گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 زمانی برای شرکتی صادر می شود که مدیران بتوانند استاندارد 13485 را در محیط شرکت خود به خوبی پیاده سازی کنند. کاربرد گواهینامه ایزو 13485 درباره سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات و ابزارهای پزشکی است. برای شرکت هایی که درحوزه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت دارند سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی صادر می شود تا براساس این استاندارد شرکت محصولات با کیفیت تری را تولید و عرضه کنند. وقتی مدیران سازمان استاندارد 13485 را در شرکت اجرا کردند برای آنها گواهینامه ISO 13485 صادر می گردد.

اخذ گواهینامه ISO 13485 نسبت به گواهینامه ISO 9001 کمی سخت تر هست. چون تجهیزات پزشگی در جامعه بشری از حساسیتهای خاصی برخوردار است. لذا سخت گیری سازمان استانداردجهانی ایزو در مورد استاندارد ISO13485 طبیعی و منطقی است. دریافت گواهینامه ISO 13485 از اهداف اکثر شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی در ایران و دنیا هست.

گواهی ایزو 13485 چیست؟

در سازمان بین المللی ایزو استانداردهای بسیاری تدوین و منتشر میگردند. حدودا بیست و چهار هزار استاندارد هستند که جهت صنایع مختلف و سیستمهای مدیریتی متعدد تدوین میگردد. صنایع و تجهیزات پزشکی و شرکتهای فعال در حوزه محصولات پزشکی نیز برای خود استانداردی دارد که مختص شرکتهای حوزه محصولات و تجهیزات پزشکی هست. طراحی و پیاده سازی الزامات کیفیتی ایزو 13485 بیان کننده مطابقت تمامی فرآیندهای سازمان مطابق با استاندارد iso13485 می باشد.

هر استانداردی برای خود عددی یا کدی دارد که نشانگر یک سیستم مدیریتی خاص هست. در خصوص تجهیزات پزشکی نیز به همین شکل هست و کد 13485 بر روی ایزو نشانگر سیستم کیفیتی برای صنایع پزشکی هست. تدوین استاندارد ISO13485 یکی شاهکارهای سازمان استاندارد جهانی ایزو هست که باعث ارتقاء سطح کیفی و ایمنی محصولات و تجهیزات پزشکی شد.

استاندارد ایزو 13485 و دریافت گواهینامه ایزو 13485 امروزه در همه جای دنیا فراگیر شده است. استاندارد ایزو 13485 بعنوان زبان مشترک بین همه ی تولید کنندگان و مصرف کنندگان در حوزه تجهیزات پزشکی است.

پیاده سازی ایزو 13485 

قبل از اینکه برای شرکت ها گواهینامه ISO 13485 صادر شود، الزامات و مقررات 13485 بایستی در سطح سازمان طراحی و پیاده سازی گردد. تمامی کارکنان و مدیران سازمان ها باید این الزامات را در محیط سازمان اعمال کنند. برای پیاده سازی الزامات استاندارد ISO 13485 چند مرحله وجود دارد که شرکت های پویا بهتر می توانند این مرحله ها را انجام دهند.

طراحی و مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گام اول اجرای واقعی ایزو 13485 است. پس از مستندسازی بایستی مستندات تدوینی اجرا گردند. جهت دانلود رایگان مستندات می توانید منوی دانلود رایگان مستندات ایزو را ملاحظه بفرمایید. در حین اجرای مستندات ایزو 13485 حتما مشکلات احتمالی رخ خواهد داد. لذا اشکالات کار بایستی کشف و رفع گردند. در گام بعد ممیزی داخلی سیستم 13485 انجام میگردد. هدف از برگزاری ممیزی داخلی کشف عدم انطباقها می باشد. ممیزی داخلی فرایندها در هر واحدی بایستی توسط ممیز داخلی انجام گردد که در واحد ممیزی شونده مشغول بکار نباشد.

فرایند ممیزی داخلی بایستی توسط ممیزانی اجرا گردد که مستقل از واحد مورد ممیزی باشند. کلیه مراحل ممیزی داخلی ایزو 13485 باید توسط ممیزهای آموزش دیده و بر اساس روش اجرایی ممیزی داخلی اجرا گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد ممیزی داخلی، روش اجرایی ممیزی داخلی را بخوانید.

پیاده سازی واقعی ایزو 13485 مستلزم وجود فرهنگ کیفیت در سطح سازمان می باشد. تنها در سایه پیاده سازی واقعی الزامات استاندارد 13485 می توان به سطح کیفیت قابل قبول رسید. در نهایت پس از پیاده سازی ، مرجع ثبت و صدور ممیزی های مرحله اول و دوم خود را در سازمان متقاضی گواهینامه ایزو 13485 انجام میدهد.

