مراحل گام به گام اخذ فوری گواهینامهGMP

صنعت تولید محصولات غذایی، آشامیدنی، آرایشی، بهداشتی و مکمل‌ها تابع ضوابط سختگیرانه‌ای می‌باشد. سازمان غذا و داروی ایران دریافت گواهینامه GMP را به عنوان یک الزام قانونی برای این تولیدکنندگان تعیین می‌کند. شرکت‌ها بدون این گواهی، موفق به اخذ پروانه تولید و مجوز عرضه محصولات خود نمی‌گردند. GMP یک سیستم تضمین کیفیت می‌باشد که ایمنی و سلامت محصولات نهایی را برای مصرف‌کننده تأمین می‌کند. 

گام اول: آشنایی سیستماتیک با الزامات پنج‌گانه GMP

اولین گام برای اخذ گواهینامه، کسب دانش عمیق و سیستماتیک از الزامات استاندارد GMP می‌باشد. تیم مدیریت سازمان باید الزامات پنج‌گانه GMP (معروف به ۵P) را مطالعه و درک کند. این پنج اصل شامل People (پرسنل)، Premises and Equipment (مکان و تجهیزات)، Raw Materials (مواد اولیه)، Processes (فرآیندها) و Documentation (مستندات) می‌گردد. 

گام دوم: ارزیابی دقیق شکاف و تحلیل وضعیت موجود

پس از آشنایی کامل با الزامات، سازمان یک ارزیابی دقیق از وضعیت فعلی خود انجام می‌دهد. تیم مشاوران سیستم کاران با حضور در محل تولید، شکاف‌های موجود را در هفت حوزه کلیدی شناسایی می‌کند.

این هفت حوزه عبارتند از: وضعیت ساختمان و زیرساخت‌های فیزیکی، وضعیت تجهیزات تولید و ابزار دقیق، وضعیت بهداشت فردی و امکانات رفاهی پرسنل، وضعیت مستندات و سیستم‌های ثبت اطلاعات، وضعیت کنترل کیفی و توانمندی‌های آزمایشگاه، وضعیت انبارداری و نگهداری مواد اولیه و محصول نهایی، و وضعیت سیستم‌های تصفیه آب، تهویه و تأسیسات پشتیبانی.

گام سوم: بهسازی زیرساخت‌ها، نوسازی تجهیزات و اصلاح فرآیندهای فیزیکی

بر اساس نتایج ارزیابی شکاف، سازمان اقدامات اصلاحی را در زیرساخت‌های فیزیکی و تجهیزات خود آغاز می‌کند. تیم مهندسی سازمان دیوارها، کف و سقف سالن تولید را بازسازی می‌کند. این تیم سطوح صاف، بدون ترک و بدون منفذ را با مواد قابل شستشو ایجاد می‌نماید. واحد تأسیسات سازمان نقاط کور و گوشه‌های مرده (Dead Spots) را در سالن تولید حذف می‌کند. این واحد همچنین سیستم تهویه را با فیلترهای HEPA و جریان هوای یکطرفه تجهیز می‌نماید.

بازطراحی خطوط تولید را بر اساس اصل تفکیک جریان مواد (Material Flow Segregation)  

این تیم نواحی تمیز (Clean Zones) را از نواحی کثیف (Dirty Zones) به طور فیزیکی جدا می‌سازد. واحد خرید سازمان تجهیزات تماس با محصول را با جنس استیل ضد زنگ (Grade 316L) جایگزین می‌کند. این واحد همچنین سطوح تماس با محصول (Product Contact Surfaces) را صیقلی و بدون درز می‌سازد تا از تجمع میکروب‌ها جلوگیری کند.

