فرآیندی 12-3

یادآوری 3: هدف را می توان به طریق دیگر بیان نمود. مثلا به صورت یک حاصل مورد نظر، یک مقصود، یک معیار عملیاتی، یک هدف کیفی37-3 ، یا بادیگر کلماتی با معنی مشابه ، مانند مقصود، هدف

9-3-ریسک

اثر عدم قطعیت برروی یک نتیجه مورد انتظار

یادآوری 1: تأثیر یک انحراف ازآنچه مورد انتظار است می باشد . مثبت یا منفی

یادآوری2:عدم قطعیت حالتیست حتی ناقص ازکمبود اطلاعات50-3 ،مرتبط بادرک یادانش 53-3 ، از یک واقعه ،عواقب یا احتمال آن

یادآوری 3: ریسک اغلب با اشاره به وقایع به بالقوه به طوری که ISO Guide73 2009 3.5.1.3 تعریف شده است و عواقب به طوری که درISOGuide73 2009 3.6.1.3  تعریف شده است عنوان می شود. یا ترکیبی از این دو مشخص می شود.

یادآوری 4 : اصطلاح ریسک زمانی که احتمال عواقب منفی وجود دارد به کار می رود.

10-3- صلاحیت

توانایی به کارگیری دانش 53-3 و مهارتها برای رسیدن به نتایج مورد نظر

یادآوری 1: صلاحیت نشان داده شده را گاهی واجد شرایط می دانند.

11-3- اطلاعات مستند

اطلاعاتی 50-3 که کنترل و نگهداری آن توسط سازمان 01-3 الزام می باشد و رسانه ایی که آن را شامل می شود.

یادآوری 1: اطلاعات مستند می تواند در هر قالب یا رسانه ای و از هر منبعی باشد.

یادآوری 2: اطلاعات مستند می تواند به موارد زیر دلالت نماید:

• سیستم مدیریت کیفیت 33-3 ، شامل فرآیندهای12-3مرتبط
• اطلاعات 5-3 ، ایجاد شده برای سازمان 01-3 ، برای عملیات ( مستند سازی )
• شواهد نتایج به دست آمده ( سوابق )

12-3-فرآیند

مجموعه ای از فعالیتهای به هم مرتبط و متعادل که ورودی ها را به خروجی ها 46-3 ، تبدیل می نماید.

یاداوری 1: ورودی های یک فرآیندعموما خروجی های 46-3 ، فرآیندهای دیگر هستند.

یادآوری دو: در برخی فرآیندها ، برخی ورودی ها بدون تغییرشکل تبدیل به خروجی 46-3 ، می شوند مانند طرح مورد استفاده در فرآیند تولید یا کاتالیزور در فرآیند شیمیایی عموما تحت شرایط کنترل شده ای طرح ریزی شده و اجراء می شوند تا ارزش افزوده ایجاد نمایند.

یاد آوری 3: وقتی انطباق 18-3 ، خروجی 46-3 ، حاصله از یک فرآیند را نمی توان فورا یا به طور اقتصادی صحه گذاری نمود، به آن فرآیند : فرآیند ویژه گفته می شود.

13-3- عملکرد

نتایج قابل اندازه گیری

یادآوری 1: عملکرد می تواند به یافته های کمی یا کیفی مرتبط شود.

یادآوری 2: عملکرد می تواند به مدیریت 29-3 ، فعالیت ها ، فرآیندها 12-3 ، محصولات 47-3 ، خدمات 48-3 ، سیستم ها 31-3،  یا سازمان ها 01-3 ارتباط داشته باشند.

14-3- برون سپاری

ایجاد ترتیباتی به نحوی که یک سازمان بیرونی1-3 ، بخش از وظایف 25-3، یا فرآیندهای 12-3 ، یک سازمان را انجام دهد .

یادآوری 1: یک سازمان بیرونی1-3 ، بیرون از دامنه کاربرد سیستم مدیریت 04-3 ، می باشد اگرچه وظیفه برون سپاری شده 25-3 ، یا فرآیند 12-3 ، دردامنه کاربرد باشد.

15-3- پایش

تعیین 67-3 ، وضعیت یک سیستم 31-3 ، یک فرآیند 12-3 ، یا یک فعالیت

یادآوری 1: برای تعیین وضعیت ممکن است ، نیاز به بررسی ، سرپرستی یا مشاهده کاملا دقیق باشد.

یادآوری 2: پایش اغلب تعیین 67-3 ، موضوعی 67-3 ، است که پایش می شود ودر مراحل و در زمان های مختلف انجام می شود .

16-3-اندازه گیری

فرآیندی 12-3 ، برای تعیین 67-3 ، یک مقدار

یادآوری 1: برطبق2:2006- ISO 3534 مقدار تعیین شده به طور عمومی ارزش آن مقدار است .

17-3- ممیزی

فرآیند 12-3 سیستماتیک و مستقل برای کسب شواهد 61-3 ، عینی و ارزیابی آن برمبنای واقعیت برای تعیین میزان برآوردشدن معیارهای ممیزی 60-3

یادآوری 1: ممیزی می تواند ممیزی داخلی ( شخص اول ) یا ممیزی خارجی ( شخص دوم ) یا شخص ثالث باشد و می تواند به صورت ممیزی ترکیبی یا مشترک باشد.

یادآور 2: ممیزی داخلی که گاهی ممیزی شخص اول نامیده می شود توسط سازمان 01-3 ، و ازطرف آن برای بازنگری 68-3 ، مدیریت 29-3 ، و دیگر مقاصد داخلی انجام می شود وممکن است مبنایی برای اظهار انطباق 18-3 ، ایجاد نماید.در بسیاری از موارد به خصوص در سازمان های کوچکتر ، مستقل بودن را می توان با جدا بودن از مسئولیت فعالیتی که ممیزی می شود نشان داد.

یاذآوری 3: ممیزی های خارجی معمولا شامل ممیزی های شخص دوم یا شخص ثالث می باشند. ممیزی های شخص دوم توسط طرفهایی که نفعی درسازمان 01-3 ، دارند مانند مشتریان 26-3 ، یا دیگر افراد از طرف آنها انجام می شود. ممیزی های شخص ثالث توسط سازمانهای ممیزی خارجی و مستقل مانند سازمانهایی که خدمات صدور گواهینامه ، ثبت انطباق 18-3 ISO9001 یا ISO14001 را انجام می دهند صورت می گیرد.

18-3- انطباق

برآورده شدن یک الزام 03-3

یادآوری 1: در زبان انگلیسی با لغت Conformance هم معنی است اما منسوخ است . در فرانسه با لغت Compliance هم معنی است اما منسوخ است .

19-3- عدم انطباق

برآورده نشدن یک الزام 03-3

20-3- اقدام اصلاحی

اقدامی برای حذف علت یک عدم انطباق 19-3 ، و جلوگیری از وقوع مجدد آن .

یادآوری 1: ممکن است برای یک عدم انطباق 19-3 ، بیش از یک علت وجود داشته باشد.

یادآوری 2: اقدام اصلاحی برای جلوگیری از وقوع مجدد انجام می شود در حالیکه اقدام پیشگیرانه از وقوع آن جلوگیری می نماید.

21-3-بهبود مستمر

فعالیت تکرارپذیربرای بهبود عملکرد13-3

یادآوری 1: فرآیند 12-3 ، تدوین اهداف 08-3 و یافتن فرصت هایی برای بهبود 28-3 ، یک فرآیند مستمر است که از طریق یافته های ممیزی 62-3 و نتایج ممیزی ، تجزیه و تحلیل داده 49-3 ، بازنگری های 68-3 ، مدیریت 29-3 ، یا دیگر روش ها صورت می گیرد و معمولا منجربه اقدام اصلاحی 21-3 ، یا اقدام پیشگیرانه می شود.

22-3- اصلاح

اقدام برای حذف عدم انطباق مشاهده شده 19-3

یادآوری 1: اصلاح می تواند با اقدام اصلاحی 21-3 ، ترکیب شود.

یادآوری 2: اصلاح می تواند برای مثال بازکاری یا درجه بندی مجدد باشد.

23-3- مشارکت

مشارکت در اهداف 08-3 ، مشترک و یا سهم داشتن درآنها

24-3- محیط سازمان

محیط کسب و کار ترکیبی از عوامل داخلی و خارجی و شرایطی که بررویکرد سازمان 01-3 ، محصولات 47-3 ، خدمات 48-3 ، سرمایه گذاری ها و ذی نفعان 02-3 ، تأثیر گذار می باشد.

یادآوری 1: مفهوم محیط سازمان به طور یکسان برای سازمان های 47-3 ، غیر انتفاعی یا خدمات 48-3 ، عمومی و آنهایی که به دنبال سود هستند کاربرد دارد.

یادآوری 2: در زبان انگلیسی این مفهوم اغلب توسط عبارت دیگری مانند محیط کسب وکار، محیط سازمان یا اکوسیستم سازمان 01-3 ، اطلاق می شود.

25-3- وظیفه

نقشی که توسط یک واحد اختصاصی سازمان 01-3، ایفا می شود.

26-3-مشتری

شخص یا سازمانی 01-3 ،که می تواند محصول 47-3 ، یا خدمتی 48-3 ، که تمایل به داشتن آن را دارد دریافت نماید،  یا شخص یا سازمانی که محصول یا خدمتی دریافت نمی کند.

مثال: مصرف کننده ، ارباب رجوع ، کاربر نهایی ، خرده فروش ، ورودی به فرآیندهای 12-3 ، داخلی منتفع یا خریدار

یادآوری : یک مشتری می تواند نسبت به سازمان 01-3 ، داخلی یا خارجی باشد مشتری های خارج از سازمان مشتریان خارجی هستند. خروجی 46-3 ، هرفرآیند12-3 داخلی ورودی فرآیند بعدی است . فرآیند بعدی مشتری داخلی فرآیندقبلی است .

27-3- تامین کننده – ارائه کننده

فرد یا سازمانی 01-3 ، که محصول 47-3 ، یا خدماتی 48-3 ، را ارائه می نماید.

مثال تولیدکننده ، توزیع کننده ، خرده فروش یا فروشنده محصول 47-3 ، یا خدمات 48-3 ، یا اطلاعات 50-3

یادآوری 1: یک ارائه کننده می تواند نسبت به سازمان 01-3 داخلی یا خارجی باشد.

یادآوری 2: گاهی درشرایط قراردادی به تامین کننده پیمانکار می گویند.

28-3- بهبود

فعالیتی برای بهبود عملکرد13-3

یادآوری : بهبود می تواند توسط یک فعالیت تکرارپذیریا منفرد به دست آید.

29-3- مدیریت

فعالیتهای هماهنگ برای هدایت و کنترل یک سازمان 29-3

یادآوری 1: مدیریت می تواند خط مشی ها 07-3 و اهداف 08-3 و فرآیندهایی 12-3 را برای دستیابی به این اهداف تدوین نماید.

یادآوری 2: اصطلاح “مدیریت” گاهی اوقات به افراد اطلاق می شود یعنی فرد یا گروهی از افراد با اختیارات و مسئولیت های هدایت و کنترل یک سازمان 01-3 ، وقتی مدیریت در این معنی به کارمی رود باید همیشه آن را با یک نوع توصیف کننده به کار برد تا از سردرگمی با مفهوم مدیریت به معنای مجموعه ای از فعالیت ها به صورتی که در بالا تعریف شد جلوگیری شود مثلا “مدیریت باید…” منسوخ است درحالیکه “مدیریت ارشد 05-3 باید… ” قابل قبول است . درغیر این صورت وقتی مفهوم مرتبط با افراد است باید لغات دیگری به کار گرفته شود تا مفهوم را منتقل نماید مانند مدیریتی یا مدیران

30-3- مدیریت کیفیت

مدیریت 29-3 در زمینه کیفیت 37-3

یادآوری : مدیریت کیفیت عموما شامل تدوین خط مشی کیفیت 34-3 و اهداف کیفی 45-3 ، طرح ریزی کیفیت ، کنترل کیفیت ، تضمین کیفیت و بهبود کیفیت است .