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485

شرکتهای ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 را اصطلاحاً CB می‌نامند. این CB ها هر کدام زیر نظر و تحت اعتبار بالاتری اعتبار دهی می‌شوند. یعنی قابلیت صدور و ثبت انواع گواهینامه‌ ایزو 13485 را بدست می‌آورند. AB نام مراکز بالادستی CB های ثبت و صدور مدرک ISO 13485 هستند. AB ها به دو دسته تقسیم می‌شوند. یکسری بصورت خصوصی هستند که به خیال خودشان معتبر . اما یکسری بصورت کاملا رسمی و قانونی و مورد تایید IAF فعالیت می‌کنند.

AB ها رسمی و دولتی تحت اعتبار و مدیریت یک نهاد بین‌المللی بنام IAF هستند. AB های خصوصی ساخته دست خود ایرانی‌ها و خیلی افراد غیر ایرانی هستند. زیرا ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 ارزان و فوری از طریق CB های تحت اعتبار AB های عضو IAF امکان پذیر نیست. مراجع IAF دار یعنی CB هایی که تحت اعتبار یک AB رسمی با عضویت در انجمن IAF هستند. اما مراجع غیر IAF یعنی CB هایی که تحت اعتبار یک AB بدون عضویت در انجمن IAF هستند.

تعداد CB های بدون اعتبار IAF بسیار زیاد است. سطح اعتبار تمامی CB های غیر IAF یکسان است. اما برخی شرکتها و مراکز سودجو با ادعای صدور گواهینامه ISO13485 معتبرتر قیمت‌های بالاتری را اعلام می‌کنند. مشتریان و متقاضیان محترم اخذ و دریافت ایزو 13485 باید حواسشان را جمع کنند. آنها باید بدانند تنها فرق گواهینامه ایزو 13485 غیر IAF در نوع برند و شکل و قیافه مدرک و هزینه و زمان اخذ هست.

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 در دنیا

عموما زمانی که شرکتی بخواهد گواهینامه 13485 دریافت کند به دنبال شرکت های صادر کننده معتبر هست. قطعا این سوال پیش میاید کدام شرکت معتبر هست و ویژگی گواهی معتبر چیست؟

مراجع صادر کننده ایزو 13485 را همانطور که گفتیم، در اصطلاح CB می نامند. این CB ها باید تحت اعتبار یک نهاد اعتبار دهنده دولتی دولتی معتبر باشد و مجوز صدور فعالیت بگیرد که به این نهاد دولتی AB می گویند. هر AB بایستی تحت اعتبار یک نهاد بین المللی باشد که به آن IAF گفته می شود و این نهاد دارای بالاترین اعتبار است. بنابراین متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو 13485 در سطح بین المللی باید با آگاهی از این نهادها جهت اخذ آن اقدام نمایند.

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 در ایران

صدور گواهی نامه ایزو13485 در ایران به شکل دیگری صورت می گیرد. متاسفانه متقاضیان و شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی آگاهی کافی در این خصوص ندارند. همچنین به دلیل اختلافاتی که بین برخی نهادها همچون سازمان های دولتی در ایران وجود دارد، بین مراجع صادرکننده اتفاق نظر نیست. همچنین کمبود کنترل و نظارت درست و همچنین سخت گیری برخی از سازمانها، دریافت گواهینامه ایزو 13485 را گاهی پیچیده می کند. اما گاهی نیز ساده هست و به آسانی صورت می گیرد. لذا می توان به این نتیجه رسید که در داخل کشور ما ایران اختلاف نظراتی وجود دارد. موارد دیگری مانند بودجه متقاضی و هدفش از دریافت گواهی ایزو13485 به طرق مختلفی می توانند گواهی نامه ایزو را دریافت کنند.

لیست شرکتهای صادر کننده گواهینامه ISO 13485

کل مراکز و شرکتهای صادر کننده گواهینامه ایزو 13485 در ایران به سه دسته عمده زیر تقسیم می شوند.

شرکتهای صادر کننده ایزو 13485 که بدون اعتبار IAF هستند.

شرکت های صادرکننده ISO 13485 که اعتبار IAF را دارند.

شرکتهای صادرکننده ایزو 13485 با اعتبار IAF که اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی می کند.