تجهیز انبارهای مواد اولیه  به سیستم ثبت خودکار دما و رطوبت

این واحد سردخانه‌های نگهداری محصول نهایی را با سیستم هشدار دهنده (Alarm System) برای موارد خروج دما از محدوده مجاز تجهیز می‌نماید. تیم فنی سازمان سیستم تصفیه آب (Water Purification System) را مطابق با استانداردهای USP نصب و راه‌اندازی می‌کند. این تیم همچنین سیستم تأمین هوای فشرده (Compressed Air System) را با فیلترهای میکروبی و اولئوزدگی تجهیز می‌نماید.

گام چهارم: معماری و تدوین سلسله‌مراتب مستندات سیستم GMP

تیم مستندسازی سازمان، سلسله‌مراتب مستندات سیستم GMP را در چهار سطح تدوین می‌کند.

1- سطح اول

سازمان خط مشی کیفیت و ایمنی محصول را تدوین و توسط مدیریت ارشد ابلاغ می‌کند. سازمان همچنین اهداف کیفی سالانه خود را کمّی و با شاخص‌های قابل اندازه‌گیری تعیین می‌نماید. مقاله نمونه خط مشی کیفیت را مطالعه نمایید.

2- سطح دوم

سازمان روش‌های اجرایی (رویگفتارها) را برای هر یک از فرآیندهای کلیدی تدوین می‌کند. این روش‌ها شامل بهداشت فردی پرسنل، نظافت و گندزدایی تجهیزات و سالن تولید، کنترل آفات، نگهداری و کالیبراسیون، کنترل مواد اولیه ورودی، و کنترل و ترخیص محصول نهایی می‌باشد.

 3- سطح سوم

سازمان دستورالعمل‌های کاری دقیق و گام‌به‌گام را برای هر فعالیت عملیاتی تدوین می‌کند. این دستورالعمل‌ها شامل نحوه صحیح شستشوی دست‌ها، نحوه پوشش و پوشیدن لباس‌های محافظ، روش نمونه‌برداری از محصول، روش انجام تست‌های میکروبی و شیمیایی، و روش نگهداری و شارژ سردخانه می‌باشد.

4- سطح چهارم

سازمان فرم‌ها و سوابق عملیاتی را طراحی و چاپ (یا چاپ دیجیتال) می‌کند. این فرم‌ها شامل ثبت بچ تولید (Batch Manufacturing Record)، ثبت نظافت روزانه تجهیزات، ثبت دما و رطوبت انبارها، ثبت کالیبراسیون تجهیزات، و ثبت ورود و خروج پرسنل به سالن تولید می‌باشد.

گام پنجم: توانمندسازی پرسنل و انتقال دانش

واحد آموزش سازمان، برنامه توانمندسازی سیستماتیک را برای همه پرسنل مرتبط با تولید و کیفیت اجرا می‌کند. این برنامه شامل چهار سطح آموزشی متمایز می‌باشد. همه کارکنان آموزش اصول پایه GMP و پنج اصل کلیدی آن (۵P) را دریافت می‌کنند. پرسنل خط تولید آموزش تخصصی بهداشت فردی، نحوه صحیح شستشوی دست‌ها و روش پوشش و استفاده از لباس‌های محافظ (گاون، کلاه، ماسک، دستکش و بوت) را فرا می‌گیرند. اپراتورهای خط تولید و کارشناسان کنترل کیفیت نحوه تکمیل صحیح فرم‌های بچ، سوابق تولید و فرم‌های ثبت داده‌های کیفی را آموزش می‌بینند. تیم کنترل کیفیت اصول نمونه‌برداری استاندارد، روش‌های انجام تست‌های میکروبی و شیمیایی و تفسیر نتایج را یاد می‌گیرند.

سازمان پس از برگزاری هر دوره، اثربخشی آموزش را از طریق آزمون‌های کتبی، ارزیابی عملی و مشاهدات میدانی تأیید می‌کند. سازمان همچنین یک برنامه آموزش تکراری سالانه با رویکرد به‌روزرسانی اطلاعات و تثبیت مهارت‌ها را تدوین و اجرا می‌کند.