31-3- سیستم

مجموعه ای از عناصر به مهم مرتبط و متعادل

32-3- زیرساخت

سیستم 31-3، امکانات ، تجهیزات و خدمات 48-3 مورد نیاز برای عملیات سازمان 01-3

33-3- سیستم مدیریت کیفیت

سیستم مدیریت 04-3 در رابطه با کیفیت 2-5-3

34-3- خط مشی کیفیت

خط مشی 07-3 مرتبط با کیفیت 37-3

یادآوری 1: به طور کلی خط مشی کیفیت سازگار با خط مشی عمومی 07-3 سازمان 01-3 است . می تواند با چشم انداز و ماموریت سازمان همراستا شود و چارچوبی را برای تعیین اهداف کیفی 45-3 ارائه نماید.

یادآوری2:اصول مدیریت کیفیت30-3 ارائه شده در این استاندارد میتواند مبنایی برای تدوین خط مشی کیفیت 34-3 ایجاد نماید.

35-3- استراتژی

فعالیت های طرح ریزی شده برای رسیدن به یک هدف 08-3

36-3- موضوع

موجودیت هرچیزی که قابل درک یا مشاهده باشد.

مثال ها :محصول 47-3 ، خدمت 48-3 ، فرآیند 12-3 ، شخص ، سازمان 01-3 ، سیستم 31-3 منبع

یادآوری 1: موضوعات ممکن است مادی باشد (مثلا یک موتور، یک برگ کاغذ، یک الماس ) ، غیرمادی (نسبت تبدیل ، یک طرح پروژه ) یا تخیلی ( نظیر تک شاخ ).

37-3- کیفیت

میزانی که یک سری خصوصیات ذاتی 65-3 یک موضوع 36-3 الزامات 03-3 را برآورده می کند.

یادآوری 1: اصطلاح “کیفیت ” را می توان به همراه صفاتی مانند ضعیف ، خوب یا عالی به کار برد.

یادآوری 2: ذاتی دربرابر” نسبت داده شده ” قرار می گیرد که به معنی موجوددر موضوع 36-3 است

38-3- الزام قانونی

الزام اجباری 03-3 تعیین شده توسط یک ارگان قانون گذار

39-3- الزام مقرراتی

الزام اجباری 03-3 تعیین شده توسط یک مقام تحت امر نظیر یک ارگان قانون گذار

40-3- عیب

عدم انطباق 19-3 مرتبط با کاربرد مورد نظر یا مشخص شده

یادآوری 1: فرق میان مفهوم عیب و عدم انطباق 19-3 مهم است زیرا به پیامدهای قانونی به خصوص آنهایی که به تعهدات مرتبط با محصول 47-3 و خدمت 48-3 مرتبط می شوند.

یادآوری 2: کاربرد مورد نظر مانند آنچه مد نظر مشتری 26-3 بوده است تحت تاثیر ماهیت اطلاعات 50-3 مانند دستورالعمل های عملیات یا تعمیرات و نگهداری ارائه شده از طرف تامین کننده باشد.

41-3- ردیابی

توانایی ردیابی تاریخچه ، کاربرد یا مکان یک موضوع 36-3

یادآوری 1: درمورد یک محصول 47-3 ، یا یک خدمت 48-3 ، ردیابی می تواند موارد زیر را شامل شود.

-مبداء موارد و قطعات

-تاریخچه فرآیند و

-توزیع و مکان محصول 47-3 یا خدمت 48-3 بعدازتحویل

یادآوری 2: در زمینه اندازه گیری ، تعریف موجود درISO/IEC Guide 99:2007

42-3- نوآوری

فرآیند 12-3 که منجر به یک موضوع جدید یا تا حد زیادی تغییر یافته شود.

یادآوری : موضوع 36-3 درمورد نوآوری می تواند مانند سیستم مدیریت 04-3 یک فرآیند 12-3 یک محصول 47-3 یک خدمت 48-3 یا فن آوری باشد .

43-3- قرارداد

توافق نامه تعهدآور

44-3- طراحی و توسعه

مجموعه ای از فرآیندها 12-3 ، که الزامات 03-3 ، برای یک موضوع 36-3 ، را به الزامات دقیق تری تبدیل می کنند.

یادآوری1:الزامات03-3 تشکیل دهنده ورودی طراحی وتوسعه رامیتوان بصورت کلی وعمومی تر ازالزاماتی که خروجی طراحی و توسعه 46-3 ، را تشکیل می دهند بیان نمود. دریک پروژه ممکن است مراحل متعدد طراحی و توسعه وجود داشته باشد.

یادآوری2: در انگلیسی کلمات ، “طراحی” و” توسعه” اصطلاح “طراحی و توسعه” برخی اوقات هم معنی هستند و برخی اوقات مراحل مختلف یک طراحی و توسعه کلی را تعریف می کنند در زبان فرانسه کلمات مفهوم و توسعه و اصطلاح Conception et development برخی اوقات هم معنی هستند و برخی اوقات مراحل مختلف یک طراحی و توسعه کلی را تعریف می کنند.

یادآوری 3: می توان از یک توصیف کننده استفاده کرد تا بیانگر ماهیت چیزی که مورد طراحی و توسعه قرار        می گیرد باشد مانند طراحی و توسعه محصول 47-3 ، یا طراحی و توسعه فرآیند 12-3

45-3- اهداف کیفی

هدف 08-3 مرتبط با کیفیت 37-3

یادآوری 1: اهداف کیفی عموما برمبنای خط مشی کیفیت 34-3 ، سازمان 01-3 هستند.

یادآوری 2: اهداف کیفی عموما برای وظایف 25-3 مرتبط و سطوح مختلف سازمان 01-3 تعریف می شوند.

46-3- خروجی

نتیجه یک فرآیند 12-3

یادآوری 1 درمورد خروجی : چهار گروه عمومی خروجی به شرح زیر وجوددارد.

خدمات ( مانند حمل و نقل )

نرم افزار( مانند برنامه کامپیوتری ، لغتنامه )

سخت افزار ( مانند قطعه مکانیکی موتور)

مواردفرآیندی (مانند روانکار)

بسیاری خروجی ها شامل عناصری هستند که به گروه های مختلف عمومی تعلق دارند اینکه خروجی ، خدمت محصول ، نرم افزار، سخت افزار، یا موارد فرآیندی نامگذاری شود به بخش اصلی آن بستگی دارد مثلا یک خودرو از سخت افزار مانند( لاستیک ها )، مواد فرآیندی مانند (سوخت ، مایع خنک کننده) ، نرم افزار ( نرم افزار کنترلی موتور، دفترچه راهنما) و خدمات ، توضیحات عملیاتی  که فروشنده ارائه می نماید) تشکیل شده است .

47-3- محصول

خروجی 46-3 که نتیجه فعالیت هایی است که هیچ کدام از آنها درحد فاصل میان ارائه کننده 27-3 و مشتری 26-3 صورت نمی گیرد .

یادآوری 1: درمورد “محصول” سخت افزار به طور کلی قابل لمس بوده و مقدار آن یک ویژگی قابل شمارش است مواد فرآیندی عموما قابل مشاهده هستند و مقدار آنها یک ویژگی پیوسته است . مواد سخت افزاری و نرم افزاری را عموما کالا می نامند نرم افزار شامل اطلاعات است و عموما غیر قابل لمس است و می تواند درقالب رویکردها ، تراکنشها یا اطلاعات مستند شده 11-3 باشد.

48-3- خدمت

خروجی 46-3 غیرقابل لمس بوده و نتیجه حداقل یک فعالیت است لزوما درحد فاصل میان ارائه کننده ومشتری انجام می شود.

یادآوری1: درمورد “خدمت”  ارائه خدمت می تواند شامل موارد زیر باشد :

یک فعالیت انجام شده درموردمحصول قابل مشاهده که به مشتری داده شده ،مانند خودرویی که تعمیر  می شود.

فعالیتی که درمورد محصول غیرقابل مشاهده که به مشتری داده شده انجام میشودمانندصورت سود و زیان مورد نیاز بازگشت مالیات

ارائه یک محصول غیرقابل مشاهده مانند ( ارائه اطلاعات در زمینه تبادل دانش )

ایجاد محیطی برای مشتری مانند هتل ها و رستوران ها معمولا خدمت توسط مشتری تجربه می شود.

49-3- داده

حقایقی درباره یک موضوع 36-3

3-50-  اطلاعات

داده ها 49-3 معنادار

51-3- شواهد عینی

داده 49-3 پشتیبان وجود یا درستی چیزی

یادآوری 1: شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده ، اندازه گیری 16-3 تست یا دیگر روش ها به دست آید.

یادآوری 2: شواهد عینی برای ممیزی 17-3 به طور کلی شامل سوابق ، بیانه حقایق با دیگر اطلاعات 50-3 می شود که مرتبط با معیارهای ممیزی 60-3 و فایل تصدیق می باشند.

52-3- سیستم اطلاعات

شبکه سیستم مدیریت کیفیت کانالهای ارتباطی مورد استفاده سازمان 01-3

53-3- دانش

مجموعه اطلاعات 50-3 موجود که عقیده توجیه پذیری می باشد و دارای درجه قطعیت بالا درصحیح بودن می باشد.

54-3- تصدیق

تایید ازطریق ارائه شواهد عینی 51-3 که الزامات 03-3 مشخصی را برآورده شده اند .

یادآوری 1: شواهد عینی مورد نیاز برای یک تصدیق می تواند در نتیجه بازرسی یا دیگر اشکال تعیین 67-3 وضعیت مانند انجام محاسبات دیگر با بازنگری اطلاعات مستند شده 67-3 باشد.

یادآور 2: فعالیت های انجام شده برای تصدیق را گاهی اوقات فرآیند اثبات شرایط 12-3 می نامند.

یادآوری 3: کلمه “تصدیق شده” را گاهی برای تعیین وضعیت متناظر به کار می برند.

55-3- صحه گذاری

تایید از طریق ارائه شواهد عینی که از الزامات 03-3 برای مصرف یا کاربردمورد نظر برآورده شوند.

یادآوری 1: شواهد عینی 51-3 مورد نیاز برای صحه گذاری نتیجه تست یا دیگر اشکال تعیین وضعیت 67-3 مانندانجام محاسبات دیگر یا بازنگری اطلاعات مستند شده 11-3 می باشد.

یادآور 2: کلمه “صحه گذاری شده “معمولا برای تعیین وضعیت متناظر به کار میرود.

یادآوری 3: شرایط مصرف برای صحه گذاری می تواند واقعی یا شبیه سازی شده باشد.

56-3-  بازخور

عقاید، تفسیرها و اظهارنظرهای مورد علاقه در مورد محصول ، خدمت یا فرآیند رسیدگی به شکایت

57-3-  رضایت مشتری

برداشت مشتری 26-3 از میزانی که انتظارات مشتری برآورده شده اند.

یادآوری 1: ممکن است انتظارات مشتری 26-3 برای سازمان 01-3 یا حتی خود او تا زمانی که محصول 47-3 یا خدمت 48-3 دریافت شود ، شناخته نشده باشد . ممکن است برای دستیابی به افزایش رضایت مشتری برآوردن انتظارات مشتری لازم باشد حتی اگر بیان نشده یا تلویحاً عنوان نشده باشد یا الزامی نباشد.

یادآوری 2: شکایات 58-3 شاخص متداولی از رضایت پایین می باشد اما نبود آنها لزوما نشان دهنده افزایش رضایت نیست .

یادآوری 3: حتی وقتی الزامات 26-3 با مشتری توافق میشودو برآورده میشوداین امرلزوما افزایش رضایت مشتری راتضمین نمیکند.

یادآوری4: مراجعه کنید به ISO10004 مدیریت رضایت مشتری – راهنمای پایش و اندازه گیری

58-3- شکایت

ابراز نارضایتی به یک سازمان 01-3 دررابطه با محصول 47-3 یا خدمت 48-3 یا خودفرآیند 12-3 رسیدگی به شکایت که پاسخ یا راه حلی صریح یا تلویحی مورد انتظار است .