متقاضیان محترم بایستی با توجه به اهداف خود مرجع صادر کننده خود را انتخاب کنند. مثلا کسی که فقط قصد تبلیغات را دارد مراجع صادر کننده ایزو 13485 ارزان و فوری برایش کفایت میکند. اگر شرکت متقاضی ایزو 13485 برند باشد و گردش مالی خوبی داشته باشد، می تواند مراجع تحت اعتبار IAF را انتخاب کنند.

متقاضیان گواهینامه ایزو 13485 که با اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت سر و کار دارند بایستی از نوع سوم بگیرند. یعنی مراجع صادر کننده مدرک ISO13485 که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی کرده است را انتخاب کنند. جهت کسب اطلاعات بیشتر مقاله تخصصی لیست شرکت های صادرکننده ایزو را مطالعه بفرمایید.

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485

مبالغ و هزینه اخذ گواهینامه ISO 13485 بستگی به این دارد که مرجع صادر کننده شما کی باشد. هزینه اخذ ایزو 13485 از مراجع بدون اعتبار IAF خیلی کم و ارزان است. همچنین خیلی سریع و فوری منجر به صدور ایزو 13485 می شود.

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485 از مراع تحت اعتبار IAF بالاتر هست. این مراجع مجبور هستند که کلیه قوانین و مقررات IAF را رعایت کنند. بنابراین هزینه تمام شده تا زمان تحویل گواهی نامه ISO 13485 بالا است. همچنین مدت زمان تا تحویل گواهینامه ایزو 13485 نیز حداقل سه هفته هست. البته برخی مراجع تا چند ماه هم زمان صرف میکنند تا مدرک را صادر کنند.

هزینه دریافت گواهینامه ISO13485 از مراجع معرفی شده و مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی خیلی خیلی بالا هست. چون شرکتها مجبور هستند فقط از این شرکتها ایزو 13485 بگیرند. بنابراین این چند شرکت محدود قیمتهای خود را بطور وحشتناکی بالا میبرند. زمان صدور گواهینامه ایزو 13485 از این CBها نیز خیلی طولانی هست.

مراحل اخذ ایزو 13485

مراحل اخذ ایزو 13485 اگر بخواهیم واقع بین باشیم به سه روش فوق که گفتیم انجام می گردد. متقاضیان ایزو 13485 با سه روش زیر و آگاهی کامل متناسب با شرایط و نیاز خود هر روشی را که می خواهند انتخاب نمایند. لازمست بدانید در هر سه روش مرکز سیستم کاران شما را کمک و یاری خواهد کرد تا با کمترین هزینه و زمان ممکن به گواهی نامه ایزو13485 برسید.

روش اول: اخذ گواهینامه ایزو 13485 از طریق CB های معتبر هست.

آنطور که در بالا اشاره کردیم تعداد CB ها بسیارند که در سطح جهان گواهی ایزو 13485 صادر می کنند. شما متاضی محترم می توانید هر کدام را که مد نظرتان هست انتخاب کنید. فقط بایستی دقت کنید مرجع انتخابی شما دارای اعتبار هست و تحت اعتبار IAF می باشد یا خیر؟ برای این اعتبار سنجی بایستی یک AB معتبر تحت اعتبار IAF ( مشاهده و تایید در سایت IAF ) را انتخاب کنید و از CB زیر نظر آن انتخاب کنید. جهت اطلاع بیشتر و درک بهتر موضوع بر روی لینک زیر کلیک نمایید:

آگاهی شما در نوع اعتبار شرکت صادر کننده گواهیناه ایزو 13485بسیار مهم هست. حتما از اعتبار و هزینه آگاهی پیدا کنید. لازمست بدانید فرقی ندارد AB کدام کشور باشد و مهم نیست و تنها مهم هست که تحت اعتبار IAF باشد. همچنین مراقب کلاهبردارانی باشید که با ساخت سایتهای برگرفته از سایت های معتبر سعی در معتبر نشان دادن گواهی فاقد اعتبار خود دارند. به همین جهت برای اخذ اطلاعات بیشتر و ممانعت از به دام افتادن با مشاورین سیستم کاران تماس حاصل نمایید.

روش دوم: اخذ گواهینامه ایزو 13485 از طریق CB های مورد تایید وزارت بهداشت

در ایران وزارت بهداشت CB های تحت اعتبار IAF را قبول ندارد و حتی تنها AB تحت اعتبار IAF ایران NACI مرکز ملی تایید صلاحیت ایران را نیز رد می کند. وزارت بهداشت خودش یک لیستی از CB ها تحت عنوان CB های مجاز صدور گواهی ایزو 13485 را منتشر کرده است که متاسفانه تعدادشان بسیار کم و معدود هست. همین تعداد کم باعث به وجود آمدن فساد میگردد و متقاضیان محترمی که جهت اخذ ایزو 13485 درگیر این سازمان می شوند راه سختی را در پیش دارند.