گام ششم: اجرای کامل سیستم و تولید سوابق واقعی عملیاتی

پس از اتمام آموزش‌ها، سازمان سیستم GMP را به طور کامل در خط تولید اجرا می‌کند. اپراتورهای خط تولید فرم‌های ثبت بچ را برای هر بچ تولیدی (حداقل برای سه تا پنج بچ متوالی) با دقت و جزئیات کامل تکمیل می‌کنند. تیم بهداشت و نظافت، فرم‌های ثبت نظافت روزانه تجهیزات و سالن تولید را پس از هر شیفت کاری امضا و تکمیل می‌نمایند. مسئول انبار، سوابق ثبت دما و رطوبت انبارها و سردخانه را به صورت روزانه و با قلم غیرقابل پاک‌شدن ثبت می‌کند. تیم فنی، سوابق کالیبراسیون تجهیزات را در تاریخ‌های مقرر (قبل و بعد از هر دوره کالیبراسیون) مستند می‌سازد. مسئول کنترل دسترسی، فرم ثبت ورود و خروج پرسنل به سالن تولید را برای همه افراد (اعم از پرسنل دائم، موقت، تعمیرکاران و بازرسان) تکمیل می‌کند.

سازمان این سوابق واقعی را به عنوان شواهد عینی و انکارناپذیر از اجرای مؤثر سیستم در بایگانی امن و قابل بازبینی نگهداری می‌کند.

گام هفتم: خودارزیابی ساختاریافته و بازبنیادی فرآیندها

پیش از درخواست ممیزی خارجی، سازمان یک فرآیند خودارزیابی جامع و سیستماتیک را با استفاده از چک‌لیست استاندارد GMP اجرا می‌کند. هر یک از بندهای الزام استاندارد را با وضعیت موجود تطبیق می‌دهد. این تیم نقاط قوت، فرصت‌های بهبود، ضعف‌ها و تهدیدهای سیستم را مستند می‌کند. سازمان سپس یک برنامه عمل اصلاحی با زمان‌بندی مشخص، مسئول اجرایی و شاخص‌های اندازه‌گیری پیشرفت تدوین می‌کند. سازمان اجرای این برنامه را در جلسات هفتگی بازبینی پیگیری می‌کند.

گام هشتم: ممیزی داخلی مستقل و حذف موارد عدم انطباق

سازمان یک فرآیند ممیزی داخلی را مطابق  ممیزی داخلی بند ۲-۹ ایزو ۹۰۰۱ ، اجرا می‌کند. ممیزان داخلی را از میان پرسنل متخصص و دارای گواهی صلاحیت ممیزی انتخاب می‌کند. و همه فرآیندها، مستندات، سوابق و فعالیت‌های عملیاتی را بررسی می‌کنند. آنها موارد عدم انطباق (Non-conformities) را در فرم‌های استاندارد ثبت و به مدیران مربوطه ابلاغ می‌کنند. مدیران هر بخش برای هر مورد عدم انطباق، علت ریشه‌ای را تحلیل و اقدام اصلاحی متناسب را طراحی و اجرا می‌کنند. تیم ممیزان داخلی پس از اجرای اقدامات اصلاحی، اثربخشی آنها را در یک بازه زمانی معین (معمولاً دو تا چهار هفته) مجدداً ارزیابی می‌کند. 

گام نهم: انتخاب نهاد صدور گواهی همتراز با استانداردهای ملی

مدیریت ارشد سازمان با راهنمایی مشاوران سیستم کاران، یک نهاد صدور گواهی (Certification Body) معتبر و مورد تأیید سازمان غذا و داروی ایران را انتخاب می‌کند. سازمان معیارهای زیر را در انتخاب نهاد لحاظ می‌کند: اعتبار و سابقه نهاد در صنعت مرتبط، تأیید صلاحیت توسط مرجع ملی (NACI)، حضور فیزیکی دفتر نمایندگی در ایران، ممیزان متخصص در حوزه محصولات مرتبط، و قابلیت صدور گواهی با شماره رهگیری یکتا و امکان استعلام آنلاین. سازمان پس از انتخاب، قرارداد همکاری را با نهاد منعقد و تاریخ‌های تقریبی ممیزی را توافق می‌کند.