59-3- برنامه ممیزی

مجموعه ای از یک یا چند ممیزی 17-3 طرحریزی شده برای بازه زمانی مشخص و انجام شده برای یک مقصود مشخص

60-3- معیارهای ممیزی

مجموعه ای از خط مشی ها 07-3 اطلاعات مستند 11-3 یا الزامات 03-3 مورد استفاده به عنوان یک مرجع که شواهد ممیزی 61-3 با آن مقایسه می شود.

61-3- شواهد عینی /ممیزی

سوابق ، بیانیه حقایق یادگیر اطلاعات 50-3 که مرتبط با معیارهای ممیزی 60-3 می باشند. و قابل تصدیق هستند.

62-3- یافته های ممیزی

نتایج ارزیابی شواهد ممیزی 61-3 جمع آوری شده دربرابر معیارهای ممیزی 60-3

یادآوری 1: یافته های ممیزی بیانگر انطباق 18-3 یا عدم انطباق 19-3 هستند

یادآوریی : 2: یافته های ممیزی می تواند منجر به شناسایی فرصت های بهبود 28-3 یا ثبت تجارب خوب شوند.

یاداوری 3: درزبان انگلیسی وقتی معیارهای ممیزی 60-3 الزامات قانونی 38-3 یا الزامات مقرراتی 39-3 انتخاب می شوند. یافته های ممیزی را می توان تطابق یا عدم تطابق نامید.

63-3-مجوز ارفاقی

مجوز استفاده یا ترخیص 64-3، یک محصول 47-3، یا خدمت 48-3 ، که با الزامات 03-3 مشخص شده انطباق ندارد.

یادآوری:مجوزارفاقی عمومابه تحول محصول47-3 و خدمات48-3 دارای خصوصیات 65-3 نامنطبقی 19-3 دریک محدوده مشخص میباشند محدود میشود و عمومابرای مقدار محدود ازمحصولات یاخدمات برای یک مصرف مشخص شده درنظرگرفته میشود.

64-3-ترخیص

مجوز رفتن به مرحله بعدی فرآیند12-3

یادآوری: درزبان انگلیسی درزمینه نرم افراز و اطلاعات مستند شده ، لغت release اغلب در مورد یک نسخه نرم افزار یا اطلاعات 11-3 برای اشاره به پک نسخه ازنرم افزار یا اطلاعات مستند شده بکار می رود.

65-3- خصوصیت

ویژگی متمایز کننده

یادآوری 1: یک خصوصیت می تواند ذاتی یا منتسب باشد.

یادآوری2: یک خصوصیت می تواند کمی یا کیفی باشد.

یادآوری 3: دسته بندی های مختلفی از خصوصیات وجود دارند مانند موارد ذیل :

الف: فیزیکی ( مثل خصوصیات مکانیکی ، برقی ، شیمیایی یا بیولوژیکی )

ب: حسی (مثل بویایی ، لمسی ، چشایی ، بینایی یا شنوایی )

ج: رفتاری (مثل مودبانه ، صادقانه ، درستکاری)

د: وابسته به زمان (وقت شناسی ، قابلیت اطمینان ، دسترس پذیری)

و: ارگونومیک (خصوصیات فیزیولوژیکی یا مرتبط با ایمنی بدن )

ه : کارکردی (مثل حداکثر سرعت هواپیما )

66-3- شاخص عملکرد

معیار عملکرد

خصوصیتی 65-3 که تاثیر مهمی برروی تحقق خروجی 46-3 و رضایت مشتری 57-3 دارد.

مثال ها: عدم انطباق ها 19-3 درهریک میلیون فرصت ، قابلیت دراولین بار، عدم انطباق در هر واحد.

یادآوری: خصوصیت 65-3 می تواند کمی یا کیفی باشد.

67-3- تعیین

فعالیتی برای پی بردن به یک یا چند خصوصیت 65-3 و مقادیرآن خصوصیات .

68-3-  بازنگری

تعیین 67-3 تناسب کفایت یا اثربخشی 06-3 یک موضوع 36-3 برای دستیابی به اهداف تعیین شده .

مثال ها: بازنگری  مدیریت 29-3 ، بازنگری طراحی و توسعه ، بازنگری الزامات مشتری 26-3 ، بازنگری عدم انطباق 19-3 و بازنگری سوابق قبلی .

یادآوری : بازنگری می تواند شامل تعیین 67-3 کارایی نیز باشد.

69-3-  تجهیزات اندازه گیری

ابزاراندازه گیری، نرم افزار،استاندارد اندازه گیری ماده مرجع یا دیگر تجهیزات کمکی یاترکیبی از آنها که برای تحقق یک فرآیند 12-3 اندازه گیری 16-3 لازم می باشند.

4 – محیط سازمان

1-4- درک سازمان و محیط آن

سازمان باید مسائل خارجی و داخلی که مرتبط با اهداف سازمان و جهت گیری استراتژیک آن هستند و توانایی سازمان را برای دستیابی به نتیجه های مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیرقرار می دهند، تعیین نماید.

سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل خارجی و داخلی را مورد پایش و بازنگری قراردهد.

یادآوری 1: درک محیط خارجی را می توان با بررسی مسائل برآمده از محیط های قانونی ، فن آوری، رقابتی ، تجاری ، فرهنگی ، اجتماعی واقتصادی خواه بین المللی ، ملی ، منطقه ای یا محلی تسهیل نمود.

یادآوری 2: درک محیط داخلی رامی توان با بررسی مسائلی از قبیل ارزش ها، دانش ، فرهنگ و عملکردسازمان تسهیل نمود.

2-4- درک نیازها و انتظارات طرف های ذی نفع

به سبب تأثیرات مستقیم و غیر مستقیم طرف های ذی نفع برتوانایی سازمان در ارائه پیوسته محصولات و خدماتی که نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل کاربرد را برآورده می کنند سازمان باید موارد زیرتعیین نماید:

الف : طرف های ذی نفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت

ب: الزامات این طرف های ذی نفع که مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت می باشند.

سازمان باید اطلاعات مربوط به این طرف های ذی نفع و همچنین الزامات مربوط به آنان را موردپایش و بازبینی قراردهد.

3-4- تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای پیاده سازی دامنه کاربرد خود تعیین نماید.

هنگام تعیین این دامنه کاربرد سازمان باید موارد زیر را درنظر بگیرد.

الف: مسائل خارجی و داخلی اشاره شده دربند 401

ب: الزامات طرف های ذی نفع مربوطه اشاره شده دربند 402

ج: محصولات و خدمات سازمان

هنگامی که یکی از الزامات این استاندارد بین المللی در دامنه کاربرد تعیین شده قابل اجراء باشد باید توسط سازمان مورد استفاده قرار گیرد .

اگر هرکدام از الزامات این استاندارد بین المللی دردامنه کاربرد تعیین شده قابل اجراء باشد این موضوع نباید برتوانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات تاثیری داشته باشد.

دامنه کاربرد باید در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مستند شده برای بیان موارد زیر نگهداری شود.

– محصولات و خدمات تحت پوشش سیستم مدیریت کیفیت

-دلایل توجیهی برای هرموردی که یکی از الزامات این استاندارد بین المللی را نتوان بکار برد.

4-4- سیستم مدیریت کیفیت و فرآیند های آن

1-4-4- سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت، شامل فرآیند های مورد نیاز و تعاملات آنها رامطابق با الزامات این استاندارد بین المللی ایجاد ، اجراء ونگهداری نماید و به طور مستمربهبود بخشد.

سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و بکارگیری آنها درکل سازمان را تعیین نماید و همچنین باید موارد زیر را تعیین نماید.

الف: ورودی های مورد نیاز و خروجی های مورد انتظار ازاین فرآیندها .

ب: توالی و تعامل این فرآیندها

ج: معیارها ، روشها ، شامل اندازه گیری و شاخص های عملکرد مرتبط مورد نیازبرای حصول اطمینان از عملکرد موثر و کنترل این فرآیندها .

د: منابع موردنیاز و حصول اطمینان از در دسترس بودن آن ها

ه: تخصیص مسئولیت ها و اختیارات برای این فرآیندها

و: ریسک ها و فرصت های مطابق با الزامات 1-6 و طرحریزی و اجرای اقدامات مناسب برای پرداختن به آنها .

ز: روش های پایش و اندازه گیری ودر صورت تناسب ، ارزیابی فرآیندها ودرصورت نیاز تغییر فرآیندها برای حصول اطمینان از دستیابی به نتایج موردانتظار.

ح: فرصت هایی برای بهبود فرآیندها وسیستم مدیریت کیفیت .

2-4-4- سازمان باید به میزان لازم:

الف) اطلاعات مسنمد را برای پشتیبانی از اجرای فرایند ها نگهداری نماید

ب) اطلاعات مستند را جهت حصوا اطمنان از اینکه فرایند ها مطابق طرح ریزی انجام شده در حال اجرا هستند ، حفظ نماید.

5– رهبری

1-5- رهبری و تعهد

1-1-5- رهبری و تعهد برای سیستم مدیریت کیفیت

مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت را از طریق موارد زیر نشان دهد :

الف : پذیرش پاسخگویی در قبال اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت ؛

ب:حصول اطمینان ازاینکه خط مشی واهداف کیفیت برای سیستم مدیریت ایجادشده وباجهت گیری استراتژیک ومحیط سازگارند.

ج: حصول اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت در سازمان منتقل ، درک و به کارگرفته شده است؛

د:حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرایند های کسب و کار سازمان ؛

ه: افزایش آگاهی از رویکرد فرایندی

و: حصول اطمینان از اینکه منابع مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت در دسترس هستند ؛

ز: انتقال اهمیت اثر بخشی مدیریت کیفیت و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت ؛

ح: حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت به نتایج در نظر گرفته شده نایل می یابد .

ط: به کار گیری ، هدایت و پشتیبانی از افراد به منظور کمک به اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت

ی : ترویج بهبود مستمر.

ک: حمایت از سایر نقش های مدیریتی مرتبط در نشان دادن رهبری آنها به میزانی که در زمینه های مسئولیتشان کاربرد دارد.

یادآوری : اشاره به ” کسب و کار ” در این استاندارد بین المللی می تواند به تفسیر عام به معنی آن دسته از فعالیت هایی باشد که در مرکز فعالیت های سازمان هستند ؛ خواه سازمان دولتی و یا خصوصی ، انتفاعی و یا غیر انتفاعی باشد.

2-1-5- تمرکز بر مشتری

مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد را در خصوص تمرکز بر مشتری یا اطمینان از موارد زیر نشان دهد :

الف : الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد و تعیین شده، انطباق دارند ؛

ب : ریسک ها و فرصت هایی که می توانند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتری موثر باشند تعیین شده و مورد توجه قرار می گیرند.

ج :  تمرکز بر ارائه یکنواخت محصولات و خدمات که با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا انطباق دارند ؛

د:  تمرکز بر افزایش رضایت مشتری حفظ شود .

2-5- خط مشی کیفیت

 1-2-5- مدیریت ارشد باید خط مشی کیفیت  را ایجاد ، بازنگری و نگهداری نماید که:

الف:  متناسب با مقاصد و محیط سازمان باشد ؛

ب :  چارچوبی را برای تعیین و بازنگری اهداف کیفی فراهم نماید ؛

ج : شامل تعهدی جهت برآوردن الزامات قابل کاربرد باشد ؛

د :  شامل تعهدی جهت بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت باشد .

2-2-5- خط مشی کیفیت باید :

الف: در قالب اطلاعات مستند شده در دسترس باشد .

ب :  در درون سازمان ، انتقال ، درک و به کار گرفته شود .

ج : در صورت مقتضی در دسترس طرف های ذی نفع مربوطه قرا ر گیرد .

3-5- وظایف ، مسئولیت ها و اختیارات سازمانی

مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که مسئولیت ها واختیارات برای وظایف مربوطه در درون سازمان تخصیص داده شده ، ابلاغ و تفهیم شده اند .

مدیریت ارشد باید برای موارد زیر مسئولیت ها و اختیاراتی تخصیص نماید :

الف : حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق دارد ؛

ب : حصول اطمینان از اینکه فرایند ها ، خروجی های مورد نظرشان را ارائه می کنند.