زیرا که باید تنها از طریق این CB ها اقدام کنند و گواهی خود را به وزارت بهداشت ارائه کنند. زیرا همانگونه که بیان شد تعداد این CB ها خیلی کم هست و وقتی با آنها ارتباط می گیرید. آنها نیز می دانند یکه تاز در حوزه صدور ایزو تحت اعتبار وزارت بهداشت هستند و شما هم مجبورید از طریق آنها جهت اخذ گواهی اقدام کنید.

هزینه اخذ گواهینامه ایزو 13485 از طریق CB های مورد تایید وزارت بهداشت

هزینه هایشان را سه تا چهار برابر روش اول یعنی مراجع تحت اعتبار IAF بیان می کنند و از شما هزینه گزافی خواسته و با هزینه بالایی با شما قرار داد می بندند و شما متقاضی محترم نیز مجبور به پرداخت هزینه بیشتری هستید و به دلیل اینکه خودتان خواستید از طریق وزارت بهداشت اقدام کنید. تا زمان نشر این مقاله این روش همچنان با مشکلات فوق پابرجاست و می توانید جهت کسب اطلاعات به روز در خصوص CB های مجاز اداره کل تجهیزات پزشکی – وزارت بهداشت را دریافت کنید.

روش سوم: گرفتن ایزو 13485 از CB های فوری و ارزان

یک دسته از CB ها درون ایران فعالیت می کنند که زیر نظر AB های تحت اعتبار IAF نیستند. به مراکز ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 ارزان و فوری اصطلاحا بهشان CB های غیر IAF گفته می شود. CB های اینچنینی اعتبار IAF را ندارند و هر کسی خود را مرتبط و متصل به یک AB ساختگی می کند. به دلیل عدم نظارت بر روی کار CB غیر IAF بسیاری از متقاضیان گواهی ایزو 13485 به سوی آنها جلب می شوند.

شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 از طریق مراجع غیر IAF چیست؟

چنانچه شما متقاضی محترم دو موردی که در بالا بیان می کنیم برایتان اهمیت خاصی ندارد می توانید از مراجع غیر IAF اقدام کنید. اولا اینکه گواهی IAF و غیر IAF برایتان مهم نباشد. دوما گواهینامه ایزو 13485 مورد درخواست شما تحت اعتبار وزارت بهداشت نباشد. از جمله مزایای اخذ ایزو 13485 از این طریق هزینه پایین و سرعت صدور بالای آن هست. البته این مشکل هم هست که شرکتهای صادر کننده ایزو 13485 ممکنست نگویند غیر IAF هستند و خود را معتبر معرفی کنند. این مراجع خود را متصل به اتحادیه اروپا و آمریکا و کانادا و غیره معرفی کنند و طوری شما را گول بزنند که فکر کنید با یک CB معتبر اروپایی و یا کانادایی روبرو هستید و کار می کنید و گواهی می گیرید و در صورتی که اینگونه نیست.

نحوه اعتبار سنجی ایزو 13485 به چه شکلی هست؟

کلیه گواهی نامه های ایزو در یک سایت قابلیت رجیستری دارند و در تمام روشهای سه گانه بیان شده گواهینامه ها رجیستری می گردد. حتی گواهی iso13485 غیر iaf نیز مانند دیگر مراجع اصلی در سایت خود قابلیت استعلام دارد. اگر گفته می شود گواهی صادره کد رهگیری دارد و دارای کد رجیستری هست کافی نیست. مهم قابلیت استعلام بودن در سایت IAF به آدرس WWW.IAF.NU هست و مهم این است که در این سایت رهگیری گردد.

از چه مرجعی گواهینامه ایزو 13485 بگیرم؟

با توجه به نیاز و شرایط سازمان و هدف خود تصمیم بگیرید که اخذ ایزو13485 برایتان از کدام روشها بهتر هست. در ادامه اگر میخواهید به طور حدودی هزینه و زمان ایزو 13485 را بدانید با مرکز سیستم کاران تماس بگیرید. مرکز سیستم کاران بهترین گزینه را در جلوی پای شما قرار می دهد.

سئوالات متداول در مورد گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

گواهینامه ایزو 13485 یک مدرکی جهت اثبات وجود یکی سیستم مدیریت کیفیت در صنایع و تجهیزات پزشکی است. این گواهینامه بایستی از طریق مراجع صادر کننده ایزو معتبر ثبت و صدور گردد. گواهینامه ایزو 13485 در واقع  تنها یکی از استاندرادهای ایزو در سطح جهان هست.