گام دهم: ممیزی خارجی، راستی‌آزمایی و صدور گواهی

ممیزان ارشد نهاد صدور گواهی در تاریخ‌های مقرر در محل سازمان حضور پیدا می‌کنند. فرآیند ممیزی در دو مرحله اصلی انجام می‌شود. در مرحله اول (Stage 1 Audit)، ممیزان مستندات سطح یک، دو، سه و چهار سازمان را بررسی می‌کنند. آنها همچنین برنامه زمانی اجرا، سوابق آموزش پرسنل و برنامه ممیزی داخلی را راستی‌آزمایی می‌نمایند. در صورت تأیید مرحله اول، ممیزان مرحله دوم (Stage 2 Audit) را برنامه‌ریزی می‌کنند. در مرحله دوم، ممیزان به سالن تولید، انبارها، آزمایشگاه و تأسیسات پشتیبانی مراجعه می‌کنند. آنها فرآیندهای واقعی تولید، نظافت، نمونه‌برداری، تست و بسته‌بندی را مشاهده می‌کنند. جهت کسب اطلاعات بیشتر نمونه چک لیست ممیزی ایزو 9001 نمونه سئوالات ممیزی ISO 9001 نحوه ممیزی ایزو را مطالعه نمایید.

گام یازدهم: اخذ پروانه تولید از سازمان غذا و دارو

پس از دریافت گواهی GMP، واحد امور حقوقی و تنظیم‌مقررات سازمان، پرونده اخذ پروانه تولید را تشکیل می‌دهد. این واحد مدارک زیر را به سامانه مربوطه در سازمان غذا و دارو بارگذاری می‌کند: گواهینامه GMP معتبر و قابل استعلام، فرم درخواست پروانه تولید تکمیل‌شده، مشخصات فنی و فرمولاسیون دقیق محصول، نتایج تست‌های میکروبی، شیمیایی و فیزیکی محصول از آزمایشگاه معتمد، برچسب (Label) و بسته‌بندی (Packaging) محصول مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو، و مدارک ثبت شرکت و پروانه بهره‌برداری. کارشناسان سازمان غذا و دارو مدارک را بررسی و در صورت نیاز، اصلاحات را ابلاغ می‌کنند. پس از تأیید نهایی، سازمان غذا و دارو پروانه تولید را صادر و به سازمان تحویل می‌دهد.

گام دوازدهم: پایدارسازی سیستم و آمادگی برای ممیزی‌های ادواری

پس از دریافت گواهی، سازمان سیستم GMP را به عنوان یک فرآیند عملیاتی دائمی و پویا حفظ می‌کند. سازمان واحد تضمین کیفیت را مسئول نگهداری، به‌روزرسانی و بهبود مستمر سیستم تعیین می‌کند. این واحد برنامه ممیزی داخلی سالانه را تدوین و اجرا می‌کند. سازمان برای حفظ اعتبار گواهی، ممیزی‌های نگهداری (Surveillance Audit) را هر سال (معمولاً هر ۱۲ ماه یک بار) با موفقیت پشت سر می‌گذارد. گواهی GMP معمولاً ۲ سال اعتبار دارد. سازمان در سال دوم، خود را برای ممیزی تمدید (Recertification Audit) آماده می‌کند. این ممیزی مشابه ممیزی اولیه (مرحله دوم) ولی با دامنه کامل می‌باشد. سازمان با موفقیت در این ممیزی، گواهی خود را برای دو سال دیگر تمدید می‌کند.