ج : گزارش در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت ، درباره فرصت های بهبود و نیاز و به تغییر یا نوآوری و به ویژه برای گزارش به مدیریت ارشد

 د:  حصول اطمینان از ترویج تمرکز بر مشتری در تمامی سازمان

ه : حصول اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگامی که تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت برنامه ریزی شده است.

در ادامه از متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 به بند 6 میرسیم.

6- طرح ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت

1-6-  اقدامات مرتبط با ریسک ها و فرصت ها

1-1-6- در زمان طرح ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت ، سازمان باید موارد اشاره شده در بند1-4 الزامات اشاره در بند 2-4 را در نظر بگیرد و ریسک ها و فرصت های مرتبط را که برای پرداختن به موارد زیر لازم هستند تعیین نماید ؛

الف: تضمین آنکه سیستم مدیریت کیفیت می تواند به نتیجه (نتایج) مورد نظر خود دست یابد ؛

ب: جلوگیری و یا کاهش اثرات ناخواسته

ج: دستیابی به بهبود مستمر

2-1-6- سازمان باید موارد زیر را برنامه ریزی نماید.

الف : اقدامات مرتبط با این ریسک ها و فرصت ها

ب : چگونگی انجام

ب.1. یکپارچه سازی و پیاده سازی این اقدامات در فرآیند های سیستم مدیریت کیفیت (به بند 404 رجوع شود )

ب.2. ارزیابی اثر بخشی این اقدامات

اقدامات انجام شده مرتبط با ریسک ها و فرصت ها باید متناسب با اثرات بالقوه بر انطباق محصولات و خدمات باشد.

یادآوری1 : گزینه های پرداختن به ریسک ها و فرصت ها می تواند شامل موارد زیر باشد : اجتناب از ریسک ، قبول ریسک به منظور دنبال کردن یک فرصت ، حذف منبع ریسک ، تغییر احتمال یا عواقب ، به اشتراک گذاری ریسک به وسیله تصمیم گیری آگاهانه

یادآوری 2:فرصت ها می توانند منجر به روال های جدید ، ایجاد محصولات جدید ، گشایش بازار های جدید ، پرداختن به مشتریان جدید ، ایجاد مشارکت ها ، استفاده از فناوری جدید و دیگر امکانات مطلوب و مناسب برای پرداختن به نیازیهای سازمان یا مشتریان آن شوند.

2-6- اهداف کیفیت و طرح ریزی جهت دستیابی به آنها

1-2-6- سازمان باید اهداف کیفیت را در وظایف ، سطوح و فرایند های مرتبط تعیین کند

اهداف کیفیت باید:

الف: با خط مشی کیفیت سازگار باشد ؛

ب: قابل اندازه گیری باشد ؛

ج: الزامات قابل کاربرد را در نظر گیرد ؛

د: مرتبط با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشد ؛

ه: مورد پایش قرار گیرد ؛

و: اطلاع رسانی شود ؛

ز:  در صورت نیاز به روز آوری شود ؛

سازمان باید اطلاعات مستند در خصوص اهداف کیفیت را حفظ نماید .

2-2-6- در زمان طرح ریزی ، چگونگی دستیابی به اهداف کیفیت را مطابق بندهای زیر تعیین نماید.

الف: چه کارهایی انجام خواهد شد؛

ب: چه منابعی موردنیاز خواهد شد؛

ج: چه کسی مسئول خواهد بود؛

د: چه زمانی تکمیل خواهد شد؛

ه: نتایج آن چگونه ارزیابی خواهد شد؛

3-6- طرح ریزی تغییرات

در صورتی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید ( به بند4-4 رجوع شود ) تغییر باید به صورت طرح ریزی شده و سیستماتیک انجام شود.

سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد :

الف: هدف از تغییر و هر یک از عواقب احتمالی آن چیست؟

ب: یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت خدشه دار نمی شود؟

ج: منابع لازم برای تغییر در دسترس است؟

د: تخصیص و یا تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات چگونه خواهد بود؟

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 پایان بند 6

7- پشتیبانی

1-7- منابع

1-1-7- کلیات

سازمان باید منابع لازم را جهت استقرار ، اجرا ، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت تعیین و تأمین نماید.

سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف: قابلیت ها و محدودیت های منابع داخلی موجود ؛

ب: چه نیازهایی باید از تامین کنندگان خارجی تامین شود ؛

2-1-7- کارکنان

سازمان باید به منظور اطمینان از برآورده شدن مستمر الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد ، کارکنان لازم را برای اجرای موثر سیستم مدیریت کیفیت به همراه فرایند های مورد نیاز فراهم نماید.

3-1-7- زیر ساخت

سازمان باید زیر ساخت مورد نیاز را برای اجرای فرآیند هایش جهت دستیبابی به انطباق محصولات و خدمات و تعیین ، تأمین و نگهداری نماید .

یادآوری : زیر ساخت می تواند شامل موارد زیر باشد :

الف: ساختمانها ، تاسیسات مرتبط؛

ب: تجهیزات از جمله سخت افزار و نرم افزار

ج: منابع حمل و نقل

د: تکنولوژی اطلاعات و ارتباطات

4-1-7- محیط برای اجرای فرآیند ها

سازمان باید محیط جهت اجرای فرایندها و دستیابی و انطباق محصولات و خدمات تعیین ، تأمین و نگهداری نماید .

یادآوری: یک محیط مناسب می تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی مانند موارد زیر باشد:

الف) عوامل اجتماعی ( بطور مثال: بدون تبعیض ، آرام ، بدون ناسازگاری و تضاد)؛

ب) عوامل روانی ( بطور مثال: کاهش استرس ،  پیشگیری از خستگی و محافظت از تنشهای عاطفی و احساسی)؛

ج) عوامل فیزیکی (بطور مثال: دما ، رطوبت ، نور ، جریان هوا ، پاکیزگی ، صدا)؛

این عوامل بسته به محصولات و خدماتی که ارائه میگردند ، می توانند متفاوت باشند.

5-1-7-  منابع پایش و اندازه گیری

1-5-1-7-  هنگامیکه سازمان به منظور تصدیق انطباق محصولات و  خدمات با الزامات از پایش یا اندازه گیری استفاده می نماید، باید منابع لازم را برای حصول اطمینان از دستیابی به نتایج پایش و اندازه گیری معتبر و قابل اعتماد تعیین و فراهم نماید .

سازمان باید اطمینان یابدکه منابع تأمین شده :

الف : برای آن نوع مشخصی از فعالیت های پایش واندازه گیری که در حال انجام است مناسب می باشد.

ب: برای اطمینان از تداوم تناسب یا کاربرد آنها نگهداری می شود.

سازمان باید اطلاعات مستند شده مناسب را به عنوان شواهد تناسب با هدف منابع پایش و اندازه گیری حفظ نماید.

2-5-1-7- قابلیت ردیابی اندازه گیری

هنگامیکه قابلیت ردیابی و اندازه گیری ، یک الزام قانونی یا مقرراتی یا یکی از انتظارات مشتری و یا طرف های ذی نفع مرتبط باشد و یا توسط سازمان به عنوان یک بخش اساسی ازکسب اطمینان در صحت نتایج اندازه گیری در نظر گرفته شده باشد ،  وسایل اندازه گیری باید،

الف) در فواصل زمانی مشخص و یا قبل از استفاده برروی استانداردهای اندازه گیری قابل ردیابی با استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی تایید و کالیبره شوند، زمانی که چنین استانداردهایی وجود نداشته باشند ، مبانی استفاده شده جهت کالیبراسیون و یا تصدیق باید به صورت اطلاعات مستند شده حفظ شود.

ب) وضعیت کالیبراسیون آنها بررسی شود.

ج) از تنظیمات ، آسیب و یا صدمه که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیری ها ی پس ازآن را از اعتبار خارج می نمایند محافظت شوند.

چنانچه ابزاری که در طول زمان تصدیق و کالیبراسیون آنها برنامه ریزی شده  است در استفاده معیوب تشخیص داده شود سازمان باید تاثیرات منفی در صحت نتایج اندازه گیری قبلی را تعیین نماید و در صورت لزوم اقدام اصلاحی مناسب را انجام دهد.

6-1-7- دانش سازمانی

سازمان باید دانش مورد نیاز را برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات تعیین نماید.

این دانش باید نگه داری شود و به میزان لازم دردسترس قرار گیرد.

هنگام پرداختن به نیازها و روند های درحال تغییر ، سازمان باید دانش فعلی خود رادرنظر بگیردو چگونگی به دست آوردن ویا دسترسی به دانش اضافی لازم را تعیین نماید.

یادآوری 1: دانش سازمانی دانشی است که مختص همان سازمان بوده و معمولاً از طریق تجربه کسب می گردد. این دانش اطلاعاتی است که بمنظور دستیابی به اهداف سازمان مورد استفاده قرار گرفته م به اشتراک گذاشته می شود.

یادآوری 2: سازمان باید موارد زیر را جهت کسب دانش لازم در نظر بگیرد.

الف: منابع داخلی (به عنوان مثال سرمایه فکری ، مطالب فراگرفته شده از طریق تجربه ، آموخته های حاصله ازشکست ها و پروژه های موفق ، ثبت و به اشتراک گذاشتن دانش و تجربه های مستند نشده، نتایج حاصل از بهبود فرایندها ، محصولات و خدمات)

ب: منابع خارجی( به عنوان مثال استانداردها ، دانشگاه ها ، کنفرانس ها، جمع آوری دانش ازمشتریان یا ارائه دهندگان برون سازمانی)

2-7- صلاحیت

الف: صلاحیت لازم کارکنانی را که  تحت کنترل سازمان کار می کنند و عملکردشان بر کیفیت موثر است ، مشخص نماید.

ب: اطمینان حاصل کند این کارکنان ازنظر تحصیلات ، آموزش و یا تجربه صلاحیت مناسب را دارند .

ج: درصورت کاربرد جهت بدست آوردن شایستگی لازم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده اقدام کند.

د: اطلاعات مستند مناسب را به عنوان شواهد صلاحیت حفظ کند.

یادآوری: اقدامات کاربردی می تواند به عنوان مثال شامل ارائه آموزش ، هدایت ، یا انتصاب مجدد افراد درحال کار فعلی و یا استخدام و یا قراردادبستن با کارکنان شایسته باشد.

3-7- آگاهی

کارکنان که تحت کنترل سازمان کار می کنند باید از موارد زیر آگاه باشند.

الف : خط مشی کیفیت

ب: اهداف کیفیت مرتبط

ج: سهم آنها دراثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ، ازجمله مزایای بهبود عملکرد کیفیت

د: پیامدعدم انطباق یا الزامات سیستم مدیریت کیفیت

4-7- ارتباطات

سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نمایدازجمله :

الف : درباره چه چیزی ارتباط برقرار کند.

ب: چه زمانی ارتباط برقرار کند.

ج: با چه کسی ارتباط برقرار کند.

د: چگونه ارتباط برقرار کند.

5-7- اطلاعات مستند

1-5-7- کلیات

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد :

الف: اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد بین المللی

ب: اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که برای اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت لازم شمرده می شود.

یادآوری: میزان اطلاعات مستند برای یک سیستم مدیریت کیفیت می تواند ازسازمانی به سازمان دیگر به دلایلی زیر متفاوت باشد.

الف: اندازه سازمان ، نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن .

ب: پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها .

ج: صلاحیت افراد.

2-5-7- ایجاد و به روز رسانی

هنگام ایجاد و به روز رسانی اطلاعات مستند سازمان باید از تناسب موارد زیر اطمینان حاصل نماید.

الف: شناسایی و شرح به عنوان مثال عنوان ، تاریخ ، نویسنده ، یا شماره مرجع

ب: قالب به عنوان مثال زبان ، نسخه نرم افزار ، تصاویر و رسانه مثلا کاغذی ، الکترونیک

ج: بازنگری و تصویب برای تناسب و کفایت آن .