آیا جهت اخذ گواهی ایزو 13485 مشکلی بر می خوریم؟

چنانچه کلیه الزامات استاندراد ایزو 13485 را طراحی و پیاده سازی بفرمایید، قطعا با مشکلی روبرو نخواهید شد. معمولا شرکتهایی دچار مشکل می شوند که قصد دریافت یک گواهینامه ایزو 13485 واقعی و معتبر بگیرند، اما واقعا قصد پیاده سازی ندارند.

برای اخذ گواهی ایزو13485 سر در گم هستیم و اطلاعات ما دقیق نیست. چکار باید بکنیم؟

چنانچه برای دریافت ایزو 13485 دچار مشکلی هستید و یا اطلاعات کافی ندارید، حتما با ما تماس بگیرید. کارشناسان مرکز بطور کالما رایگان در خد مت شما هستند. کافیست 15 الی 20 دقیقه با مشاوران مرکز مشورت کنید و راه و چاه دریافت ایزو 13485 را یاد بگیرید.

مراحل اخذ گواهینامه ISO13485 چیست؟

شرایط و مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485 بستگی به مراجع صادر کننده ایزو دارد. خیلی از مراجع سخت گیر هستند و خیلی دیگر سخت گیری نمی کنند. خیلی مراجع که اعتبار IAF را ندارند با کمترین دردسر به شما گواهینامه میدهند. چون مراحل پیچیده ایی را نیاز نیست طی کنید. اما مراجه اداره کل تجهیزات پزشکی دارای مراحل پیچیده تر و سخت تر ی هست.

مراجع صدور گواهینامه ایزو 13485 کدامند؟

شرکتها و مراجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران به دسته مختلف تقسیم میشوند.
مراجع صادر کننده ایزو 13485 غیر IAF ی

شرکتها و مراجع صادرکننده ISO 13485 با اعتبار IAF

مراجع ثبت و صدور ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

کدام مراجع صادر کننده ایزو 13485 و یا ISO13485 تحت اعتبار وزارت بهداشت فعالیت دارند؟

مراجع صدور ایزو 13485 در ایران که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی هستند را خود ادراه کل اعلام میکند. گاهی این اعلام توسط وب سایت و گاهی اگر وب سایت از دسترس خارج باشد ، حضوری است. در هر حال این مراجع فقط از طریق خود ادراه کل اعلام تایید می شوند.

آیا جهت صادرات و واردات گواهینامه ISO13485 مورد نیاز هست؟

برای صادرات یا واردات قوانین اخذ گواهینامه ایزو 13485 متفاوت هست. تفاوت قوانین بخاطر قانونها دولتی و حکومتی هر منطقه و هر کشوری هست. برخی کشورها دریافت ایزو 13485 را برای واردات الزامی و برای صادرات اختیاری می کنند. برخی دیگر این مدل بر عکس هست. برای ازلاع از وضعیت چنین قوانینی بایستی قوانین روز هر مملکت را مورد بررسی قرار داد.

ایزو 13485 مورد نیاز کدام شرکتهاست؟

اخذ گواهینامه ایزو 13485 مختص شرکتهای تولید کننده لوازم، محصولات، کالاها و تجهیزات پزشکی است. حتی شرکتهای بازرگانی نیز نیازی به دریافت مدرک ایزو 13485 نیستند. بلکه فقط تولید کنندگان لوازم پزشکی می بایست چنین گواهینامه ایی بگیرند.

برای دریافت گواهینامه GMP آیا نیاز به ایزو 13485 است؟

خیر. دریافت گواهینامه GMP هیچ الزام و اجباری برای دریافت ایزو 13485 ندارد. همین طور برعکس که اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزامی به دریافت گواهینامه GMP نمی کند. برای کسب اطلاعات بیشتر بر روی مقاله تخصصی گواهینامه GMP کلیک بفرمایید.

مرکز سیستم کاران با سابقه ای چندین ساله در خصوص صدور گواهی ملی و بین المللی برای شرکتها در خدمت شما متقاضیان محترم می باشد تا اینکه ما اطلاعات کافی با توجه به شرایط و اهداف خود گام بردارند. خدمات مشاوره سیستم کاران رایگان بوده و اطلاعات لازمه را به شما می دهد و همچنین صفر تا صد کار شما را به عنوان کاردانی حرفه ای و مطمئن بسپارید.

با سیستم کاران حرفه ای مطلع شوید. . .

سیستم کاران – سازمان مرکزی