3-5-7- کنترل اطلاعات مستند

1-3-5-7- اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بین المللی باید کنترل شوند تا اطمینان حاصل شودکه

الف : درمکان و زمانی مورد نیاز دردسترس و مناسب برای استفاده می باشد،

ب) به اندازه کافی محافظت شده  اند ( به عنوان مثال : در برابر نقض محرمانگی ، استفاده نادرست ، یا نقض یکپارچگی

2-3-5-7- درصورت کاربرد برای کنترل اطلاعات مستند سازمان باید فعالیت های زیر را انجام دهد.

الف: توزیع ، دسترسی ، بازیابی و استفاده

ب: ذخیره سازی و حفظ ، ازجمله حفظ خوانایی

ج: کنترل تغییرات (به عنوان مثال کنترل ویرایش )

د: حفظ و جایگزینی

اطلاعات مستند با منشاء برون سازمانی که توسط سازمان برای طرحریزی و عملکرد سیستم مدیریت کیفیت لازم تعیین شده اند باید به گونه ای مناسب شناسایی و کنترل شود.

اطلاعات مستندی که به عنوان شاهد انطبق حفظ می شوند باید در برابر تغییرات ناخواسته محافظت شوند

یادآوری : دسترسی می تواند برتصمیم گیری درخصوص صرفا اجازه مشاهده اطلاعات مستند و اجازه و اختیار برای مشاهده و تغییر اطلاعات ثبت شده دلالت داشته باشد.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و در ادامه به بند می رسیم. این بند تقریبا بند سنگینی از متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 هست.

8- عملیات

1-8- طرح ریزی و کنترل عملیات

سازمان باید فرآیندهای مشخص شده د ربند 4-4 را که برای انطباق با الزامات جهت  ارائه محصولات و خدمات و برای اجرای اقدامات تعیین شده در بند 1-6 مورد نیاز می باشد را از طریق موارد زیر برنامه ریزی، اجرا و کنترل نماید:

الف) تعیین الزامات برای محصول و خدمات؛

ب) ایجاد معیارهایی برای فرآیندها و برای پذیرش محصولات و خدمات؛

ج)تعیین منابع مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات؛

د) اجرای کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛

ه) تعیین ، نگهداری و حفظ اطلاعات مستند شده به میزان لازم به منظور :

1) اطمینان حاصل نماید که فرایند ها به صورت طرح ریزی شده انجام شده اند ؛

2) نشان دهد که محصولات و خدمات با الزامات انطباق دارند .

خروجی این طرحریزی باید برای عملیات سازمان مناسب باشد.

سازمان باید تغییرات طرحریزی شده را کنترل و عواقب ناشی از تغییرات ناخواسته را بازنگری نموده و در صورت لزوم اقدام  به کاهش هرگونه تأثیرات ناخواسته نماید.

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای برون سپاری شده مطابق بند 4-8 کنترل میشوند.

2-8- الزامات محصولات و خدمات

1-2-8- ارتباط با مشتری

سازمان باید فرآیندهایی برای برقراری ارتباط با مشتریان در ارتباط با موارد زیر ایجاد نماید:

الف) استعلام ها، قراردادها و یا رسیدگی به سفارشات از جمله تغییرات؛

ب) اطلاعات مرتبط با محصولات و خدمات؛

ج) فراهم آوری دیدگاه ها و انتظارات مشتری شامل  شکایت مشتری؛

د) رسیدگی یا کنترل اموال مشتری

ه) قرار دادن الزامات خاص برای اقدامات اقتضایی ، هنگامی که مرتبط باشد .

2-2-8- تعیین  الزامات مرتبط با محصولات و خدمات

سازمان باید از موارد زیر اطمینان حاصل یابد:

الف) الزامات محصول و خدمت (وآنهاییکه توسط سازمان الزامی هستند)والزامات قانونی ومقرراتی  قابل کاربرد، تعیین  شده اند؛

ب) توانایی برآوردن الزامات تعریف شده و اثبات مطالبات (ادعاها) محصولات و خدماتی که ارائه می نماید.

3-2-8- بازنگری الزامات محصولات و خدمات

1-3-2-8- سازمان باید اطمینان حاصل نماید که توانایی برآوردن الزامات محصولات و خدماتی که به مشتری ارائه می دهد را دارد . سازمان باید قبل از دادن تعهد به تامین محصولات و خدمات به مشتری ، یک بازنگری انجام دهد، که شامل موارد زیر است :

الف) الزامات مشخص شده توسط مشتری، از جمله الزامات برای فعالیت های تحویل و پس از تحویل؛

ب) الزاماتی که توسط مشتری بیان نشده است ولی برای استفاده مشخص شده یا مورد نظر مشتری لازم می باشد؛

ج) الزامات مشخص شده توسط سازمان

د) دیگر الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد برای محصولات و خدمات؛

ه) الزامات قرارداد یا سفارشاتی که با آنچه که قبلا بیان شده اند مغایرت دارند . سازمان باید اطمینان یابد که الزامات قرارداد یا سفارشی که با آنچه که قبلا تعریف شده بود ، مغایرت دارند ، حل و فصل شده اند . هنگامی که مشتری الزامات خود را به صورت مستند بیان نکرده باشد ، الزامات مشتری باید قبل از پذیرش توسط سازمان تایید شود .

یاد آوری: در برخی موقغیت ها نظیر فروش اینترنتی ، یک بازنگری رسمی برای هر سفارش غیر عملی است . در عوض بازنگری می تواند اطلاعات مرتبط با محصول نظیر کاتالوگ ها را در بر بگیرد .

2-3-2-8- به نحوی که قابل کاربرد باشد ، سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به موارد زیر را حفظ نماید:

الف) نتایج حاصل از بازنگری ها؛

ب) هرگونه الزامات جدید محصولات و خدمات .

4-2-8- تغییرات در الزامات محصولات و خدمات

هنگامی که الزامات محصولات و خدمات تغییر می کنند ، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات مستند مربوطه ، اصلاح شده و افراد مربوطه از الزامات تغییر یافته ، آگاه می شوند .

3-8- طراحی و توسعه محصولات و خدمات

1-3-8- کلیات

سازمان باید به منظور حصول اطمینان از تامین محصولات و خدمات بعدی یک فرایند طراحی و توسعه را ایجاد ، پیاده سازی و نگهداری نماید .

2-3-8- طرحریزی طراحی و توسعه

سازمان باید در تعیین مراحل و کنترل ها برای طراحی و توسعه موارد زیر را در نظر گیرد:

الف) ماهیت، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت های طراحی و توسعه؛

ب) مراحل مورد نیاز فرایند از جمله بازنگری های طراحی و توسعه قابل کاربرد

ج) فعالیت های الزامی تصدیق و صحه گذاری در طراحی و توسعه

د) مسئولیت ها و اختیارات مشارکت داده شده در فرایند طراحی و توسعه

ه) نیازمندیها به منابع دورون و برون سازمانی برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات

و) نیاز به کنترل فصول مشترک بین افراد در فرایند طرحی و توسعه

ز) نیاز به مشارکت مشتریان و کاربران در فرایند طراحی و توسعه

ح) الزامات تامین بعدی محصولات و خدمات بعدی

ط) سطحی از کنترل که مشتریان و سایر طرف های ذینفع مرتبط از فرایند طراحی و توسعه انتظار دارند

ی) اطلاعات مستند مورد نیاز جهت اثبات اینکه طراحی و توسعه برآورده شده اند

3-3-8- ورودی های طراحی و توسعه

سازمان باید الزامات ضروری برای هریک از د انواع محصولات و خدماتی که باید طراحی و توسعه داده شوند را تعیین نماید . سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد :

الف) الزامات کارکردی و عملکردی

ب) اطلاعات بدست آمده از فعالیت های طراحی و توسعه مشابه قبلی

ج) الزامات قانونی و مقرراتی

د) استانداردها یا آیین نامه ای که سازمان متعهد به پیاده سازی آنها شده است؛

ه) پیامدهای احتمالی شکست به علت ماهیت محصولات و خدمات؛

ورودی های طراحی و توسعه  باید کافی ، کامل  و بدون ابهام باشند. تعارض بین ورودی های طراحی و توسعه باید حل و فصل شود.

سازمان باید اطلاعات مستند ورودی های طراحی و توسعه را حفظ نماید .

4-3-8- کنترل های طراحی و توسعه

سازمان باید بر فرایند طراحی و توسعه کنترل هایی اعمال نماید تا اطمینان حاصل نماید که :

الف) نتایجی که از فعالیت های طراحی و توسعه بدست می آید تعریف می شوند ؛

ب) به منظور ارزیابی توانایی انطباق نتایج طراحی و توسعه با الزامات انجام شده ، بازنگری ها انجام می شوند؛

ج) به منظور حصول اطمینان از انطباق خروجی های طراحی و توسعه با الزامات ورودی ، فعالیت های تصدیق انجام می شوند

د) به منظور حصول اطمینان از اینکه محصولات و خدمات ، الزامات مربوط به کاربرد مشخص شده یا استفاده تعیین شده را برآورده می سازد ، فعالیت های صحه گذاری انجام می شوند

ه) هرگونه اقدام لازم بر روی مشکلات شناسایی شده در حین فعالیت های بازنگری یا تصدیق و صحه گذاری ، انجام می شود .

و) اطلاعات مستند این فعالیت ها حفظ می شوند.

یادآوری : بازنگری ها ، تصدیق و صحه گذاری طراحی و توسعه اهداف متمایزی دارند . بسته به این که برای محصولات و خدمات سازمان به چه صورت مناسب باشد ، این فعالیت ها می توانند بصورت جداگانه و یا ترکیبی انجام شوند .

5-3-8- خروجی های طراحی و توسعه

سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی های طراحی و توسعه:

الف) الزامات ورودی را برآورده می کنند؛

ب) برای فرآیندهای بعدی تأمین محصولات و خدمات کافی میباشد؛

ج) به نحو مناسبی ، الزامات پایش و اندازه گیری و معیار های پذیرش را شامل شده یا به آن ها ارجاع می دهند.

د) ویژگی های محصولات و خدمات که بری مقصود مورد نظر و استفاده ایمن و صحیح از آن ها ضروری هستند را مشخص می نمایند.

سازمان باید اطلاعات مستند خروجی های طراحی و توسعه را حفظ نماید .

6-3-8-  تغییرات طراحی و توسعه

سازمان باید تغییرات انجام شده در حین و یا پس از طراحی و توسعه محصولات و خدمات را به میزانی که اطمینان حاصل نماید هیچ تاثیر منفی بر انطباق با الزامات وجود ندارد ، شناسایی ، بازنگری و کنترل نماید .

سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به موارد زیر را حفظ نماید:

الف) تغییرات طراحی و توسعه

ب) نتایج بازنگری ها

ج) مجوز تغییرات

د) اقدامات انجام شده جهت جلوگیری از اثرات منفی

4-8- کنترل فرایند ها ، محصولات و خدمات برون سازمانی

1-4-8- کلیات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که  فرآیندها، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمانی تامین میشوند با الزامات انطباق دارند.

سازمان بایددرمواقع زیر کنترل های که باید بر روی فرایند ها ، محصولات و خدماتی که بیرون سازمانی تامین می شوند را تعیین نماید :

الف) محصولات و خدمات تامین کنندگان برون سازمانی برای ترکیب با محصولات و خدمات خود سازمان درنظر گرفته شده اند

ب) محصولات و خدمات مستقیما توسط تامین کنندگان برون سازمانی ، به نمایندگی از سازمان ، برای مشتریان تامین می شوند .

ج) به تصمیم سازمان ، یک فرایند و یا بخشی از یک فرایند ، توسط تامین کننده برون سازمانی انجام می شود .

سازمان باید بر اساس توانایی تامین کنندگان برون سازمانی در تامین فرایندها یا محصولات و خدمات منطبق با الزامات ، معیارهایی را جهت ارزیابی ، انتخاب ، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد آنها تعیین و بکار گیرد .

سازمان باید اطلاعات مستند این فعالیت ها و هر گونه فعالیت ضروری حاصل از ارزیابی ها را حفظ نماید .

2-4-8-  نوع و میزان کنترل

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرایند ها ، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین شده اند ، بر توانایی سازمان در تحویل مستمر محصولات و خدمات منطبق به مشتریانش تاثیر منفی نمی گذارد .

سازمان باید :

الف)اطمینان حاصل نماید که فرایند هایی که بیرون سازمان تامین می شوند تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت سازمان باقی می مانند

ب) کنترل هایی که می خواهد بر روی تامین کننده برون سازمانی  و بر روی خروجی بدست آمده ، اعمال کند را تعیین نماید

ج) موارد زیر را در نظر داشته باشد :

1) تاثیر بالقوه فرایند ها ، محصولات و خدمات برون سپاری شده بر توانایی سازمان در بر آورده سازی مستمر الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد

2) اثر بخشی کنترل های اعمال شده توسط تامین کنندگان برون سازمانی

د) به منظور حصول اطمینان از اینکه الزامات توسط فرایند ها ، محصولات و خدمات برون سپاری شده بر آورده می شوند ، تصدیق یا دیگر فعالیت های ضروری دیگر را تعیین نماید .

4-4-8- اطلاعات برای تامین کنندگان برون سازمانی

سازمان باید قبل از اطلاع رسانی به تامین کننده برون سازمانی ، از کفایت الزامات اطمینان حاصل نماید .

سازمان باید در خصوص موارد زیر ، الزامات خود را به اطلاع تامین کنندگان برون سازمانی برساند :

الف) فرایند ها ، محصولات و خدماتی که باید تامین شود

ب) تایید:

1) محصولات و خدمات

2) روش ها ، فرایند ها و تجهیزات

3) ترخیص محصولات و خدمات

ج) شایستگی ها از جمله تایید صلاحیت های الزامی برای افراد

د)تعاملات تامین کننده برون سازمانی با سازمان

ه) کنترل و پایشی که توسط سازمان بر روی عملکرد تامین کنندگان برون سازمانی بکار گرفته خواهد شد

و) فعالیت های تصدیق یا صحه گذاری که سازمان یا مشتریانش می خواهند در محل تامین کننده برون سازمانی انجام دهند .

5-8- تولید و ارائه خدمات

1-5-8- کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارایه خدمت را در شرایط کنترل شده ای ، پیاده سازی نماید . به نحوی که قابل کاربرد باشد ، شرایط کنترل شده شامل موارد زیر می باشد :

الف) در دسترس بودن اطلاعات مستند که موارد زیر را تعریف می کنند :

• ویژگی های محصولاتی که باید تولید شوند ، خدماتی که باید ارایه شوند یا فعالیت هایی که باید انجام گیرند
• نتایجی که باید بدست آیند

ب) در دسترس بودن و استفاده از منابع پایش و اندازه گیری مناسب

ج) پیاده سازی فعالیت های پایش و اندازه گیری در مراحل مناسب برای تصدیق این که معیار های کنترل فرایندها یا خروجی ها و معیاهای پذیرش محصولات و خدمات برآورده شده اند.

د) استفاده از زیر ساخت و محیط مناسب برای اجرای فرایند

ه) انتصاب افراد شایسته ، از جمله هرگونه تایید صلاحیت الزام شده

و) صحه گذاری و صحه گذاری مجدد دوره ای توانایی دستیابی به نتایج طرح ریزی شده برای فرایند تولید و ارایه خدمات ، در جایی که خروجی بدست آمده رانمی توان با پایش یا اندازه گیری بعدی تصدیق کرد

ز) پیاده سازی فعالیت هایی به منظور جلوگیری از خطای انسانی

ح) پیاده سازی فعالیت های ترخیص ، تحویل و پس از تحویل محصولات و خدمات

2-5-8- شناسایی و ردیابی

هنگامی که تضمین انطباق محصولات و خدمات لازم باشد ، سازمان باید ابزار های مناسبی برای شناسایی خروجی ها بکار گیرد.

سازمان باید وضعیت خروجی ها را در قیاس  با الزامات پایش و اندازه گیری در سرتاسر تولید و ارائه خدمات شناسایی نماید.

چنانچه ردیابی الزام باشد سازمان باید شناسه منحصر به فرد خروجی های فرایند را کنترل نماید و اطلاعات مستندی که برای ردیابی لازم است را حفظ نماید.

3-5-8- اموال متعلق به مشتری یا تامین کننده برون سازمانی

سازمان باید به اموال مشتری یا ارائه کنندگان برون سازمانی تا مدتی که تحت کنترل یا مورد استفاده سازمان است توجه مبذول دارد سازمان باید اموال مشتری یا تامین کننده برون سازمانی را که برای استفاده یا همکاری در محصولات و خدمت ارایه شده اند را شناسایی ، تصدیق ، حفاظت و حراست نماید.

وقتی اموال مشتری یا تامین کننده برون سازمانی گم شود ، آسیب بینند یا دیگر برای استفاده مناسب نباشد، سازمان باید این مساله را به مشتری یا تامین کننده برون سازمانی گزارش نماید و اطلاعات مستند آنچه که رخ داده است را حفظ نماید .

یادآوری: اموال مشتری یا تامین کننده برون سازمانی می تواند شامل مواد ، قطعات ، ابزار ها و تجهیزات ، محل مشتریان ، اموال معنوی و داده های شخصی باشند .

4-5-8- محافظت

سازمان باید خروجی های حین تولید و ارایه خدمات را به میزانی که برای اطمینان از انطباق با الزامات ضروری است ، حفاظت نماید.

یادآوری: محافظت می تواند شامل شناسایی، رسیدگی ، کنترل آلودگی ، بسته بندی ، ذخیره سازی ، جابه جایی یا حمل و نقل و مراقبت باشد .

5-5-8-  فعالیت های پس از تحویل

سازمان باید الزامات فعالیت های پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را برآورده نماید.

در تعیین میزان فعالیت های پس از تحویل مورد نیاز، سازمان باید موارد زیر در نظر بگیرد:

الف) الزامات قانونی و مقرراتی

ب) پیامد های بالقوه ناخواسته در خصوص محصولات و خدمات

ج) ماهیت، استفاده و دوره عمر مورد نظر محصولات و خدمات

د) الزامات مشتری

ه) بازخورد مشتری

یادآوری: فعالیت های پس از تحویل  شامل اقدامات مرتبط با اعطای گارانتی، تعهدات قراردادی مانند خدمات تعمیر و نگهداری، وخدمات  تکمیلی مانند بازیافت یا امحای نهایی می باشد.

6-5-8- کنترل تغییرات

سازمان باید تغییرات تولیدو ارایه خدمات را به میزانی که برای تضمین تداوم در انطباق با الزامات مشخص شده مورد نیاز است ، بازنگری و کنترل نماید.

سازمان باید اطلاعات مستندی که تشریح کننده نتایج بازنگری تغییرات ، فرد یا افراد صادر کننده مجوز تغییرات و هر گونه اقدام لازم برآمده از تغییرات باشند را حفظ نماید .

6-8-  ترخیص محصولات و خدمات

سازمان باید ترتیبات طرحریزی شده را در مراحل مناسب پیاده سازی  نماید تا تصدیق نماید که الزامات محصول  و خدمت برآورد شده اند.

تا زمانی که ترتیبات طرح ریزی شده به طور رضایت بخشی کامل نشده اند ترخیص محصولات و خدمات به مشتری نباید صورت پذیرد ، مگر اینکه غیر از این توسط فرد مجاز و در صورت کاربرد توسط مشتری تایید شده باشد .

سازمان باید اطلاعات مستند ترخیص محصولات و خدمات را حفظ نماید . این اطلاعات مستند باید شامل موارد زیر باشد :

الف) شواهد انطباق با معیارهای پذیرش

ب) قابلیت ردیابی به فرد یا افراد صادر کننده مجوز ترخیص

7-8- کنترل خروجی های نامنطبق

1-7-8- سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی هایی که با الزامات انطباق ندارد شناسایی و کنترل می شوند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آنها پیشگیری شود.

سازمان باید اقدام مناسبی بر مبنای ماهیت عدم انطباق و اثر آن بر انطباق محصولات و خدمات انجام دهد.

این مسئله همچنین برای محصولات و خدمات نا منطبقی که پس از تحویل محصولات ، حین ارائه خدمت یا پس از آن شناسایی می شوند نیز صدق می نماید .

سازمان باید با خروجی های نامنطبق به یک یا چند روش زیر برخورد نماید:

الف: اصلاح

ب: جداسازی ، محدود سازی ، بازگرداندن یا تعلیق ارایه محصولات و خدمات

ج: اطلاع رسانی به مشتری

د: کسب مجوز پذیرش تحت شرایط ارفاقی

هنگامی که خروجی های نامنطبق اصلاح شده اند ، انطباق با الزامات باید مورد تصدیق قرار گیرد.

2-7-8- سازمان باید اطلاعات مستندی که موارد زیر را شرح دهد ، حفظ نماید :

الف) شرح عدم انطباق

ب)شرح اقدام های انجام شده

ج ) شرح هر گونه مجوز های ارفاقی کسب شده

د) شناسایی طرف تصمیم گیرنده در خصوص اقدام پیرو عدم انطباق

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 در ادامه به بند 9 می پردازیم.

9- ارزیابی عملکرد

1-9- پایش، اندازه گیری، و تجزیه و تحلیل و ارزیابی

1-1-9- کلیات

سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید .

الف) چه چیزی نیاز به پایش و اندازه گیری دارد

ب) روش های پایش، اندازه گیری، تحلیل و ارزیابی مورد نیاز ، به منظور حصول اطمینان از ایجاد نتایج معتبر

ج) چه زمانی پایش و اندازه گیری باید انجام شود

د) چه هنگامی نتایج برآمده از پایش و اندازه گیری باید تحلیل و ارزیابی شوند

سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی نماید .

سازمان باید اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهد نتایج حفظ نماید .

2-1-9- رضایت مشتری

سازمان باید برداشت مشتری را از میزان برآورده شدن نیاز ها و انتظارات وی را پایش نماید .

سازمان باید روش هایی برای دریافت ، پایش و بازنگری این اطلاعات تعیین نماید .

یادآوری: مثال هایی از پایش برداشت مشتری  میتواند شامل نظر سنجی از مشتری ، بازخورد مشتری در خصوص محصولات و خدمات تحویل داده شده ، ملاقات با مشتریان ، تحلیل سهم بازار ، تعریف و تمجید ها ، مطالبات گارانتی و گزارش های فروشنده ها باشد .

3-1-9-  تجزیه و تحلیل و ارزیابی

سازمان باید داده های مناسب و اطلاعات ناشی از پایش، اندازه گیری و دیگر منابع را تجزیه و تحلیل و ارزیابی نماید.

نتایج تحلیل باید جهت ارزیابی موارد زیر استفاده شوند :

الف) انطباق الزامات محصولات و خدمات؛

ب)میزان رضایت مشتری؛

ج) عملکرد و  اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت؛

د) اینکه آیا طرح ریزی به طور اثربخش اجرا شده است

ه) اثربخشی اقدامات انجام شده به منظور پرداختن به ریسک ها و فرصت ها

و) عملکرد تامین کننده برون سازمانی؛

ز) نیاز به بهبود سیستم مدیریت کیفیت.

یادآوری : روش های تحلیل داده ها می توانند شامل تکنیک های آماری باشد.

2-9- ممیزی داخلی

1-2-9- سازمان باید ممیزیهای داخلی رادرفواصل برنامه ریزی شده انجام دهد ، تا اطلاع یابد که آیا سیستم مدیریت

الف) با موارد زیر انطباق دارد:

1. الزامات خودسازمان در خصوص سیستم مدیریت کیفیت آن؛
2. الزامات این استاندارد بین المللی

ب. به گونه ای اثربخش پیاده سازی و نگه داری می شود.

2-2-9- سازمان باید:

الف) برنامه یا برنامه های ممیزی ، شامل تواتر ، روش ها ، مسئولیت ها ، الزامات طرح ریزی و گزارش دهی را طرح ریزی ، ایجاد ، پیاده سازی و نگهداری نماید که اهمیت فرایندهای مربوطه ، تغییرات تاثیر گذار بر سازمان و نتایج ممیزی های قبلی را در نظر بگیرد .

ب) معیارهای ممیزی و دامنه هر ممیزی را تعریف نماید.

ج) ممیزین را انتخاب و ممیزی را به منظور حصول اطمینان از عینیت و بی طرفی فرایند ممیزی ، اجرا نماید .

د ) اطمینان حاصل نماید که نتایج ممیزی ها به مدیریت مربوطه گزارش می شوند.

و ) به عنوان شواهد پیاده سازی برنامه ممیزی و نتایج ممیزی ، اطلاعت مستند را حفظ نماید .

یادآوری : برای راهنمایی به استاندارد ISO 19011 مراجعه نمایید.

3-9-  بازنگری مدیریت

1-3-9-کلیات

 مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل طرح ریزی شده به منظور حصول اطمینان از تداوم تناسب، کفایت و اثربخشی و سازگاریبا جهت گیری راهبردی سازمان، بازنگری نماید.

2-3-9- ورودی های بازنگری مدیریت

بازنگری مدیریت باید با در نظر گرفتن موارد زیر طرح ریزی و اجرا شود؛

الف) وضعیت اقدامات منتج از  بازنگری های  مدیریت قبلی؛

ب) تغییرات در مسائل درون و برون سازمانی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت

ج) اطلاعات مربوط به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ، از جمله روند های مربوط به :

1)رضایت مشتری و بازخورد طرف های ذینفع مربوطه

2) میزانی که اهداف کیفیت بر آورده شده اند

3)  عملکرد فرایند ها و انطباق محصولات و خدمات

4) عدم انطباق ها و اقدام اصلاحی؛

5) نتایج پایش و اندازه گیری؛

6) نتایج ممیزی ها

7) عملکرد تامین کنندگان برون سازمانی

د)کفایت منابع

ه) اثربخشی اقدامات انجام شده برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها ( ر.ک.1-6)

و) فرصت های بهبود

9-3-3-  خروجی های بازنگری مدیریت

خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر باشد :

الف) فرصت های بهبود

ب ) هرگونه نیاز به تغییر سیستم مدیریت کیفیت

ج) نیاز به منابع

سازمان باید عنوان شواهد نتایج بازنگری مدیریت ، اطلاعات مستند را حفظ نماید.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و در ادامه به بند ده میرسیم:

10-  بهبود

1-10- کلیات

سازمان باید فرصتهای بهبودرا تعیین وانتخاب نمایدواقدام لازم جهت برآوردن الزامات مشتری و افزایش رضایت وی را انجام دهد .

این امر باید شامل موارد زیر باشد:

الف) بهبود محصولات و خدمات به منظور برآورده سازی الزامات و نیز پرداختن به نیاز ها و انتظارات آینده

ب) اصلاح ، پیشگیری یا کاهش اثرات نامطلوب

ج) بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

یادآوری: مثال هایی از بهبود می تواند شامل اصلاح ، اقدام اصلاحی ، بهبود مداوم ، تغییر اساسی ، نوآوری و سازماندهی مجدد باشد .

2-10- عدم انطباق و اقدام اصلاحی

1-2-10- به هنگام بروز یک عدم انطباق از جمله موارد ناشی از شکایت سازمان باید:

الف) نسبت به عدم انطباق عکس العمل نشان دهد به نحوی که کاربرد پذیر باشد:

1- جهت کنترل و تصحیح آن اقدام نماید؛

2- به پیامدها رسیدگی کند؛

ب) به منظور اینکه آن عدم انطباق تکرار نشود یا در جای دیگری  رخ ندهد ، نیاز به انجام اقدام جهت حذف علت ( علل) عدم انطباق را از طریق موارد زیر ارزیابی نماید :

1) بازنگری  و تحلیل عدم انطباق؛

2) تعیین علل عدم انطباق

3)  تعیین اینکه آیا عدم انطباق های مشابه وجود دارند و یا ممکن است بطور بالقوه اتفاق بیفتند.

ج)پیاده سازی هر اقدامی که نیاز باشد؛

د) بازنگری اثربخشی هر اقدام اصلاحی انجام شده؛

ه) به روز رسانی ریسک ها و فرصت های تعیین شده در حین طرح ریزی ، درصورت لزوم

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های پیش آمده باشند.

2-2-10-  سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهدی برای موارد زیر حفظ نماید؛

الف) ماهیت عدم انطباق ها و هر گونه اقدامات بعدی؛

ب) نتایج اقدام اصلاحی.

3-10- بهبود مستمر

سازمان باید تناسب کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بطور مستمر بهبود بخشد.

به منظور تعیین اینکه آیا نیازها یا فرصت هایی وجود دارندکه باید به عنوان بخشی از بهبود مداوم به آن ها پرداخت شود ، سازمان باید نتایج تحلیل و ارزیابی و خروجی های بازنگری مدیریت را در نظر بگیرید.

مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران – پیشرو در پیاده سازی سیستم های مدیریتی و

اخذ گواهینامه های ایزو

 

ضمیمه الف

(جهت اطلاع)

تشریح ساختار ، واژگان و مفاهیم جدید در متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015

الف .1. ساختار و واژگان

 ساختار بند به بند ( به عبارت دیگر به ترتیب بندها ) و برخی واژگان این ویرایش استاندارد بین المللی در مقایسه با ویرایش قبلی ( ISO900:2008 ) تغییر کرده است تا همراستایی با دیگر استانداردهای سیستم های مدیریت افزایش یابد.

دراین استانداردبین المللی ، هیچ الزامی برای بکارگیری ساختار و واژگان این استاندارد بین المللی در اطلاعات مستند سیستم مدیریت کیفیت سازمان وجود ندارد.

ساختار بندها بیشتر به منظور نمایش منسجم الزامات است ، تا اینکه مدلی برای مستندسازی خط مشی ها ، اهداف و فرایندهای سازمان باشد. ساختار و محتوای اطلاعات مستند سیستم مدیریت کیفیت ، اغلب می تواند به کاربران آن مرتبط باشد، چرا که این سیستم هم به فرایندهای اجرا شده توسط سازمان و هم به اطلاعات نگهداری شده برای مقاصد دیگر مرتبط میشود.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و واژگان

برای مشخص کردن الزامات سیستم مدیریت کیفیت ، الزامی در مورد جایگزینی واژگان مورد استفاده سازمان با واژگان مورد استفاده دراین استاندارد بین المللی وجود ندارد. سازمان ها میتوانند واژگانی که مناسب عملیاتشان می باشد را انتخاب نمایند ( به عنوان مثال: استفاده از ”سوابق ” ، ”مستندات ” یا ”پروتکل” و غیره به جای ” اطلاعات مستند ” ، یا استفاده از ” تامین کننده ” ، ”شریک ” یا ” فروشنده ” و غیره به جای ” تامین کننده برون سازمانی ”). جدول الف. 1 تفاوت های مهم واژگان بین این ویرایش استاندارد بین المللی و ویرایش قبلی آن را نشان می دهد.

جدول الف 1: تفاوت های مهم واژگان بین ISO9001:2008 و ISO9001:2015

ISO9001:2008	ISO9001:2015
محصولات	محصولات و خدمات
استثنائات	مورد استفاده قرارنگرفته است (برای شفاف شدن کاربرد ، بند الف . 5 را ببینید)
نماینده مدیریت	مورد استفاده قرار نگرفته است (مسئولیت ها و اختیارات مشابهی اختصاص نیافته ولی الزامی به داشتن یک نماینده مدیریت وجود ندارد.
مستند سازی ، نظامنامه کیفیت ، روش های اجرایی ، سوابق	اطلاعات مستند
محیط کار	محیط اجرای فرایندها
تجهیزات پایش و اندازه گیری	منابع پایش و اندازه گیری
محصولات خریداری شده	محصولات و خدمات برون سازمانی
تامین کننده	تامین کننده برون سازمانی

الف.2 .محصولات و خدمات

 ISO 9001:2008 از واژه ”محصول”برای تمام گروه های خروجی استفاده می کرد. این استانداردبین المللی از”محصول و خدمات ” استفاده میکند.

 ” محصول و خدمات ” تمام گروه های خروجی ( سخت افزارها ، خدمات ، نرم افزارها و مواد  فراوری شده ) را در برمی گیرد. استفاده خاص از ”خدمات ” به منظور مشخص کردن تفاوت میان محصولات و خدمات دربکارگیری برخی الزامات می باشد. خصوصیات خدمات این است که حداقل بخشی از خروجی در زمان مواجهه با مشتری شکل می گیرد. این بدین معناست که برای مثال آن انطباق با الزامات نمی تواند لزوماً قبل از ارایه خدمات تایید شود.

در بیشتر موارد ، اصطلاحات محصولات و خدمات به همراه هم مورد استفاده قرار می گیرند. بیشتر خروجی هایی که سازمان ها به مشتری ارایه می دهند یا توسط تامین کنندگان برون سازمانی برای آن ها تامین می شود ، هم شامل محصولات می شود و هم خدمات . به عنوان مثال ، یک محصول مشهود یا غیر مشهود می تواند برخی خدمات مرتبط را به همراه داشته باشد ، یا خدمت می تواند محصولات مشهود یا غیر مشهود به همراه داشته باشد.

الف.3. درک نیاز ها وانتظارات طرف های ذینفع

بند 2.4 الزاماتی را برای سازمان مشخص می نماید تا طرف های ذینفعی که به سیستم مدیریت کیفیت مرتبط هستند و همچنین الزامات آن ها را تعیین نماید. با این حال بند2.4 بسط الزامات سیستم مدیریت کیفیت به محدوده ای فراتر از دامنه کاربرد این استاندارد بین المللی را مطالبه نمی نماید . همانطور که در دامنه کاربرد نیز بیان شد ، این استاندارد بین المللی در جایی کاربرد دارد که سازمان نیاز دارد که نشان دهد توانایی تامین مستمر محصولات و خدمات  منطبق با الزامات مشتری ، قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را داراست و هدف آن افزایش رضایت مشتری است.

در جایی که سازمان {برخی از} طرف های ذینفع را نامرتبط با سیستم مدیریت کیفیت در نظر می گیرد. این استاندارد بین المللی هیچ الزامی برای در نظر گرفتن آن طرف های ذینفع برای سازمان قرار نداده است. این الزام برای آن است که سازمان تصمیم بگیرد که آیا الزام خاص یکی از طرف های ذینفع مرتیط ، به سیستم مدیریت کیفیت سازمان ارتباط دارد یا خیر.

الف.4. تفکر مبتنی بر ریسک

مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک ، در ویرایش قبلی این استاندارد به طور ضمنی مورد اشاره قرار داشت ، به عنوان مثال از طریق الزامات طرح ریزی ، بازنگری و بهبود. این استاندارد بین المللی الزاماتی برای سازمان مشخص کرده است تا بافت خود را درک نماید ( ر.ک.1.4 ) و ریسک ها را به عنوان پایه ای برای طرح ریزی تعیین نماید(ر.ک.1.6) این موضوع نشان دهنده کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک برای طرح ریزی و پیاده سازی فراینده های سیستم مدیریت کیفیت می باشد ( ر.ک.4 .4 ) و در تعیین میزان اطلاعات مستند کمک خواهد نمود.

یکی از مقاصد کلیدی یک سیستم مدیریت کیفیت این است که به عنوان یک ابزار پیشگیرانه عمل نماید. در نتیجه این استاندارد بین المللی بند جداگانه یا بند فرعی اقدام پیشگیرانه ندارد . مفهوم اقدام پیشگیرانه با استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک برای قاعده مند کردن الزامات سیستم مدیریت کیفیت ، بیان می گردد. تفکر مبتنی بر ریسک بکار گرفته شده در این استاندارد بین المللی ، منجر به کاهش برخی الزامات توصیفی و جایگزینی آن ها با الزامات مبتنی بر عملکرد شده است . {دراین ویرایش } نسبت به ISO 9001:2008 انعطاف پذیری بیشتری در الزامات فرایندها ، اطلاعات مستند و مسئولیت های سازمانی وجود دارد.

اگرچه مطابق بابند 1.6

سازمان باید اقداماتی برای پرداخت به ریسک ها طرح ریزی کند ، ولی هیچ الزامی برای مدیریت ریسک با روش های رسمی یا داشتن فرایند ، مدون مدیریت ریسک وجود ندارد. سازمان ها میتوانند برای مدیریت ریسک از متدولوژی کامل تری نسبت به آنچه در این استانداردبین المللی الزامی ، استفاده کنند. به عنوان مثال بابکارگیری سایر راهنماها یا استانداردها همه فرایند های سیستم مدیریت کیفیت ، سطح یکسانی از ریسک توانایی سازمان در برآورده سازی اهداف را نشان نمی دهند و تاثیر عدم قطعیت برای همه سازمان ها یکسان نیست . براساس الزامات بند 1.6 ، سازمان مسئول کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک و اقداماتی است که برای پرداختن به ریسک انجام می دهد . ازجمله حفظ یا عدم حفظ اطلاعات مستند ، به عنوان شواهد تعیین ریسک های خود

الف.5. کاربرد پذیری

این استاندارد بین المللی در خصوص کاربردپذیری الزامات برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان ، دیگر به {واژه} ” استثنائات ” اشاره نمی نماید. با این حال سازمان می تواند بر حسب اندازه یا پیچیدگی سازمان ، مدل مدیریتی که اتخاذ می نماید. محدوده فعالیت های سازمان و ماهیت ریسک ها و فرصت هایی که باآن ها مواجه می شود، کاربردپذیری الزامات را مورد بازنگری قرار دهد.

الزامات مربوط به کاربردپذیری در بند 3.4 آورده شده اندکه در آن شرایطی که یک سازمان می تواند تصمیم بگیرد که یکی از الزامات در مورد هیچ یک از یک فرایند ها در محدوده دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت قابل اجرا نیست ، مشخص شده است . سازمان تنها در صورتی می تواند تصمیم بگیرد که یک الزام برایش کاربرد ندارد که این تصمیم منجربه ناکامی در دستیابی به محصول یا خدمت منطبق نشود.

الف.6. اطلاعات مستند

به عنوان بخشی از همراستایی با دیگر استانداردهای سیستم مدیریتی ، از یک بند مشترک درباره ” اطلاعات مستند” بدون تغییر یا افزایش مهمی استفاده شده است (بند 5.7 را ببینید) . در موارد مناسب ، سایر متن های این استاندارد بین المللی با الزاماتش همراستا شده است . در نتیجه عبارت ” اطلاعات مستند ”برای همه مستندات بکار رفته است.

درجاهایی که ISO9001:2008 ازیک مجموعه واژگان نظیر ”مدرک ”، ” روش اجرایی مدون”، ”نظامنامه کیفیت ” یا ”طرح کیفیت ” استفاده می کرد این ویرایش استاندارد بین المللی الزاماتی برای ”نگهداری اطلاعات مستند”تعریف می کند.

در جایی که استاندارد ISO9001:2008 از واژه ”سوابق ” برای تفکیک مدارک مورد نیاز به منظور شواهد انطباق با الزامات استفاده می کرد ، در این ویرایش استاندارد این امر تحت عنوان الزام به ” حفظ اطلاعات مستند ” بیان میشود سازمان مسئول این امر است که تعیین نماید چه اطلاعات مستندی ، برای چه دوره ی زمانی و بر روی چه رسانه ای باید حفظ شوند.

الزام مربوط به” نگهداری ” اطلاعات مستند ، مانع از این احتمال نمی شود که ممکن است سازمان نیاز داشته باشد تا همان اطلاعات مستند را با یک هدف خاص به عنوان مثال برای حفظ ویرایش قبلی آن ” حفظ ” نماید.

در جایی که این استاندارد بین المللی از عبارت ”اطلاعات مستند ” استفاده می نماید (به عنوان مثال در بند 1.4 : ” سازمان باید اطلاعات مربوط به موضوعات داخلی و خارجی را پایش و بازنگری نماید”) ، الزامی برای مستند کردن این اطلاعات وجود ندارد. در این موقعیت ها ، سازمان می تواند درباره این که آیا نگهداری این اطلاعات مستند ، لازم یا مناسب است تصمیم بگیرد.

الف .7. دانش سازمانی

بند 6.1.7 این استاندارد بین المللی ، به نیاز به تعیین و مدیریت دانش نگهداری شده توسط سازمان می پردازد تا سازمان از اجرای فرایندهای خود و اینکه میتواند به انطباق محصولات و خدمات دست یابد، اطمینان حاصل نماید.

الزامات مرتبط با دانش سازمانی با اهداف زیر آمده اند:

الف) مراقبت از سازمان در مقابل از دست دادن دانش به عنوان مثال:

• از طریق تغییر کارکنان ،
• ناکامی در به ک و به اشتراک گذاری اطلاعات ،

ب) تشویق سازمان به کسب دانش به عنوان مثال :

• یادگیری از طریق تجربه
• مربی گری
• الگوبرداری

الف.8. کنترل فرایندها ، محصولات و خدمات برون سازمانی

بند4.8 به تمام اشکال فرایندها ، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می شوند، می پردازد، به عنوان مثال از طریق :

الف) خرید از یک تامین کننده :

ب) ترتیبات اتخاذی با یک شرکت وابسته :

پ) برون سپاری فرایندها به یک تامین کننده برون سازمانی.

برون سپاری ، ویژگی اساسی یک خدمت را همواره داراست ، چرا که حداقل یک فعالیت وجود خواهد داشت که ضرورتا  در {هنگام} مواجهه سازمان و تامین کننده انجام می شود. باتوجه به ماهیت فرایندها ، محصولات و خدمات ،  کنترل های الزامی برای تامین از بیرون سازمان می توانند به طور گسترده ای متنوع گردد. سازمان می تواند از تفکر مبتنی بر ریسک برای تعیین نوع و کنترل های مناسب برای یک تامین کننده برون سازمانی و { همچنین } فرایندها ، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می شوند استفاده نماید.

 

لینک دانلود رایگان متن فارسی استاندارد 9001:2015 ISO با فرمت PDF فارسی

دانلود رایگان متن فارسی استاندارد ISO9001:2015 از جمله خدمات سیستم کاران هست. دانلود متن فارسی ایزو 9001 برای کارشناسان و مشاوران ایزو کارایی بالایی دارد.

متن ایزو9001 چیست و چه کاربردی دارد؟

یکی از تصمیم های مهم و استراتژیک از سوی سازمان ها استفاده از یک نوع سیستم مدیریتی با کیفیت مطلوب در سطح بالا است. این تصمیم به سازمان کمک می کند تا عملکرد خود را ارتقا دهد و بر یک رویکرد منطقی زمینه ایجاد فعالیت های توسعه ی پایدار را به وجود می آورد.

متن ایزو9001 براساس یک استقرار بالقوه برای مدیریت کیفیت طراحی شد. برای آشنایی با جنبه های مختلف این استاندارد بین المللی با ما همراه باشید.

آشنایی با اصول متن ایزو9001

متن ISO9001 معمولا بعد از گذشت 5 سال از انتشار آن دستخوش تغییرات و بازنگری می شود. آخرین نسخه متن استاندارد ایزو 9001 در سال 2015 ویرایش شد. ساختار موجو در این متن نسبت به گذشته از سطح بالاتر و رویکرد کلان تری برخوردار است. این متن همواره به دنبال ارائه ی یک شیوه آسان تر در زمینه سیستم مدیریتی به شرکت ها و سازمان های درخواست کننده است.

این اصول به شرح ذیل می باشد:

امکان ارائه ی مداوم محصولات و خدماتی که در کنار برآوردن قوانین و مقررات حقوق و الزامات مشتری را نیز مرتفع می کنند.

ارائه ی روش هایی جهت ایجاد فرصت های مناسب در زمینه رضایت مشتریان

امکان انجام فرصت های مرتبط و ریسک ها در ارتباط با هدف ها و محیط های سازمانی

قدرت اثبات منطبق بر ضروریات تعیین  سیستم مدیریت یکی دیگر از الزامات این متن است. استاندارد ایزو 9001 به عنوان یک نماد بین المللی که این امکان را دارد که به صورت درونی و برونی سازی برای سازمان های مختلف مورد استفاده قرار می گیرد.

متن ISO9001 به این معنی نیست که پرداختن به نیازهای زیر الزامی باشد.

پرداخت بند به بند در جهت همسوسازی با مستندات استاندارد ایزو 9001 ضروری نیست.

انجام یکسان سازی در جهت پرداخت به ساختارهای گوناگون مدیریت کیفیت

متقاضیان دریافت این گواهینامه بین المللی نیازی نیست که از واژگان خاص به کاربرده در متن ایزو9001 استفاده کنند.

متن ایزو9001 ( متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 ) در چه زمینه ای ارائه گردید؟

با توجه به متن ایزو9001 که در سال 2015 ویرایش و در اختیار عموم قرار گرفت. در این متن به ریسک ها ، فرصت ها و تهدیدات که در کسب و کار وجود دارند رویکرد ویژه ای دارد. این در حالی است که در متن ایزو 9001 در سال 2008 به آن چندان توجه ای نشده است.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و ویژگی مهم

از ویژگی های مهم متن ایزو9001 این است که متناسب با نیاز سازمان هایی تدوین شد که نیازمند نمایش توانایی ها و برای ارائه ی یکنواخت خدمات و محصولات براساس الزامات و قوانین و مقررات کاربردی و ضروریات نیاز های مشتریان می باشد.

پیاده سازی استاندارد ISO9001  و ضروریاتی که در مستندات آن ذکر شده است می تواند جوابگوی نیاز سازمان های مختلف باشد. متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 فعلی می تواند راهنمای خوبی برای شما باشد.

امکان ارائه ی یکنواخت خدمات و محصولات توسط سازمان ها برای افراد ذی نفع این اطمینان را به وجود می آورد که کیفیت موجود در خدمات و محصولات در آینده نیز دچار افول نخواهند شد. شرکت ها و سازمان های مختلف در سراسر دنیا همواره به دنبال یک راهکار هستند تا محصولات یا خدماتی را ارائه کنند که رضایت مشتریان را به دنبال داشته باشد.

متن استاندارد ایزو 9001 – مستندات ایزو – متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 را اگر با دقت مطالعه بفرمایید نکته مهمی خواهید یافت. نکته ی مهمی که در ارتباط با متن ایزو9001 وجود دارد این است که همه ی مستنداتی که به عنوان قوانین و الزامات در این متن ذکر شده است برای همه ی سازمان ها و نهاد های درخواست کننده و دارنده ی گواهینامه ایزو 9001 یکسان است . سازمان ها میتوانند بدون در نظر داشتن میزان، نوع و تفاوت خدمات و محصولات از این متن به شکل عمومی استفاده کنند.

دانلود رایگان مستندات ایزو ISO نیز برای کاربران امکانپذیر هست. بر روی گزینه دانلود رایگان مستندات ایزو کلیک نمایید. در این لینک نمونه مستندات ایزو قابل دانلود بصورت رایگان هست.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و خدمات سیستم کاران

برای دسترسی به متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 می توانید به مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران مراجعه کنید این مرکز با تجربه ی بسیار زیاد در زمینه ی درخواست، صدور و ثبت گواهینامه ی ایزو 9001 را برای همه ی شرکت ها و سازمان ها به وجود می آورد.

برای دسترسی به متن اصلی گواهینامه ایزو می توانید به آدرس زیر مراجعه کنید. یکی از مهم ترین مواردی که در زمینه دسترسی به این متن وجود دارد این است که برای درک صحیح الزامات و قوانین موجود در آن باید از یک ترجمه ی قوی و صحیح برخوردار باشد.

مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران بعنوان یکی ازپیشگامان درزمینه مشاوره و صدور گواهینامه ایزو 9001 ورژن 2015 ISO9001:2015 آمادگی همکاری درزمینه ثبت و صدور گواهینامه های ایزو ISO رابرای تمامی شرکتها و سازمانها دارد.

بامادر ارتباط باشید …

برای مشاهده متن فارسی و انگلیسی سایر استانداردهای ایزو می توانید اینجا کلیک نمایید.